KN046 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Criterio di inclusione:

• - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC squamoso in stadio IV.
• Nessuna mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Ha una malattia misurabile.
• Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato/metastatico.
• Può fornire tessuto tumorale.
• Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ha una funzione organica adeguata
• Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova;
• Se una donna in età fertile o un soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile, essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1,0% all'anno) dal primo trattamento in studio fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi leptomeningee.
• Sta attualmente partecipando e ricevendo un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio di un farmaco sperimentale entro 4 settimane o entro 5 volte l'emivita (non meno di 2 settimane), a seconda di quale sia più breve prima della prima dose del trattamento di prova;
• Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane o entro 5 volte l'emivita (non meno di 2 settimane), a seconda di quale sia più breve prima del primo trattamento di prova;
• Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo, ad eccezione della biopsia diagnostica, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale e/o se il soggetto non si è completamente ripreso dall'intervento chirurgico entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale;
• Radiazioni curative entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento di prova. Le radiazioni a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni non devono essere utilizzate nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento di prova;
• I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento di prova (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare i corticosteroidi a dosi fisiologiche sostitutive, equivalenti a < 10 mg di prednisone al giorno, steroidi per via inalatoria e uso topico di steroidi);
• Vaccinazione entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad es. vaccini influenzali inattivati);
• Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare con la gestione;
• Storia o attuale malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
• Precedente malattia maligna
• Storia di malattia intercorrente incontrollata
• Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T
• Gravi reazioni di ipersensibilità note al farmaco anticorpale
• È incinta o sta allattando;
• Altre condizioni mediche che, a discrezione dello sperimentatore, interferiscono con i requisiti dello studio in termini di valutazione della sicurezza o dell'efficacia o della conformità al trattamento.