KN046 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV.
• Keine bekannten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
• Hat eine messbare Krankheit.
• Hat keine vorherige systemische Behandlung für seinen fortgeschrittenen/metastatischen NSCLC erhalten.
• Kann Tumorgewebe liefern.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hat eine ausreichende Organfunktion
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Versuchsbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen männlichen Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter handelt, müssen Sie bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von weniger als 1,0 % pro Jahr) von der ersten Studienbehandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Studie anzuwenden Probebehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte aktive ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen.
• Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt und diese erhält oder innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (nicht weniger als 2 Wochen), je nachdem, was vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung kürzer ist, an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat;
• Hat eine andere Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (nicht weniger als 2 Wochen) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Studienbehandlung kürzer ist;
• Größere Operation aus irgendeinem Grund, außer diagnostischer Biopsie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung und/oder wenn sich der Patient nicht vollständig von der Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erholt hat;
• Kurative Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Testbehandlung. Eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld sollte nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung angewendet werden;
• Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (wie Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide in physiologischen Ersatzdosen, entsprechend < 10 mg Prednison täglich, fortsetzen können, inhalierte Steroide und topische Anwendung von Steroiden);
• Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, außer bei Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe);
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte;
• Geschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn sie ein immunstimulierendes Mittel erhält
• Frühere bösartige Erkrankung
• Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit
• Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörper-Medikamente
• schwanger ist oder stillt;
• Andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Anforderungen der Studie in Bezug auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung oder die Therapietreue beeinträchtigen.