Beavatkozás a palliatív beteggondozók alvásminőségének javítására a közösségben: klinikai vizsgálat (IMECA)

HÁTTÉR ÉS JELENLEGI ÁLLAPOT

Az alvás egy összetett létfontosságú folyamat, amelyben az emberek életünk egyharmadát töltik. Az álmatlanság az alvás minőségével, hosszával vagy folyamatosságával kapcsolatos elégedetlenséghez kapcsolódik, amelyet általában az elalvás, a gyakori felébredés vagy olyan alvászavarnak tekintenek, amely nem hagy kipihenten bennünket. Az alváshossz fokozatos lerövidítése kockázati tényező az elhízás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szívbetegségek és az agyi érrendszeri balesetek kialakulásában, és korai halálhoz vezethet.

Az álmatlanság befolyásolja a munkateljesítményt: súlyos esetekben az ellátás vagy a reflexek csökkenéséhez, a balesetek kockázatának növekedéséhez, a rossz morálhoz vagy a szociális kapcsolatokhoz, a munkából és az életminőségből való távolmaradáshoz, valamint az immunitás csökkenéséhez vezethet.

Az informális gondozók alváscsökkenését illetően megfigyelhető, hogy az állapot előrehaladása során számos változás következik be a betegekben. Ezek a változások a gondozóknál tapasztalható alvászavarok növekedésével kapcsolatosak, a késői stádiumú rákos betegek gondozóinál a polgármesteri gyakoriság (42-95%), a korai stádiumú betegek gondozóihoz képest (36-80%).

Egy másik gyakran figyelmen kívül hagyható szempont a gondozók által végzett fizikai tevékenység egészségmegelőző intézkedésként, mivel a testmozgás jótékony hatással van az egészségre és a jólétre, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a stressz és a depresszió kockázati tényezőinek csökkentését. csökkentése, a gondozói túlterheltség, a mentális és kognitív egészség, valamint az általános jólét. Az alvás minősége javul, ha nő a gondozók fizikai aktivitása.

Az álmatlanság kezelése jelenleg a gyógyszeres kezelésen alapul, beleértve a nyugtatókat és altatókat, amelyek függőséget és toleranciát válthatnak ki, csökkentve azok hatékonyságát. Ezek a gyógyszerek kognitív és viselkedésbeli változásokat idézhetnek elő, és súlyos, ha nem ritka következményekhez vezethetnek. Az álmatlanság kezelésére más, nem gyógyszeres kezeléseket is kifejlesztettek, beleértve a zeneterápiát, mivel ez érzelmi reakciókat vált ki az emberekben. Ezeket a válaszokat jó vagy rossz, valamint intenzitásuk szerint osztályozzuk, hogy magas vagy alacsony.

Számos elmélet próbálta megmagyarázni, hogy agyunk hogyan dolgozza fel az érzelmeket. Az egyik a klasszikus szubkortikális útvonal, amelyben a limbikus rendszerünk alapvető szerepet játszik. A dallam típusa befolyásolja a felismerést, hogy boldog-e vagy szomorú, és ez a felismerés az inferior frontális gyrusnak, a középvonali magcsoportnak és az elülső cinguláris kéregnek köszönhető.

A zenei képesség, hogy ilyen intenzív élvezetet produkáljon, és az általa az endogén jutalmazó rendszerek stimulálása azt sugallja, hogy ha nem is nélkülözhetetlen, de a zene még mindig nagy előnyt jelent mentális és fizikai jólétünk szempontjából.

A Cochrane 2015-ös áttekintése értékelte az álmatlanságban szenvedő felnőttek zenehallgatására gyakorolt ​​hatásokat. Az elemzésbe 5 tanulmányt vontak be (N = 264), hogy adatokat szolgáltassanak az alvás minőségéről a Pittsburgh Indexen, és az eredmények a zenehallgatás előnyeit bizonyítják. A hatás az alvás minőségének a standard eltéréshez közelítő javulása volt a kezelés nélküli vagy a standard kezelésekhez képest. Csak egy vizsgálat (N = 50, alacsony minőségű bizonyíték) mutatott ki adatokat az alvási ciklus kezdeti látenciájáról, a teljes alvásidőről, az alvás megszakításáról és az alvás hatékonyságáról. A zenei beavatkozásnak köszönhetően azonban nem mutatott semmilyen javulás jelét. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zene hatékonyan javíthatja az álmatlanságban szenvedő felnőttek szubjektív alvásminőségét. A beavatkozás biztonságos és könnyen beadható, de további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák az álmatlanság egyéb változókra gyakorolt ​​hatását, valamint az álmatlanság nappali következményeit.

Egy 2018-ban készült szisztematikus áttekintés, amely azt vizsgálta, hogy a zene javíthatja-e az alvás minőségét az elsődleges álmatlanságban szenvedő felnőtteknél, arra a következtetésre jutott, hogy a javulás csak a zenéhez társuló ellazulás mellett jelentkezik, összehasonlítva a betegek normál állapotával.

Ezt a kutatást indokolja az a cél, hogy objektív módon értékeljék a gondozók alvásminőségét a gyorsulásmérő segítségével, valamint szubjektív méréseket végezzenek azzal kapcsolatban, hogy a zenehallgatás hogyan befolyásolja más alvási változókat (alvási zavarok, minőség, összidő, nappali következmények). ). A Cochrane-áttekintés gyenge értékelést mutatott ezekben a változókban, kivéve azt, hogy az alvás minősége közepes, mivel ezeket csak egy tanulmányban értékelték. Magas értékelésű kutatásra van szükség a nappali aktivitásra gyakorolt ​​hatás meghatározásához és megállapításához, ezért ez a klinikai vizsgálat figyelembe veszi a szerzők ajánlásait az elfogultság elkerülése érdekében. A gyorsulásmérő használata a gondozók fizikai aktivitásáról is szolgáltat adatokat, megalapozva a terepen végzett beavatkozást.

Célok

Fő cél:

- Felmérni a zenehallgatás alvásminőségre gyakorolt ​​hatását onkológiai betegek nem hivatásos otthoni gondozói körében, és felmérni a hatást módosító specifikus tényezők hatását.

Másodlagos célok:

• Az ébrenlét és a napközbeni következmények kapcsolatának felmérése az alvási jellemzők szerint. Ezek tartalmazzák:

  3. Pszichológiai eredmények:

  1. Életminőség. 2. Gondozói túlterhelés. 4. Fizikai eredmények:

  1. Álmosság napközben.
  2. Fizikai aktivitás, intenzitás és hossz értékelése.
• Felmérni a gondozók elégedettségét a beavatkozással.

Módszer:

Véletlenszerű klinikai nyomvonal, egyszeri vakvizsgálat a Malaga-Guadalhorce Egészségügyi Körzethez tartozó Klinikai Menedzsment 6 osztályának alapellátási területén több praxisban, otthoni onkológiai palliatív betegek informális gondozóival.

Az alanyok toborzása véletlenszerűen történik, és az Epidat 3.1 programmal kapott véletlen számok listája alapján történik. Ez a minta a Digitális Klinikai Nyilvántartásban (DIRAYA) feltüntetett palliatív ellátási segítségnyújtási eljárásban szereplő, informális ellátásban részesülő onkológiai betegeket veszi; Minden gondozóval felveszik a kapcsolatot, és értékelik a felvételi kritériumokat, felkínálva a lehetőséget a vizsgálatban való részvételre, ha egyetértenek, és tájékoztató szórólappal. Elfogadás esetén a hozzájárulást alá kell írni.

A véletlenszerű besorolás módja a következő: több kártya készül, amelyeken a „bekerült az intervenciós csoportba” vagy a „bekerült a kontrollcsoportba” feliratú kártya, így a csoportok száma egyenlő. Nem átlátszó borítékokra lesz lezárva, keverés után összekeverik és számozzák. A résztvevők kapnak egy számot (a részvétel elfogadásának sorrendjében), és ez a szám lesz a hozzárendelt boríték és a benne lévő csoport. Ez az eljárás megnehezíti a torzítás előfordulását.

A gondozóknak felkínálják a különböző csoportokat, és besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba, és ezt az eljárást egyetlen személy végzi, aki a véletlenszerű besorolásért lesz felelős.

Amint a randomizálásért felelős kutató tudja, hogy a gondozó melyik csoporthoz tartozik, tájékoztatja őket arról, hogy milyen eljárásnak kell alávetni a résztvevőket anélkül, hogy megemlítené, hogy intervenciós vagy kontrollcsoportról van-e szó, így a beteg észre sem veszi.

Ez a kutató tájékoztatja a pácienst a gyorsulásmérő, a Spotify zenei program (prémium verzió) vagy a hangfájl használatáról is a Google Drive-on keresztül (beavatkozási vagy kontrollcsoport).

Mintanagyság: Jespersen et al. által publikált adatok alapján. 201543 az alvás minőségével kapcsolatban a kutatók a közepes, 0,776-os standard eltérések egyenértékű hatását várják 0,05-ös alfa- és 0,10-es béta-hibával. A minta mérete két 35 betegből álló csoport (Epidat 3.1) lesz, amelyet 40-re növelünk, hogy kompenzáljuk az esetleges ürüléket/elhagyást.

Az egyes csoportok menete:

• Kontrollcsoport: A kezelést az Egészségügyi Tanács Andalúz Palliatív Ellátási Tervében meghatározottak szerint végzik el a gondozókra vonatkozóan, amely magában foglalja Virginia Henderson 14 szükségletének teljes kezdeti értékelését, valamint az azt követő gondozási tervet és nyomon követést. problémák vagy tünetek ellenőrzése; alapfokú öngondoskodásra és betegellátásra vonatkozó egészségügyi oktatás folyik az etetés és folyadékpótlás, a testmozgás és szabadidő, a gyógyszeres kezelés, a hatékony kommunikáció, a bőrápolás, a székrekedés megelőzése és kezelése, valamint az alváshigiénia témakörében. A kontrollcsoport gondozói megkapják azt a hagyományos egészségügyi oktatást is, amelyet reggelenként fejhallgatón/fülhallgatón keresztül kell hallgatniuk mobiltelefonon és a Google Drive-ban megosztott hangfájlon keresztül, napi 30 perces üléseken 7 napon keresztül. miközben egy héttel a beavatkozás előtt és a beavatkozás hetében is viselte a gyorsulásmérőt. Ily módon az esetterhelést kezelő ápolószemélyzet vak lesz a betegek értékelése során (lásd Maszkolás és véletlenszerűsítés).
• Intervenciós csoport: a gondozók hagyományos egészségügyi ellátásban részesülnek, kiegészítve zeneterápiával, előre kiválasztott zenével a gondozó személyes döntése szerint. A résztvevőknek lefekvés előtt fél órával meg kell hallgatniuk. A választott zenének olyan zenének kell lennie, amely örömet vagy kellemes érzést okoz számukra. Ezt fejhallgatón/fülhallgatón és a Spotify mobilalkalmazáson keresztül lehet hallgatni (prémium verzió ingyenes havi próbaverzióval). Napi 30 perces foglalkozás 7 napon keresztül, és a résztvevők a beavatkozás előtti héten és a beavatkozás hetében viselik a gyorsulásmérőt.

Statisztikai analízis:

A begyűjtött változóval leíró vizsgálatot végzünk a közepes és a szórás segítségével a folytonos normál változókban, a konfidencia intervallumot a pontos becslésekben; medián és interkvartilis tartomány nem normál folytonos változók esetén, gyakoriság és százalék a kategorikus változókban. A normalitáshoz való igazodást a Shapiro-Wilk teszt határozza meg.

Mindkét csoport alapértékét összehasonlítjuk. A beavatkozás előtti és utáni értékeket mindkét csoportban elemzik a Student-féle t-eloszlással a normál folytonos változók és a Wilcoxon-féle T-eloszlással a nem normál folytonos változók párosított adataihoz. Többszörös lineáris regressziót is végeznek, ahol a függő változó a következő lesz: az ön által észlelt alvásminőség, teljes alvásidő, teljes pihenési idő, alvásmegszakítás, alvás hatékonysága, életminőség, gondozói túlterhelés, nappali álmosság, fizikai aktivitás, intenzitása és hossza. A független változók a beavatkozási és a szocio-demográfiai változók, mint például a nem, életkor, iskolai végzettség, családi állapot, az ellátásra fordított idő, a gondozásban kapott segítség, az idő, ameddig a résztvevők ellátták a beteget, és kapcsolat személy gondoskodik. Az elemzés hasonló lesz a fájdalomcsillapítók, a szorongásoldó és az altatók alkalmazása esetén is.

A PREDIMEDPLUS vizsgálathoz kifejlesztett rendszert a gyorsulásmérő adatok eredményeinek feldolgozására használják majd. Ezen adatok feldolgozása és elemzése szintén központosított, egy nyílt forráskódú csomaggal, a GGIR v. 1.5-1248 Ha a normál változókban statisztikailag szignifikáns adatokat kapunk, a konfidencia-intervallumokat 95%-ra számítjuk a változók közötti különbségek értékeinek becsléséhez. A használt szoftver az SPSS 23.0 és az Epidat 3.01 lesz. A konfidencia intervallum 95%, vagyis csak a 0,05 alatti p értékek számítanak statisztikailag szignifikánsnak.

A jelen stúdió alkalmazkodik az etikai ajánlásokhoz:

Az 1975-ös Helsinki Megállapodás 2013-ban felülvizsgálva (Etikai alapelvek az embereken végzett kutatáshoz (Helsinki, a 64. Közgyűlés által adaptálva, Fortaleza, Brazília, 2013. október).

A jelen tanulmányban megszerzett összes személyes információ bizalmas, és az EU 2016/679 rendelettel és a 2016. április 27-i GDPR-val (Általános Adatvédelmi Rendelet) összhangban kezeljük.

A 41/2002. november 14-i törvény szabályozza a beteg autonómiáját, valamint a tájékoztatással és a klinikai nyilvántartással kapcsolatos minden jogot és kötelezettséget.

A jelen tanulmányban összegyűjtött összes személyes adat bizalmas, és a személyes adatok védelméről szóló, 2018. december 5-i törvénynek és a digitális jogok garanciájának megfelelően kezeljük.

A részvétel teljes mértékben önkéntes, és a vizsgálatban való részvételhez tájékozott hozzájárulást kell aláírni.