KN046 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC escamoso en estadio IV.
• No se conocen mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Tiene una enfermedad medible.
• No ha recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
• Puede proporcionar tejido tumoral.
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de prueba;
• Si es una mujer en edad fértil o un sujeto masculino con una pareja en edad fértil, estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de falla de menos del 1,0% por año) desde el primer tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la finalización del mismo. tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

• Metástasis del SNC activa no tratada o metástasis leptomeníngea.
• Está participando actualmente y recibiendo un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 veces de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes de la primera dosis del tratamiento de prueba;
• Ha recibido otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 veces de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes del primer tratamiento de prueba;
• Cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia diagnóstica, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba y/o si el sujeto no se ha recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
• Radiación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. La radiación a más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación no debe usarse dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
• Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como los esteroides) por cualquier motivo deben suspender gradualmente estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides en dosis de reemplazo fisiológico, equivalentes a < 10 mg de prednisona al día, esteroides inhalados y uso tópico de esteroides);
• Vacunación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba, excepto para la administración de vacunas inactivadas (p. ej., vacunas inactivadas contra la influenza);
• Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo;
• Historia o enfermedad autoinmune activa actual que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
• Enfermedad maligna previa
• Antecedentes de enfermedad intercurrente no controlada
• Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T
• Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas al fármaco de anticuerpos
• Está embarazada o amamantando;
• Otras condiciones médicas que, a discreción del investigador, interfieran con los requisitos del ensayo en términos de evaluación de seguridad o eficacia, o cumplimiento del tratamiento.