Intervence ke zlepšení kvality spánku pečovatelů o paliativní pacienty v komunitě: Klinická studie (IMECA)

POZADÍ A AKTUÁLNÍ STAV

Spánek je komplexní životně důležitý proces, ve kterém lidé tráví třetinu našeho života. Nespavost souvisí s nespokojeností s kvalitou, délkou nebo kontinuitou tohoto spánku, což je obvykle vnímáno jako problémy s usínáním, časté probouzení nebo spánek, který nás nenechá odpočatými. Progresivní zkracování délky spánku je rizikovým faktorem pro rozvoj obezity, cukrovky, hypertenze, srdečních onemocnění a cerebrovaskulární příhody a může vést k předčasné smrti.

Nespavost ovlivňuje pracovní výkon: v těžkých případech může vést ke snížení péče nebo reflexů, zvýšenému riziku úrazu, špatné morálce nebo sociálních vztazích, nepřítomnosti v práci a kvalitě života a snížení imunity.

Pokud jde o pokles spánku u neformálních pečovatelů, je pozorováno, že v průběhu progrese stavu dochází u pacientů k několika změnám. Tyto změny souvisejí s nárůstem změn spánku u pečovatelů s prevalencí starosty (42 až 95 %) u pečujících o pacienty s rakovinou v pozdním stádiu ve srovnání s pečovateli o pacienty v časném stádiu (36 až 80 %).

Dalším aspektem, který může být často přehlížen, je fyzická aktivita prováděná pečovateli jako zdravotní preventivní opatření kvůli výhodám, které fyzické cvičení vypovídá o zdraví a pohodě, včetně snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, stresu a deprese. snížení, přetížení pečovatelů, duševní a kognitivní zdraví a celková pohoda. Kvalita spánku se zlepšuje, když se u pečovatelů zvýší fyzická aktivita.

Léčba nespavosti je v současné době založena na farmaceutické léčbě, včetně sedativ a hypnotik, které mohou vyvolat závislost a toleranci a snížit jejich účinnost. Tyto léky mohou vyvolat kognitivní změny a změny chování a mohou vést k vážným, ne-li neobvyklým následkům. Pro řešení nespavosti byly vyvinuty jiné léčby nesouvisející s drogami, včetně muzikoterapie, protože u lidí vyvolává emocionální reakce. Tyto odpovědi jsou klasifikovány podle dobré nebo špatné a také podle intenzity, zda je vysoká nebo nízká.

Několik teorií se pokusilo vysvětlit, jak náš mozek zpracovává emoce. Jednou z nich je klasická subkortikální cesta, ve které hraje zásadní roli náš limbický systém. Typ melodie ovlivňuje rozpoznání jako veselé nebo smutné a toto rozpoznání se děje díky inferiornímu frontálnímu gyru, středové nukleární skupině a přední cingulární kůře.

Schopnost hudby produkovat tak intenzivní potěšení a stimulace, kterou poskytuje endogenním odměňovacím systémům, naznačují, že hudba, pokud není nezbytná, je stále velkým přínosem pro naši duševní a fyzickou pohodu.

Cochranův přehled z roku 2015 hodnotil účinky na poslech hudby u dospělých, kteří trpěli nespavostí. Do analýzy bylo zahrnuto 5 studií (N = 264), aby poskytly údaje o kvalitě spánku na Pittsburghském indexu, s výsledky prokazujícími přínos při poslechu hudby. Výsledkem bylo zvýšení kvality spánku přibližně na standardní odchylku ve srovnání s žádnou léčbou nebo standardní léčbou. Pouze jedna studie (N = 50, důkaz nízké kvality) ukázala data týkající se latence na začátku spánkového cyklu, celkové doby spánku, přerušení spánku a účinnosti spánku. Nevykazoval však žádné známky zlepšení díky hudebnímu zásahu. Autoři dospěli k závěru, že hudba může být účinná pro zlepšení subjektivní kvality spánku u dospělých s nespavostí. Intervence je bezpečná a snadno se aplikuje, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistily účinky na jiné proměnné, stejně jako denní důsledky nespavosti.

Systematický přezkum v roce 2018 týkající se možnosti, že hudba může zlepšit kvalitu spánku u dospělých s primární nespavostí, dospěl k závěru, že zlepšení je přítomno pouze s relaxací, která je spojena s hudbou, ve srovnání s normálním stavem pacientů.

Tento výzkum je odůvodněn cílem objektivně zhodnotit kvalitu spánku u pečovatelů pomocí akcelerometru, stejně jako subjektivní měření související s tím, jak může poslech hudby ovlivnit další proměnné spánku (přerušování spánku, kvalita, celkový čas, následky dne ). Cochranův přehled ukázal špatné hodnocení důkazů v těchto proměnných kromě toho, že kvalita spánku byla střední, protože byly hodnoceny pouze v jedné studii. Ke stanovení a stanovení účinku na denní aktivitu je vyžadován vysoce hodnocený výzkum, a proto tato klinická studie vezme v úvahu doporučení autorů, aby se zabránilo zkreslení. Využití akcelerometru také poskytne údaje o fyzické aktivitě pečovatelů a připraví půdu pro zásah v terénu.

Cíle

Hlavní cíl:

- Zhodnotit vliv poslechu hudby na kvalitu spánku u domácích neprofesionálních pečovatelů onkologických pacientů a zhodnotit vliv konkrétních faktorů, které mohou tento efekt modifikovat.

Sekundární cíle:

• Posoudit vztah mezi bdělým stavem a následky během dne podle charakteristik spánku. Tyto zahrnují:

  3. Psychologické výsledky:

  1. Kvalita života. 2. Přetížení pečovatele. 4. Fyzické výsledky:

  1. Ospalost během dne.
  2. Hodnocení pohybové aktivity, intenzity a délky.
• Zhodnotit spokojenost pečujících s intervencí.

Metoda:

Randomizovaná klinická stezka, jednorázové zaslepení prováděné v několika praxích v oblasti primární péče 6 jednotek klinického managementu patřících do zdravotnické oblasti Malaga-Guadalhorce s neformálními pečovateli o domácí onkologické paliativní pacienty.

Nábor subjektů bude randomizován a proveden pomocí seznamu náhodných čísel získaných pomocí programu Epidat 3.1. Tento vzorek bude zahrnovat onkologické pacienty zařazené do Postupu pomoci při paliativní péči, kteří jsou uvedeni v digitálních klinických záznamech (DIRAYA) a mají neformální péči; každý pečovatel bude kontaktován a posouzen podle kritérií pro zařazení a nabídne možnost zúčastnit se studie, pokud bude souhlasit, a poskytne informativní leták. V případě přijetí musí být souhlas podepsán.

Metoda náhodného výběru bude následující: připraví se několik karet s nápisem „jste zařazeni do intervenční skupiny“ nebo „jste zařazeni do kontrolní skupiny“, přičemž počet skupin bude stejný. Budou zalepeny na neprůhledných obálkách, po promíchání budou smíchány a očíslovány. Účastníci obdrží číslo (v pořadí přijetí k účasti) a toto číslo bude přidělenou obálkou a skupinou, kterou obsahuje. Tento postup ztěžuje vznik zkreslení.

Pečovatelům jsou nabídnuty různé skupiny a zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny a tento postup provádí jediná osoba, která bude zodpovědná za randomizaci.

Jakmile výzkumník odpovědný za randomizaci zná skupinu, do které pečovatel patří, bude je informovat o postupu, kterému budou účastníci podrobeni, aniž by uvedl, zda se jedná o intervenční nebo kontrolní skupinu, takže pacient nebude zapomínat.

Tento výzkumník také informuje pacienta o tom, jak používat akcelerometr, hudební program Spotify (prémiová verze) nebo zvukový soubor prostřednictvím Disku Google (zásahová nebo kontrolní skupina).

Velikost vzorku: Na základě údajů publikovaných Jespersenem et al. 201543 o kvalitě spánku vědci očekávají, že najdou ekvivalentní účinek středních standardních rozdílů 0,776, s alfa chybou 0,05 a beta chybou 0,10. Velikost vzorku bude ve dvou skupinách po 35 pacientech (Epidat 3.1) navýšená na 40, aby se kompenzovaly možné trusy/odchody.

Postup pro každou skupinu:

• Kontrolní skupina: Léčba bude prováděna podle toho, co je stanoveno v plánu andaluské paliativní péče od Health Council, pokud jde o pečovatele, který zahrnuje kompletní počáteční vyhodnocení s ohledem na 14 potřeb Virginie Hendersonové a následný plán péče a následné sledování. kontrola problémů nebo příznaků; bude poskytnuta základní zdravotní výchova pro sebeobsluhu a péči o pacienty, pokud jde o krmení a hydrataci, fyzické cvičení a volný čas, léky, efektivní komunikaci, péči o pleť, prevenci a léčbu zácpy a spánkovou hygienu. Pečovatelé z kontrolní skupiny také získají konvenční zdravotní výchovu, kterou budou muset pečující poslouchat ráno ve sluchátkách, pomocí mobilního telefonu a zvukového souboru sdíleného na Disku Google, v denních 30minutových relacích po dobu 7 dnů, a zároveň nosit akcelerometr týden před a týden zásahu. Tímto způsobem bude ošetřovatelský personál zabývající se řízením případů zaslepený při hodnocení pacienta (viz Maskování a randomizace).
• Intervenční skupina: pečovatelům se dostane klasické zdravotní pomoci doplněné muzikoterapií s předem vybranou hudbou dle osobního výběru pečovatele. Účastníci si ji budou muset poslechnout půl hodiny před spaním. Vybraná hudba musí být hudba, která v nich vyvolává potěšení nebo příjemný pocit. Poslouchat se bude přes sluchátka a mobilní aplikaci Spotify (prémiová verze s měsíční zkušební verzí zdarma). Denní sezení v délce 30 minut během 7 dnů a účastníci budou nosit akcelerometr týden před a týden zásahu.

Statistická analýza:

Se shromážděnou proměnnou bude provedena deskriptivní studie s použitím média a standardní odchylky u spojitých normálních proměnných, intervalu spolehlivosti u přesných odhadů; mediánové a mezikvartilové rozmezí u nenormálních spojitých proměnných a frekvence a procenta u kategoriálních proměnných. Úprava na normalitu bude stanovena Shapiro-Wilkovým testem.

Budou porovnány bazální hodnoty obou skupin. Hodnoty před a po intervenci budou analyzovány v obou skupinách pomocí Studentova t rozdělení pro normální spojité proměnné a Wilcoxonova T pro párová data v nenormálních spojitých proměnných. Bude také provedena mnohonásobná lineární regrese, kde závislou proměnnou bude: sebepociťovaná kvalita spánku, celková doba spánku, celková doba odpočinku, přerušení spánku, efektivita spánku, kvalita života, přetížení pečovatele, denní ospalost, fyzická aktivita, intenzitu a délku. Nezávislými proměnnými budou intervenční a sociodemografické, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, občanský stav, doba věnovaná péči, pomoc získaná v péči, doba, po kterou se účastníci o pacienta starají, a vztah k němu. o osobu pečující. Analýza bude podobná pro použití léků proti bolesti, anxiolytik a léků na spaní.

Systém vyvinutý pro studii PREDIMEDPLUS bude sloužit ke zpracování výsledků dat akcelerometru. Zpracování a analýza těchto dat je také centralizována pomocí open source balíčku, GGIR v. 1.5-1248 Pokud jsou statisticky významná data získána v normálních proměnných, intervaly spolehlivosti budou vypočteny na 95 % pro odhad hodnot pro rozdíly mezi proměnnými. Použitý software bude SPSS 23.0 a Epidat 3.01. Interval spolehlivosti bude 95 %, což znamená, že za statisticky významné budou považovány pouze hodnoty p pod 0,05.

Současné studio se přizpůsobuje etickým doporučením:

Helsinské dohody z roku 1975 revidované v roce 2013 (Etické zásady pro výzkum u lidí (Helsinki, upraveno 64. valným shromážděním, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013).

Všechny osobní údaje získané v této studii jsou důvěrné a bude s nimi nakládáno v souladu s nařízením EU 2016/679 a 27. dubna 2016 GDPR (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).

Zákon ze 14. listopadu 41/2002 upravuje autonomii pacienta a všechna práva a povinnosti týkající se informací a klinických záznamů.

Všechny osobní údaje shromážděné v této studii jsou důvěrné a bude s nimi nakládáno v souladu s 5. prosincem 3/2018 základním zákonem o ochraně osobních údajů a zárukou digitálních práv.

Účast je plně dobrovolná a bude podepsán informovaný souhlas s přijetím do studie.