Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN046 u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KN046 w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ENREACH-L-01)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa KN046 z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z placebo z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
  • Brak znanych mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Ma mierzalną chorobę.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Może dostarczyć tkankę nowotworową.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem próbnym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzny mającego partnera w wieku rozrodczym należy wyrazić gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1,0% rocznie) od pierwszego badania do 24 tygodni po zakończeniu badania. leczenie próbne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone aktywne przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który okres jest krótszy przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
  • Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który okres jest krótszy przed pierwszym leczeniem próbnym;
  • Poważny zabieg chirurgiczny z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego i/lub jeżeli pacjent nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego;
  • Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. Napromieniania do ponad 30% szpiku kostnego lub o szerokim polu promieniowania nie należy stosować w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego;
  • Pacjenci otrzymujący z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) powinni stopniowo zmniejszać dawki tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, odpowiadających < 10 mg prednizonu na dobę, sterydy wziewne i miejscowe stosowanie sterydów);
  • Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie);
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu;
  • Historia lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Przebyta choroba nowotworowa
  • Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby
  • Wcześniejsza terapia dowolnymi przeciwciałami/lekami ukierunkowanymi na białka koregulacyjne limfocytów T
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała
  • jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Inne stany medyczne, które według uznania badacza kolidują z wymaganiami badania pod względem oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
KN046 plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: KN046
Na etapie terapii skojarzonej KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 3 tygodnie. Na etapie utrzymania KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: KN046 placebo

Na etapie terapii skojarzonej placebo KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 3 tygodnie.

W fazie podtrzymującej placebo KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych (RECIST) 1,1 na podstawie ślepego obrazowania centralnego
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w czasie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych (RECIST) 1.1 według oceny badaczy
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KN046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj