Intervention for at forbedre søvnkvaliteten for palliative patientplejere i Fællesskabet: klinisk forsøg (IMECA)

BAGGRUND OG AKTUEL STATUS

Søvn er en kompleks vital proces, hvor mennesker tilbringer en tredjedel af vores liv. Søvnløshed er relateret til utilfredshed med kvalitet, længde eller kontinuitet i den søvn, normalt set som problemer med at falde i søvn, at vågne ofte eller en søvn, der ikke efterlader os udhvilede. Progressiv afkortning af søvnlængden er en risikofaktor for udvikling af fedme, diabetes, hypertension, hjerterelaterede tilstande og cerebrovaskulær ulykke og kan føre til for tidlig død.

Søvnløshed påvirker arbejdsindsatsen: i alvorlige tilfælde kan det føre til reduktion i pleje eller reflekser, øget risiko for at blive involveret i ulykker, dårlig moral eller sociale relationer, fravær fra arbejde og livskvalitet og nedsat immunitet.

Med hensyn til søvnfald hos uformelle plejere er det observeret, at der under tilstandens fremskridt er flere ændringer hos patienterne. Disse ændringer er relateret til en stigning i søvnændringer hos plejere, med en overordnet prævalens (42 til 95 %) hos plejere af patienter med kræft i det sene stadie sammenlignet med plejere i det tidlige stadie (36 til 80 %).

Et andet aspekt, der ofte kan overses, er fysisk aktivitet udført af plejere som en sundhedsforebyggende foranstaltning på grund af de fordele, som fysisk træning rapporterer om sundhed og velvære, herunder en reduktion af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, kræft, stress og depression reduktion, omsorgsoverbelastning, mental og kognitiv sundhed og generel velvære. Søvnkvaliteten forbedres, når den fysiske aktivitet øges hos plejere.

Søvnløshedsbehandling er i øjeblikket baseret på farmaceutisk behandling, herunder beroligende midler og hypnotiske lægemidler, som kan fremkalde afhængighed og tolerance og reducere deres effektivitet. Disse stoffer kan inducere kognitive og adfærdsmæssige ændringer og kan føre til alvorlige, hvis ikke ualmindelige konsekvenser. Andre ikke-narkotikarelaterede behandlinger er blevet udviklet til at håndtere søvnløshed, herunder musikterapi, da dette fremkalder følelsesmæssige reaktioner hos mennesker. Disse reaktioner er klassificeret efter gode eller dårlige, og også i deres intensitet, høj eller lav.

Flere teorier har forsøgt at forklare, hvordan vores hjerne behandler følelser. En af dem er den klassiske subkortikale rute, hvor vores limbiske system spiller en grundlæggende rolle. Meloditypen påvirker genkendelsen som glad eller trist, og denne genkendelse sker takket være den inferior frontale gyrus, midtlinjekernegruppe og den forreste cingulate cortex.

Musikkapacitet til at producere en så intens fornøjelse og den stimulering, den giver til de endogene belønningssystemer, tyder på, at, hvis ikke essentiel, musik, det stadig er en stor fordel for vores mentale og fysiske velvære.

En Cochrane-gennemgang fra 2015 evaluerede virkningerne på at lytte til musik for voksne, der led af søvnløshed. 5 undersøgelser blev inkluderet i analysen (N = 264) for at give data om søvnkvalitet på Pittsburgh Index, med resultater, der viste en fordel ved at lytte til musik. Effekten var en stigning i søvnkvaliteten omtrentlig til en standardafvigelse sammenlignet med ingen behandling eller standardbehandlinger. Kun én undersøgelse (N = 50, lav kvalitet evidens) viste data vedrørende latens i begyndelsen af ​​søvncyklussen, total søvntid, søvnafbrydelse og søvneffektivitet. Det viste dog ingen tegn på forbedring takket være musikinterventionen. Forfattere konkluderede, at musik kan være effektiv til at forbedre den subjektive søvnkvalitet hos voksne med søvnløshed. Interventionen er sikker og nem at administrere, men der kræves mere forskning for at fastslå virkningerne på andre variabler såvel som dagtimernes konsekvenser af søvnløshed.

En systematisk gennemgang i 2018 vedrørende muligheden for, at musik kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med primær søvnløshed, konkluderede, at forbedringen kun er til stede med den afspænding, der er forbundet med musik, sammenlignet med patienternes normale tilstand.

Denne forskning er begrundet med målet om på en objektiv måde at evaluere søvnkvaliteten hos plejere, der bruger accelerometeret, samt subjektive mål relateret til, hvordan lytning til musik kan påvirke andre søvnvariabler (søvnafbrydelser, kvalitet, samlet tid, dagtimerne konsekvenser ). Cochrane-gennemgangen viste dårlige vurderinger af beviser i disse variabler bortset fra, at søvnkvaliteten var medium, da de kun blev evalueret i én undersøgelse. Forskning med høj rating er påkrævet for at bestemme og fastslå effekten på aktivitet i dagtimerne, hvorfor dette kliniske forsøg vil tage hensyn til forfatternes anbefalinger for at undgå bias. Brugen af ​​accelerometeret vil også give data om fysisk aktivitet hos plejere, der danner grundlag for en intervention i marken.

Mål

Hovedformål:

- At evaluere virkningerne af at lytte til musik i søvnkvalitet for onkologiske patienter, ikke-professionelle plejere i hjemmet, og at evaluere indflydelsen af ​​specifikke faktorer, der kan ændre denne effekt.

Sekundære mål:

• At vurdere sammenhængen mellem vågen tilstand og konsekvenserne i løbet af dagen i henhold til søvnkarakteristika. Disse omfatter:

  3. Psykologiske resultater:

  1. Livskvalitet. 2. Plejeroverbelastning. 4. Fysiske resultater:

  1. Søvnighed i løbet af dagen.
  2. Evaluering af fysisk aktivitet, intensitet og længde.
• At vurdere pårørendes tilfredshed med indsatsen.

Metode:

Randomiseret klinisk spor, enkeltblænding udført i flere praksisser inden for primærpleje af 6 enheder af klinisk ledelse, der tilhører Malaga-Guadalhorce Health District, med uformelle plejere af onkologiske palliative patienter på domicil.

Emnerekruttering vil blive randomiseret og udført ved hjælp af en liste over tilfældige tal opnået ved hjælp af programmet Epidat 3.1. Denne prøve vil tage de onkologiske patienter, der er inkluderet i Palliative Care Assistance Procedure vist på de digitale kliniske journaler (DIRAYA) og have en uformel behandling; hver plejer vil blive kontaktet og evalueret i henhold til inklusionskriterierne, hvilket giver mulighed for at deltage i undersøgelsen, hvis det er aftalt, og giver en informativ folder. Hvis det accepteres, skal et samtykke underskrives.

Randomiseringsmetoden vil være som følger: flere kort vil blive udarbejdet mærket med "du er blevet inkluderet i interventionsgruppen" eller "du er blevet inkluderet i kontrolgruppen", hvilket gør det samme antal for grupperne. De vil blive forseglet på ikke-gennemsigtige konvolutter, vil blive blandet og nummereret efter blanding. Deltagerne får et nummer (i rækkefølge af accept for at deltage), og dette nummer vil være den tildelte kuvert og den gruppe, den indeholder. Denne procedure gør bias sværere at forekomme.

Plejere tilbydes de forskellige grupper og klassificeres i interventions- eller kontrolgruppe, og denne procedure udføres af en eneste person, der er ansvarlig for randomisering.

Når den forsker, der er ansvarlig for randomisering, kender den gruppe, plejeren tilhører, vil han fortsætte med at informere dem om den procedure, deltagerne vil blive udsat for uden at nævne, om de er interventions- eller kontrolgruppe, så patienten vil være uvidende.

Denne forsker vil også informere patienten om, hvordan man bruger accelerometeret, musikprogrammet Spotify (Premium-version) eller lydfilen via Google Drive (henholdsvis intervention eller kontrolgruppe).

Stikprøvestørrelse: Baseret på data offentliggjort af Jespersen et al. 201543 om søvnkvalitet forventer forskerne at finde en tilsvarende effekt af mellemstore standardforskelle på 0,776, med en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl på 0,10. Prøvestørrelsen vil være to grupper på 35 patienter (Epidat 3.1) øget til 40 for at kompensere for eventuel afføring/afgang.

Fremgangsmåde for hver gruppe:

• Kontrolgruppe: Behandlingen vil blive udført i henhold til det, der er fastlagt i Andalusian Palliative Care Plan fra Health Council vedrørende plejere, som omfatter en komplet indledende evaluering vedrørende Virginia Hendersons 14 behov, og den efterfølgende plejeplan og opfølgning for problemer eller symptomer check; der vil blive administreret en grundlæggende sundhedsuddannelse for egenomsorg og patientpleje vedrørende fodring og hydrering, fysisk træning og fritid, medicinering, effektiv kommunikation, hudpleje, forebyggelse og behandling af forstoppelse og søvnhygiejne. Plejere fra kontrolgruppen vil også modtage den konventionelle sundhedsundervisning, som plejepersonalet skal bruge for at lytte gennem hovedtelefoner/øretelefoner om morgenen, ved hjælp af mobiltelefonen og lydfilen delt i Google Drev, i daglige sessioner af 30 minutter i løbet af 7 dage, mens du også bærer accelerometeret en uge før og ugen for interventionen. På denne måde vil plejepersonalet blive blindet på patientevaluering (se Maskering og randomisering).
• Interventionsgruppe: plejere vil modtage konventionel sundhedshjælp suppleret med musikterapi med forudvalgt musik i henhold til plejerens personlige valg. Deltagerne skal lytte til den en halv time før de går i seng. Den valgte musik skal være musik, der giver dem nydelse eller en dejlig følelse. Dette vil blive lyttet til via hovedtelefoner/øretelefoner og mobilappen Spotify (Premium-version med gratis månedsprøve). Daglig session på 30 minutter i løbet af 7 dage, og deltagerne vil bære accelerometeret ugen før og ugen for interventionen.

Statistisk analyse:

En deskriptiv undersøgelse vil blive udført med den indsamlede variabel ved brug af medium og standardafvigelse i kontinuerte normale variabler, konfidensintervallet i punktlige estimeringer; median- og interkvartilområde i ikke-normale kontinuerte variable, og frekvens og procenter i kategoriske variable. Tilpasningen til normalitet vil blive bestemt med Shapiro-Wilk-testen.

De basale værdier for begge grupper vil blive sammenlignet. Præ- og post-interventionsværdier vil blive analyseret i begge grupper ved hjælp af Elevens t-fordeling for normale kontinuerte variable og Wilcoxons T for parrede data i ikke-normale kontinuerte variable. En multipel lineal regression vil også blive udført, hvor den afhængige variabel vil være: selvopfattet søvnkvalitet, total søvntid, total hviletid, søvnafbrydelse, søvneffektivitet, livskvalitet, plejepersonale overbelastning, søvnighed i dagtimerne, fysisk aktivitet, intensitet og længde. De uafhængige variabler vil være interventionsvariablene og de sociodemografiske såsom køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, tid dedikeret til pleje, hjælp modtaget i plejen, tid, som deltagerne har taget sig af patienten og forhold til patienten. person plejer. Analysen vil være ens for brug af smertestillende, angstdempende og sovemedicin.

Systemet udviklet til PREDIMEDPLUS-undersøgelsen vil blive brugt til at behandle accelerometerdataresultater. Behandling og analyse af disse data er også centraliseret med en open source-pakke, GGIR v. 1.5-1248 Hvis der opnås statistisk signifikante data i normale variable, vil konfidensintervallerne blive beregnet til 95 % for at estimere værdier for forskellene mellem variablerne. Softwaren, der skal bruges, vil være SPSS 23.0 og Epidat 3.01. Konfidensintervallet vil være 95 %, hvilket betyder, at kun p-værdier under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Det nuværende studie tilpasser sig de etiske anbefalinger:

Helsinki-aftalen fra 1975 revideret i 2013 (Etiske principper for forskning i mennesker (Helsinki, tilpasset af den 64. generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013).

Alle de personlige oplysninger, der indhentes i denne undersøgelse, er fortrolige og vil blive behandlet i overensstemmelse med EU 2016/679-forordningen og den 27. april 2016 GDPR (General Data Protection Regulation).

Loven af ​​14. november 41/2002 regulerer patientens autonomi og alle rettigheder og pligter vedrørende information og kliniske journaler.

Alle de personlige oplysninger, der indsamles i denne undersøgelse, er fortrolige og vil blive behandlet i overensstemmelse med den 5. december 3/2018 Organic Law of Personal Data Protection og digital rettighedsgaranti.

Deltagelse er helt frivillig, og et informeret samtykke vil blive underskrevet for at blive optaget i undersøgelsen.