Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität von Palliativpatientenpflegern in der Gemeinschaft: Klinische Studie (IMECA)

HINTERGRUND UND AKTUELLER STATUS

Schlaf ist ein komplexer lebenswichtiger Prozess, in dem der Mensch ein Drittel seines Lebens verbringt. Schlaflosigkeit steht im Zusammenhang mit der Unzufriedenheit mit der Qualität, Länge oder Kontinuität dieses Schlafs, die normalerweise als Probleme beim Einschlafen, häufiges Aufwachen oder ein Schlaf angesehen wird, der uns nicht ausgeruht lässt. Die fortschreitende Verkürzung der Schlafdauer ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und zerebrovaskulären Unfällen und kann zu vorzeitigem Tod führen.

Schlaflosigkeit beeinträchtigt die Arbeitsleistung: In schweren Fällen kann dies zu einer Verringerung der Aufmerksamkeit oder der Reflexe, einem erhöhten Risiko, in Unfälle verwickelt zu sein, schlechter Moral oder sozialen Beziehungen, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und der Lebensqualität sowie einer Verringerung der Immunität führen.

Bezüglich der Schlafabnahme bei informellen Pflegepersonen wird beobachtet, dass es während des Fortschreitens der Erkrankung zu mehreren Veränderungen bei den Patienten kommt. Diese Veränderungen hängen mit einer Zunahme von Schlafstörungen bei Pflegepersonen zusammen, mit einer größeren Prävalenz (42 bis 95 %) bei Pflegekräften von Patienten mit Krebs im Endstadium im Vergleich zu Pflegekräften von Patienten im Frühstadium (36 bis 80 %).

Ein weiterer Aspekt, der häufig übersehen werden kann, ist körperliche Aktivität, die von Pflegekräften als gesundheitspräventive Maßnahme durchgeführt wird, aufgrund der Vorteile, die körperliche Bewegung für die Gesundheit und das Wohlbefinden mit sich bringt, einschließlich einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Stress und Depressionen Reduktion, Überlastung der Pflegekräfte, geistige und kognitive Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden. Die Schlafqualität verbessert sich, wenn die körperliche Aktivität der Pflegekräfte zunimmt.

Die Behandlung von Schlaflosigkeit basiert derzeit auf einer pharmazeutischen Behandlung, einschließlich Beruhigungsmitteln und hypnotischen Arzneimitteln, die Abhängigkeit und Toleranz hervorrufen und ihre Wirksamkeit verringern können. Diese Medikamente können kognitive und Verhaltensänderungen hervorrufen und schwerwiegende, wenn nicht ungewöhnliche Folgen haben. Andere nicht medikamentenbezogene Behandlungen wurden entwickelt, um Schlaflosigkeit zu behandeln, einschließlich Musiktherapie, da diese bei Menschen emotionale Reaktionen auslöst. Diese Reaktionen werden nach gut oder schlecht und auch in ihrer Intensität als hoch oder niedrig klassifiziert.

Mehrere Theorien haben versucht zu erklären, wie unser Gehirn Emotionen verarbeitet. Einer davon ist der klassische subkortikale Weg, bei dem unser limbisches System eine grundlegende Rolle spielt. Die Art der Melodie beeinflusst die Erkennung als fröhlich oder traurig, und diese Erkennung erfolgt dank des unteren Frontalgyrus, der Kerngruppe der Mittellinie und des vorderen cingulären Kortex.

Die Fähigkeit der Musik, ein so intensives Vergnügen zu erzeugen, und die Stimulation, die sie für die endogenen Belohnungssysteme bietet, legen nahe, dass Musik, wenn auch nicht unbedingt erforderlich, dennoch einen großen Nutzen für unser geistiges und körperliches Wohlbefinden darstellt.

Ein Cochrane-Review von 2015 bewertete die Auswirkungen auf das Musikhören bei Erwachsenen, die unter Schlaflosigkeit litten. 5 Studien wurden in die Analyse eingeschlossen (N = 264), um Daten über die Schlafqualität auf dem Pittsburgh-Index zu liefern, wobei die Ergebnisse einen Nutzen beim Hören von Musik belegen. Der Effekt war eine Verbesserung der Schlafqualität, die ungefähr einer Standardabweichung im Vergleich zu keiner Behandlung oder Standardbehandlungen entsprach. Nur eine Studie (N = 50, Evidenz von niedriger Qualität) zeigte Daten zur Latenz zu Beginn des Schlafzyklus, Gesamtschlafzeit, Schlafunterbrechung und Schlafeffizienz. Dank der Musikintervention zeigte es jedoch keine Anzeichen einer Verbesserung. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Musik wirksam sein kann, um die subjektive Schlafqualität bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Die Intervention ist sicher und einfach durchzuführen, aber es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen auf andere Variablen sowie die Folgen von Schlaflosigkeit am Tag zu etablieren.

Eine systematische Überprüfung im Jahr 2018 bezüglich der Möglichkeit, dass Musik die Schlafqualität bei Erwachsenen mit primärer Insomnie verbessern kann, kam zu dem Schluss, dass die Verbesserung nur bei der mit Musik verbundenen Entspannung im Vergleich zum Normalzustand der Patienten eintritt.

Diese Forschung ist mit dem Ziel gerechtfertigt, die Schlafqualität von Pflegekräften, die den Beschleunigungsmesser verwenden, sowie subjektive Messungen in Bezug darauf, wie das Hören von Musik andere Schlafvariablen (Schlafunterbrechungen, Qualität, Gesamtzeit, Tagesauswirkungen) beeinflussen kann, auf objektive Weise zu bewerten ). Der Cochrane-Review zeigte für diese Variablen schlechte Evidenzbewertungen, außer dass die Schlafqualität mittel war, da sie nur in einer Studie bewertet wurden. Hochrangige Forschung ist erforderlich, um die Wirkung auf die Tagesaktivität zu bestimmen und festzustellen, weshalb diese klinische Studie die Empfehlungen der Autoren berücksichtigen wird, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Verwendung des Beschleunigungsmessers wird auch Daten zur körperlichen Aktivität von Pflegekräften liefern, die den Grundstein für eine Intervention vor Ort legen.

Ziele

Hauptziel:

- Bewertung der Auswirkungen des Hörens von Musik auf die Schlafqualität von Onkologiepatienten, die zu Hause nicht professionell betreut werden, und Bewertung des Einflusses spezifischer Faktoren, die diesen Effekt modifizieren können.

Sekundäre Ziele:

• Den Zusammenhang zwischen dem Wachzustand und den Folgen am Tag nach Schlafmerkmalen zu beurteilen. Diese beinhalten:

  3. Psychologische Ergebnisse:

  1. Lebensqualität. 2. Überlastung der Betreuer. 4. Körperliche Ergebnisse:

  1. Schläfrigkeit während des Tages.
  2. Bewertung der körperlichen Aktivität, Intensität und Länge.
• Um die Zufriedenheit der Betreuer mit der Intervention zu beurteilen.

Methode:

Randomisierter klinischer Versuch, Einzelverblindung, durchgeführt in mehreren Praxen im Bereich der Primärversorgung von 6 Einheiten des klinischen Managements, die zum Gesundheitsbezirk Malaga-Guadalhorce gehören, mit informellen Betreuern von onkologischen Palliativpatienten zu Hause.

Die Probandenrekrutierung wird randomisiert und unter Verwendung einer Liste von Zufallszahlen durchgeführt, die mit dem Programm Epidat 3.1 erhalten wurden. Diese Stichprobe wird den onkologischen Patienten entnommen, die in das Palliativpflege-Assistenzverfahren aufgenommen wurden, das in den digitalen klinischen Aufzeichnungen (DIRAYA) aufgeführt ist und eine informelle Pflege hat; jede Pflegeperson wird kontaktiert und nach den Einschlusskriterien bewertet, bietet die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, falls vereinbart, und stellt eine Informationsbroschüre zur Verfügung. Bei Annahme muss eine Einwilligung unterzeichnet werden.

Die Randomisierungsmethode wird wie folgt sein: Es werden mehrere Karten vorbereitet, die mit „Sie wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen“ oder „Sie wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen“ beschriftet werden, wodurch die Gruppen gleich nummeriert werden. Sie werden auf undurchsichtige Umschläge gesiegelt, gemischt und nach dem Mischen nummeriert. Die Teilnehmer erhalten eine Nummer (in der Reihenfolge der Annahme zur Teilnahme) und diese Nummer ist der zugewiesene Umschlag und die darin enthaltene Gruppe. Dieses Verfahren erschwert das Auftreten von Bias.

Den Betreuern werden die verschiedenen Gruppen angeboten und in Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt, und dieses Verfahren wird von einer einzigen Person durchgeführt, die für die Randomisierung verantwortlich ist.

Sobald der für die Randomisierung zuständige Forscher die Gruppe kennt, zu der die Pflegeperson gehört, wird er sie über das Verfahren informieren, dem die Teilnehmer unterzogen werden, ohne zu erwähnen, ob es sich um eine Interventions- oder Kontrollgruppe handelt, damit der Patient nichts davon mitbekommt.

Dieser Forscher informiert den Patienten auch über die Verwendung des Beschleunigungsmessers, des Musikprogramms Spotify (Premium-Version) oder der Audiodatei über Google Drive (Interventions- bzw. Kontrollgruppe).

Stichprobengröße: Basierend auf Daten, die von Jespersen et al. 201543 zur Schlafqualität erwarten die Forscher einen äquivalenten Effekt mittlerer Standarddifferenzen von 0,776 mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Beta-Fehler von 0,10. Die Stichprobengröße wird zwei Gruppen von 35 Patienten (Epidat 3.1) betragen, die auf 40 erhöht wird, um mögliche Ausscheidungen/Abgang zu kompensieren.

Ablauf für jede Gruppe:

• Kontrollgruppe: Die Behandlung wird gemäß dem andalusischen Palliativpflegeplan des Gesundheitsrates für Betreuer durchgeführt, der eine vollständige Anfangsbewertung in Bezug auf die 14 Bedürfnisse von Virginia Henderson sowie den anschließenden Pflegeplan und die Nachsorge umfasst auf Probleme oder Symptome prüfen; Es wird eine grundlegende Gesundheitserziehung zur Selbstversorgung und Patientenversorgung in Bezug auf Ernährung und Flüssigkeitszufuhr, körperliche Bewegung und Freizeit, Medikamente, effektive Kommunikation, Hautpflege, Vorbeugung und Behandlung von Verstopfung und Schlafhygiene durchgeführt. Betreuer aus der Kontrollgruppe erhalten auch die konventionelle Gesundheitserziehung, die die Betreuer morgens über Kopfhörer/Ohrhörer mit dem Mobiltelefon und der in Google Drive geteilten Audiodatei in täglichen Sitzungen von 30 Minuten während 7 Tagen anhören müssen. während der Akzelerometer auch eine Woche vor und in der Woche des Eingriffs getragen wird. Auf diese Weise wird das Pflegepersonal des Falllastmanagements bei der Patientenbewertung verblindet (siehe Maskierung und Randomisierung).
• Interventionsgruppe: Betreuer erhalten konventionelle Gesundheitshilfe, ergänzt durch Musiktherapie mit vorgewählter Musik nach persönlicher Wahl des Betreuers. Die Teilnehmer müssen es sich eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen anhören. Die gewählte Musik muss Musik sein, die ihnen Freude oder ein schönes Gefühl bereitet. Angehört wird über Kopf-/Ohrhörer und die mobile App Spotify (Premium-Version mit kostenlosem Probemonat). Tägliche Sitzung von 30 Minuten während 7 Tagen und die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser in der Woche vor und in der Woche der Intervention.

Statistische Analyse:

Eine deskriptive Studie wird mit der gesammelten Variablen durchgeführt, wobei das Mittel und die Standardabweichung bei kontinuierlichen Normalvariablen, das Konfidenzintervall bei punktuellen Schätzungen verwendet werden; Median- und Interquartilbereich in nichtnormalen kontinuierlichen Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze in kategorialen Variablen. Die Anpassung an die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bestimmt.

Die Basalwerte beider Gruppen werden verglichen. Die Werte vor und nach der Intervention werden in beiden Gruppen unter Verwendung der Student-t-Verteilung für normale kontinuierliche Variablen und Wilcoxons T für gepaarte Daten in nicht-normalen kontinuierlichen Variablen analysiert. Es wird auch eine multiple lineare Regression durchgeführt, bei der die abhängige Variable ist: selbst wahrgenommene Schlafqualität, Gesamtschlafzeit, Gesamtruhezeit, Schlafunterbrechung, Schlafeffizienz, Lebensqualität, Überlastung der Pflegekraft, Tagesmüdigkeit, körperliche Aktivität, Intensität und Länge. Die unabhängigen Variablen sind die Interventionsvariablen und die soziodemografischen Variablen wie Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Zeit für die Pflege, erhaltene Hilfe bei der Pflege, Zeit, in der sich die Teilnehmer um den Patienten gekümmert haben, und Beziehung zu Person betreut. Die Analyse wird für die Verwendung von Schmerzmitteln, Anxiolytika und Schlafmitteln ähnlich sein.

Das für die PREDIMEDPLUS-Studie entwickelte System wird verwendet, um die Ergebnisse der Beschleunigungsmesserdaten zu verarbeiten. Die Verarbeitung und Analyse dieser Daten erfolgt ebenfalls zentralisiert mit einem Open-Source-Paket, GGIR v. 1.5-1248 Wenn statistisch signifikante Daten in normalen Variablen erhalten werden, werden die Konfidenzintervalle auf 95 % berechnet, um Werte für die Unterschiede zwischen den Variablen zu schätzen. Die zu verwendende Software wird SPSS 23.0 und Epidat 3.01 sein. Das Konfidenzintervall beträgt 95 %, was bedeutet, dass nur p-Werte unter 0,05 als statistisch signifikant betrachtet werden.

Das vorliegende Studio richtet sich nach den ethischen Empfehlungen:

Helsinki-Abkommen von 1975, überarbeitet 2013 (Ethische Grundsätze für die Forschung am Menschen (Helsinki, Angepasst von der 64. Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013).

Alle in dieser Studie erhobenen personenbezogenen Daten sind vertraulich und werden in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2016/679 und der DSGVO vom 27. April 2016 (Datenschutz-Grundverordnung) behandelt.

Das Gesetz vom 14. November 41/2002 regelt die Patientenautonomie und alle Rechte und Pflichten in Bezug auf Informationen und Krankenakten.

Alle in dieser Studie erhobenen personenbezogenen Daten sind vertraulich und werden in Übereinstimmung mit dem Organgesetz zum Schutz personenbezogener Daten vom 5. Dezember 2018 und der Garantie für digitale Rechte behandelt.

Die Teilnahme ist völlig freiwillig und es wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um zur Studie zugelassen zu werden.