KN046 potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin KN046:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan verrattuna plaseboon yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan ensimmäisen linjan kehittyneissä ei-pienisoluisissa levyepiteeliäisissä soluissa (ENREACH-L-01)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan KN046:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus paklitakseli ja karboplatiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen NSCLC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV vaiheen levyepiteelistä NSCLC.
- Ei tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus.
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Voi tarjota kasvainkudosta.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
- Elin toimii riittävästi
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, saa negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoa;
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolinen kumppani, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on alle 1,0 % vuodessa) ensimmäisestä tutkimushoidosta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen. koehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- osallistuu parhaillaan tutkimuslääkettä ja saa sitä tai on osallistunut tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisajasta (vähintään 2 viikkoa) sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
- on saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisajan (vähintään 2 viikkoa) sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä koehoitoa;
- Suuri leikkaus mistä tahansa syystä, paitsi diagnostinen biopsia, 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta ja/tai jos kohde ei ole täysin toipunut leikkauksesta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta;
- Hoitava säteily 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta. Säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä ei saa käyttää 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoa;
- Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, on vähennettävä näitä lääkkeitä ennen koehoidon aloittamista (poikkeuksena lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisilla korvausannoksilla, jotka vastaavat < 10 mg prednisonia päivässä, inhaloitavat steroidit ja steroidien paikallinen käyttö);
- Rokotus 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta, paitsi inaktivoitujen rokotteiden (esim. inaktivoitujen influenssarokotteiden) antamisesta;
- Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi;
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus
- Aiemmin hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen kosäätelyproteiineihin
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot vasta-ainelääkkeelle
- on raskaana tai imettää;
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin tai hoidon noudattamisen suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
KN046 plus karboplatiini ja paklitakseli
|
Yhdistelmähoitovaiheessa KN046 on 5 milligrammaa kilogrammaa kohti 3 viikon välein.
Ylläpitovaiheessa KN046 on 5 milligrammaa kilogrammaa kohti kahden viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebo plus karboplatiini ja paklitakseli
|
Yhdistelmähoitovaiheessa KN046 lumelääke on 5 milligrammaa kilogrammaa kohti kolmen viikon välein. Ylläpitovaiheessa KN046-plaseboa on 5 milligrammaa kilogrammaa kohti, joka toinen viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sokean keskuskuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikana, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijoiden arvioimina
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN046-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .