Intervento per migliorare la qualità del sonno degli assistenti di pazienti palliativi nella comunità: sperimentazione clinica (IMECA)

BACKGROUND E STATO ATTUALE

Il sonno è un complesso processo vitale in cui gli esseri umani trascorrono un terzo della nostra vita. L'insonnia è correlata all'insoddisfazione per la qualità, la durata o la continuità di quel sonno, solitamente vista come difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti o un sonno che non ci lascia riposati. Il progressivo accorciamento della durata del sonno è un fattore di rischio per lo sviluppo di obesità, diabete, ipertensione, condizioni cardiache e accidenti cerebrovascolari e può portare a morte prematura.

L'insonnia influisce sulle prestazioni lavorative: nei casi più gravi può portare a una riduzione delle cure o dei riflessi, aumento del rischio di essere coinvolti in incidenti, scarso morale o relazioni sociali, assenza dal lavoro e qualità della vita e riduzione delle difese immunitarie.

Per quanto riguarda la diminuzione del sonno negli assistenti informali, si osserva che durante il progredire della condizione ci sono diversi cambiamenti nei pazienti. Questi cambiamenti sono correlati a un aumento delle alterazioni del sonno nei caregiver, con una prevalenza maggiore (dal 42 al 95%) nei caregiver di pazienti con cancro in stadio avanzato, rispetto ai caregiver di pazienti in stadio iniziale (dal 36 all'80%).

Un altro aspetto che spesso può essere trascurato è l'attività fisica svolta dagli assistenti come misura di prevenzione sanitaria, per i benefici che l'esercizio fisico riporta sulla salute e sul benessere, tra cui una riduzione dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari, cancro, stress e depressione riduzione, sovraccarico dell'assistente, salute mentale e cognitiva e benessere generale. La qualità del sonno migliora quando l'attività fisica aumenta negli assistenti.

Il trattamento dell'insonnia si basa attualmente sul trattamento farmaceutico, inclusi sedativi e farmaci ipnotici che possono provocare dipendenza e tolleranza, riducendone l'efficacia. Questi farmaci possono indurre cambiamenti cognitivi e comportamentali e possono portare a conseguenze gravi se non insolite. Altri trattamenti non correlati alla droga sono stati sviluppati per trattare l'insonnia, inclusa la musicoterapia poiché induce risposte emotive nelle persone. Queste risposte sono classificate in base a buone o cattive, e anche in base alla loro intensità, alta o bassa.

Diverse teorie hanno cercato di spiegare come il nostro cervello elabora le emozioni. Uno di questi è il classico percorso sottocorticale in cui il nostro sistema limbico gioca un ruolo fondamentale. Il tipo di melodia influenza il riconoscimento come felice o triste, e questo riconoscimento avviene grazie al giro frontale inferiore, al gruppo nucleare della linea mediana e alla corteccia cingolata anteriore.

La capacità della musica di produrre un piacere così intenso e la stimolazione che fornisce ai sistemi gratificanti endogeni suggeriscono che, se non essenziale, la musica è comunque un grande beneficio per il nostro benessere psico-fisico.

Una revisione Cochrane del 2015 ha valutato gli effetti sull'ascolto della musica per gli adulti che soffrivano di insonnia. Nell'analisi sono stati inclusi 5 studi (N = 264) per fornire dati sulla qualità del sonno sull'indice di Pittsburgh, con risultati che dimostrano un beneficio sull'ascolto della musica. L'effetto è stato un aumento della qualità del sonno approssimativo a una deviazione standard rispetto a nessun trattamento o trattamenti standard. Solo uno studio (N = 50, prove di bassa qualità) ha mostrato dati riguardanti la latenza all'inizio del ciclo del sonno, il tempo totale di sonno, l'interruzione del sonno e l'efficacia del sonno. Tuttavia non ha mostrato segni di miglioramento grazie all'intervento della musica. Gli autori hanno concluso che la musica può essere efficace per migliorare la qualità soggettiva del sonno negli adulti con insonnia. L'intervento è sicuro e facile da amministrare, ma sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire gli effetti su altre variabili, così come le conseguenze diurne dell'insonnia.

Una revisione sistematica del 2018 riguardante la possibilità che la musica possa migliorare la qualità del sonno negli adulti con insonnia primaria ha concluso che il miglioramento è presente solo con il rilassamento associato alla musica, rispetto allo stato normale dei pazienti.

Questa ricerca è giustificata con l'obiettivo di valutare in modo oggettivo la qualità del sonno negli assistenti utilizzando l'accelerometro, nonché misure soggettive relative a come l'ascolto della musica può influenzare altre variabili del sonno (interruzioni del sonno, qualità, tempo totale, conseguenze diurne ). La revisione Cochrane ha mostrato scarse valutazioni delle prove in queste variabili, ad eccezione del fatto che la qualità del sonno è media, poiché sono state valutate solo in uno studio. È necessaria una ricerca di alto livello per determinare e stabilire l'effetto sull'attività diurna, motivo per cui questo studio clinico terrà conto delle raccomandazioni degli autori per evitare pregiudizi. L'uso dell'accelerometro fornirà anche dati sull'attività fisica degli assistenti ponendo le basi per un intervento sul campo.

Obiettivi

Obiettivo principale:

- Valutare gli effetti dell'ascolto della musica sulla qualità del sonno dei pazienti oncologici che prestano assistenza domiciliare e valutare l'influenza di fattori specifici che possono modificare tale effetto.

Obiettivi secondari:

• Valutare la relazione tra lo stato di veglia e le conseguenze durante il giorno in base alle caratteristiche del sonno. Questi includono:

  3. Risultati psicologici:

  1. Qualità della vita. 2. Sovraccarico dell'assistente. 4. Risultati fisici:

  1. Sonnolenza durante il giorno.
  2. Attività fisica, intensità e valutazione della durata.
• Valutare la soddisfazione degli assistenti per l'intervento.

Metodo:

Percorso clinico randomizzato, single blinding effettuato in diverse pratiche nel campo delle cure primarie di 6 unità di gestione clinica appartenenti al distretto sanitario di Malaga-Guadalhorce, con assistenti informali di pazienti palliativi oncologici domiciliari.

Il reclutamento dei soggetti sarà randomizzato ed eseguito utilizzando un elenco di numeri casuali ottenuti utilizzando il programma Epidat 3.1. Questo campione prenderà i pazienti oncologici inseriti nella Procedura di Assistenza in Cure Palliative mostrata sulla Cartella Clinica Digitale (DIRAYA) e che hanno una cura informale; ogni badante verrà contattato e valutato in base ai criteri di inclusione, offrendo la possibilità di partecipare allo studio se concordato e fornendo un foglio informativo. Se accettato, deve essere firmato un consenso.

Il metodo di randomizzazione sarà il seguente: verranno preparate diverse carte etichettate con "sei stato incluso nel gruppo di intervento" o "sei stato incluso nel gruppo di controllo", facendo numeri uguali per i gruppi. Saranno sigillati su buste non trasparenti, saranno mescolati e numerati dopo la mescolanza. Ai partecipanti verrà assegnato un numero (in ordine di accettazione alla partecipazione) e tale numero costituirà la busta assegnata e il gruppo in essa contenuto. Questa procedura rende più difficile il verificarsi di bias.

Gli accompagnatori vengono offerti ai diversi gruppi e classificati in gruppo di intervento o di controllo, e questa procedura viene eseguita da un'unica persona che sarà responsabile della randomizzazione.

Una volta che il ricercatore incaricato della randomizzazione conosce il gruppo a cui appartiene l'assistente, procederà a informarlo della procedura a cui saranno soggetti i partecipanti senza menzionare se sono gruppo di intervento o di controllo, quindi il paziente sarà ignaro.

Questo ricercatore informerà inoltre il paziente su come utilizzare l'accelerometro, il programma musicale Spotify (versione Premium) o il file audio tramite Google Drive (gruppo di intervento o di controllo rispettivamente).

Dimensione del campione: sulla base dei dati pubblicati da Jespersen et al. 201543 sulla qualità del sonno i ricercatori si aspettano di trovare un effetto equivalente di differenze standard medie di 0,776, con un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,10. La dimensione del campione sarà di due gruppi di 35 pazienti (Epidat 3.1) aumentati a 40 per compensare possibili escrementi/abbandoni.

Procedura per ogni gruppo:

• Gruppo di controllo: il trattamento verrà eseguito secondo quanto stabilito nel piano di cure palliative andaluse del Consiglio sanitario per quanto riguarda gli assistenti, che include una valutazione iniziale completa delle 14 esigenze di Virginia Henderson, e il successivo piano di assistenza e follow-up per problemi o sintomi controllare; verrà impartita un'educazione sanitaria di base per l'auto-cura e la cura del paziente, riguardante l'alimentazione e l'idratazione, l'esercizio fisico e il tempo libero, i farmaci, la comunicazione efficace, la cura della pelle, la prevenzione e il trattamento della stitichezza e l'igiene del sonno. Gli accompagnatori del gruppo di controllo riceveranno anche l'educazione sanitaria convenzionale che gli accompagnatori dovranno ascoltare in cuffia/auricolare al mattino, utilizzando il cellulare e il file audio condiviso su Google Drive, in sessioni giornaliere di 30 minuti per 7 giorni, indossando anche l'accelerometro una settimana prima e la settimana dell'intervento. In questo modo il personale infermieristico addetto alla gestione del carico di lavoro sarà accecato dalla valutazione del paziente (vedi Mascheramento e randomizzazione).
• Gruppo di intervento: gli accompagnatori riceveranno assistenza sanitaria convenzionale integrata con musicoterapia con musica preselezionata in base alla scelta personale dell'accompagnatore. I partecipanti dovranno ascoltarlo mezz'ora prima di andare a letto. La musica scelta deve essere una musica che produca loro piacere o una bella sensazione. Questo sarà ascoltato tramite cuffie/auricolari e l'app mobile Spotify (versione Premium con mese di prova gratuito). Sessione giornaliera di 30 minuti per 7 giorni e i partecipanti indosseranno l'accelerometro la settimana prima e la settimana dell'intervento.

Analisi statistica:

Verrà eseguito uno studio descrittivo con la variabile raccolta utilizzando la media e la deviazione standard in variabili normali continue, l'intervallo di confidenza nelle stime puntuali; intervallo mediano e interquartile nelle variabili continue non normali e frequenza e percentuali nelle variabili categoriali. L'adeguamento alla normalità sarà determinato con il test di Shapiro-Wilk.

Verranno confrontati i valori basali di entrambi i gruppi. I valori pre e post-intervento saranno analizzati in entrambi i gruppi utilizzando la distribuzione t di Student per variabili continue normali e la T di Wilcoxon per dati appaiati in variabili continue non normali. Verrà inoltre effettuata una regressione lineare multipla in cui la variabile dipendente sarà: qualità del sonno auto-percepita, tempo totale di sonno, tempo totale di riposo, interruzione del sonno, efficienza del sonno, qualità della vita, sovraccarico dell'assistente, sonnolenza diurna, attività fisica, intensità e durata. Le variabili indipendenti saranno quelle di intervento e quelle socio-demografiche quali sesso, età, livello di istruzione, stato civile, tempo dedicato alla cura, aiuto ricevuto in cura, tempo in cui i partecipanti si sono presi cura del paziente, rapporto con cura della persona. L'analisi sarà simile per l'uso di antidolorifici, ansiolitici e sonniferi.

Il sistema sviluppato per lo studio PREDIMEDPLUS sarà utilizzato per elaborare i risultati dei dati dell'accelerometro. Anche l'elaborazione e l'analisi di questi dati è centralizzata, con un pacchetto open source, GGIR v. 1.5-1248 Se si ottengono dati statisticamente significativi nelle variabili normali, gli intervalli di confidenza saranno calcolati al 95% per stimare i valori delle differenze tra le variabili. Il software da utilizzare sarà SPSS 23.0 ed Epidat 3.01. L'intervallo di confidenza sarà del 95%, il che significa che solo i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Il presente studio si adegua alle raccomandazioni etiche:

Accordi di Helsinki del 1975 rivisti nel 2013 (Principi etici per la ricerca sugli esseri umani (Helsinki, adattato dalla 64a Assemblea generale, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013).

Tutte le informazioni personali ottenute in questo studio sono riservate e saranno trattate in accordo con il regolamento UE 2016/679 e il GDPR del 27 aprile 2016 (regolamento generale sulla protezione dei dati).

La legge 14 novembre 41/2002 regola l'autonomia del paziente e tutti i diritti ei doveri in materia di informazione e cartella clinica.

Tutte le informazioni personali raccolte in questo studio sono confidenziali e saranno trattate in accordo con la Legge Organica del 5 dicembre 3/2018 sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

La partecipazione è completamente volontaria e verrà firmato un consenso informato per essere ammesso allo studio.