KN046 em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC escamoso estágio IV.
• Nenhuma mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
• Tem doença mensurável.
• Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC avançado/metastático.
• Pode fornecer tecido tumoral.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tem função de órgão adequada
• Se for mulher com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento experimental;
• Se for mulher com potencial para engravidar ou um indivíduo do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar, esteja disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha inferior a 1,0% ao ano) desde o primeiro tratamento do estudo até 24 semanas após a conclusão do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

• Metástase ativa não tratada do SNC ou metástase leptomeníngea.
• Está atualmente participando e recebendo um medicamento experimental ou participou de um estudo de um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 vezes a meia-vida (não menos que 2 semanas), o que for menor antes da primeira dose do tratamento experimental;
• Recebeu outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas ou dentro de 5 vezes a meia-vida (não menos que 2 semanas), o que for mais curto antes do primeiro tratamento experimental;
• Grande cirurgia por qualquer motivo, exceto biópsia diagnóstica, dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento experimental e/ou se o sujeito não tiver se recuperado totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento experimental;
• Radiação curativa dentro de 3 meses após a primeira dose do tratamento experimental. A radiação para mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação não deve ser usada dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento experimental;
• Indivíduos que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental (com exceção de indivíduos com insuficiência adrenal, que podem continuar com corticosteróides em doses de reposição fisiológicas, equivalentes a < 10 mg de prednisona diariamente, esteróides inalatórios e uso tópico de esteróides);
• Vacinação dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento experimental, exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza);
• Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento;
• História ou doença autoimune ativa atual que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
• Doença maligna anterior
• História de doença intercorrente não controlada
• Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras das células T
• Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao medicamento anticorpo
• Está grávida ou amamentando;
• Outras condições médicas que, a critério do investigador, interfiram nos requisitos do estudo em termos de avaliação de segurança ou eficácia ou adesão ao tratamento.