KN046 u subjektů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC stadia IV.
• Nejsou známy žádné mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Má měřitelnou nemoc.
• Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
• Může poskytnout nádorovou tkáň.
• Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
• Má dostatečnou orgánovou funkci
• Pokud je žena ve fertilním věku, proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první zkušební léčbou;
• Pokud je žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, buďte ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (s mírou selhání menší než 1,0 % ročně) od první studijní léčby do 24 týdnů po ukončení zkušební léčba.

Kritéria vyloučení:

• Neléčené aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy.
• V současné době se účastní a dostává zkoušený lék nebo se účastnil studie zkoumaného léku během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu (ne méně než 2 týdny), podle toho, co je kratší před první dávkou zkušební léčby;
• podstoupil jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu (ne méně než 2 týdny), podle toho, co je kratší před první léčbou ve studii;
• Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, s výjimkou diagnostické biopsie, do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby a/nebo pokud se subjekt plně nezotavil z chirurgického zákroku do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby;
• Kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby. Záření do více než 30 % kostní dřeně nebo s širokým polem záření by nemělo být použito během 4 týdnů před prvním podáním zkušební léčby;
• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologických substitučních dávkách ekvivalentních < 10 mg prednisonu denně, inhalační steroidy a topické použití steroidů);
• Očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např. inaktivovaných vakcín proti chřipce);
• má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, aby pomohly s léčbou;
• Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
• Předchozí maligní onemocnění
• Nekontrolované interkurentní onemocnění v anamnéze
• Předchozí terapie s jakoukoliv protilátkou/lékem cíleným na koregulační proteiny T buněk
• Známé závažné hypersenzitivní reakce na protilátku
• je těhotná nebo kojí;
• Jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího zasahují do požadavků studie, pokud jde o hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby.