Intervención para mejorar la calidad del sueño de los cuidadores de pacientes paliativos en la comunidad: ensayo clínico (IMECA)

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL

El sueño es un proceso vital complejo en el que los humanos pasamos un tercio de nuestra vida. El insomnio está relacionado con el descontento con la calidad, la duración o la continuidad en ese sueño, generalmente visto como problemas para conciliar el sueño, despertarse con frecuencia o un sueño que no nos deja descansados. El acortamiento progresivo de la duración del sueño es un factor de riesgo para el desarrollo de obesidad, diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas y accidentes cerebrovasculares, y puede provocar una muerte prematura.

El insomnio afecta el desempeño laboral: en casos severos puede conducir a una reducción en el cuidado o los reflejos, mayor riesgo de verse involucrado en accidentes, baja moral o relaciones sociales, ausencia del trabajo y calidad de vida y reducción de la inmunidad.

En cuanto a la disminución del sueño en los cuidadores informales se observa que durante la evolución de la condición se presentan varios cambios en los pacientes. Estos cambios están relacionados con un aumento de las alteraciones del sueño en los cuidadores, con una mayor prevalencia (42 a 95%) en los cuidadores de pacientes con cáncer en etapa tardía, en comparación con los cuidadores de pacientes en etapa temprana (36 a 80%).

Otro aspecto que puede pasarse por alto con frecuencia es la actividad física realizada por los cuidadores como medida preventiva de la salud, debido a los beneficios que reporta el ejercicio físico sobre la salud y el bienestar, incluyendo la reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, cáncer, estrés y depresión. reducción, sobrecarga del cuidador, salud mental y cognitiva, y bienestar general. La calidad del sueño mejora cuando aumenta la actividad física de los cuidadores.

El tratamiento del insomnio se basa actualmente en el tratamiento farmacológico, que incluye sedantes e hipnóticos que pueden provocar dependencia y tolerancia, reduciendo su eficacia. Estos medicamentos pueden inducir cambios cognitivos y de comportamiento, y pueden tener consecuencias graves, si no infrecuentes. Se han desarrollado otros tratamientos no relacionados con medicamentos para tratar el insomnio, incluida la musicoterapia, ya que induce respuestas emocionales en las personas. Estas respuestas se clasifican en buenas o malas, y también en su intensidad, siendo alta o baja.

Varias teorías han tratado de explicar cómo nuestro cerebro procesa las emociones. Una de ellas es la clásica vía subcortical en la que nuestro sistema límbico juega un papel fundamental. El tipo de melodía influye en el reconocimiento como feliz o triste, y este reconocimiento ocurre gracias al giro frontal inferior, el grupo nuclear de la línea media y la corteza cingulada anterior.

La capacidad de la música para producir un placer tan intenso y la estimulación que proporciona a los sistemas gratificantes endógenos sugieren que, si no es esencial, la música sigue siendo un gran beneficio para nuestro bienestar mental y físico.

Una revisión Cochrane de 2015 evaluó los efectos de escuchar música en adultos que padecían insomnio. Se incluyeron 5 estudios en el análisis (N = 264) para proporcionar datos sobre la calidad del sueño en el Índice de Pittsburgh, y los resultados demostraron un beneficio al escuchar música. El efecto fue un aumento en la calidad del sueño de aproximadamente una desviación estándar en comparación con ningún tratamiento o tratamientos estándar. Solo un estudio (N = 50, evidencia de baja calidad) mostró datos sobre la latencia al comienzo del ciclo del sueño, el tiempo total de sueño, la interrupción del sueño y la eficacia del sueño. Sin embargo, no mostró ninguna evidencia de mejora gracias a la intervención musical. Los autores concluyeron que la música puede ser efectiva para mejorar la calidad subjetiva del sueño en adultos con insomnio. La intervención es segura y fácil de administrar, pero se requiere más investigación para establecer los efectos sobre otras variables, así como las consecuencias diurnas del insomnio.

Una revisión sistemática en 2018 sobre la posibilidad de que la música pueda mejorar la calidad del sueño en adultos con insomnio primario concluyó que la mejora solo se presenta con la relajación que se asocia a la música, en comparación con el estado normal de los pacientes.

Esta investigación se justifica con el objetivo de evaluar de forma objetiva la calidad del sueño en cuidadores utilizando el acelerómetro, así como medidas subjetivas relacionadas con cómo la escucha de música puede afectar otras variables del sueño (interrupciones del sueño, calidad, tiempo total, consecuencias diurnas). ). La revisión Cochrane mostró calificaciones bajas de evidencia en estas variables, excepto que la calidad del sueño fue media, ya que solo se evaluaron en un estudio. Se requiere investigación de alta calificación para determinar y establecer el efecto sobre la actividad diurna, por lo que este ensayo clínico tendrá en cuenta las recomendaciones de los autores para evitar sesgos. El uso del acelerómetro también proporcionará datos sobre la actividad física en los cuidadores sentando las bases para una intervención en el campo.

Objetivos

Objetivo principal:

- Evaluar los efectos de escuchar música en la calidad del sueño de los cuidadores no profesionales de pacientes oncológicos en el domicilio, y evaluar la influencia de factores específicos que puedan modificar dicho efecto.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la relación entre el estado de vigilia y las consecuencias durante el día según las características del sueño. Éstas incluyen:

  3. Resultados psicológicos:

  1. Calidad de vida. 2. Sobrecarga del cuidador. 4. Resultados físicos:

  1. Somnolencia durante el día.
  2. Evaluación de la actividad física, intensidad y duración.
• Evaluar la satisfacción de los cuidadores con la intervención.

Método:

Ensayo clínico aleatorizado, ciego simple realizado en varias consultas del ámbito de Atención Primaria de 6 unidades de Gestión Clínica pertenecientes al Distrito Sanitario Málaga-Guadalhorce, con cuidadores informales de pacientes oncológicos paliativos domiciliarios.

El reclutamiento de sujetos será aleatorizado y realizado mediante una lista de números aleatorios obtenida mediante el programa Epidat 3.1. Esta muestra tomará a los pacientes oncológicos incluidos en el Procedimiento de Atención de Cuidados Paliativos que consta en la Historia Clínica Digital (DIRAYA) y que tienen un cuidado informal; cada cuidador será contactado y evaluado según los criterios de inclusión, ofreciéndoles la posibilidad de participar en el estudio si así lo acuerdan y entregando un folleto informativo. Si se acepta, se debe firmar un consentimiento.

El método de aleatorización será el siguiente: se prepararán varias tarjetas etiquetadas con "usted ha sido incluido en el grupo de intervención" o "usted ha sido incluido en el grupo de control", haciendo números iguales para los grupos. Serán sellados en sobres no transparentes, se mezclarán y numerarán después de barajarlos. A los participantes se les dará un número (por orden de aceptación para participar) y ese número será el sobre asignado y el grupo que contiene. Este procedimiento hace que sea más difícil que ocurra un sesgo.

A los cuidadores se les ofrecen los diferentes grupos y se clasifican en grupo de intervención o control, y este procedimiento lo realiza una sola persona que será la responsable de la aleatorización.

Una vez que el investigador encargado de la aleatorización conozca el grupo al que pertenece el cuidador, procederá a informarle del procedimiento al que se someterá a los participantes sin mencionar si son grupo de intervención o control para que el paciente no se dé cuenta.

Este investigador también informará al paciente sobre cómo utilizar el acelerómetro, el programa de música Spotify (versión Premium) o el archivo de audio a través de Google Drive (grupo de intervención o control respectivamente).

Tamaño de la muestra: Basado en datos publicados por Jespersen et al. 201543 sobre la calidad del sueño, los investigadores esperan encontrar un efecto equivalente de diferencias estándar medias de 0,776, con un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,10. El tamaño de la muestra será de dos grupos de 35 pacientes (Epidat 3.1) aumentado a 40 para compensar posibles excrementos/salidas.

Procedimiento para cada grupo:

• Grupo control: El tratamiento se realizará de acuerdo a lo establecido en el Plan Andaluz de Cuidados Paliativos de la Consejería de Salud en materia de cuidadores, que incluye una evaluación inicial completa sobre las 14 necesidades de Virginia Henderson, y el posterior plan de cuidados y seguimiento. por problemas o síntomas consultar; se impartirá una educación sanitaria básica para el autocuidado y atención al paciente, en alimentación e hidratación, ejercicio físico y ocio, medicación, comunicación eficaz, cuidado de la piel, prevención y tratamiento del estreñimiento e higiene del sueño. Los cuidadores del grupo control también recibirán la educación sanitaria convencional que los cuidadores deberán escuchar a través de auriculares/auriculares por la mañana, utilizando el teléfono móvil y el archivo de audio compartido en Google Drive, en sesiones diarias de 30 minutos durante 7 días, mientras que también llevaba el acelerómetro una semana antes y la semana de la intervención. De esta forma, el personal de enfermería encargado de la gestión de casos no conocerá la evaluación de los pacientes (consulte Enmascaramiento y aleatorización).
• Grupo de intervención: los cuidadores recibirán asistencia sanitaria convencional complementada con musicoterapia con música preseleccionada según elección personal de los cuidadores. Los participantes deberán escucharlo media hora antes de acostarse. La música elegida debe ser música que les produzca placer o una sensación agradable. Esto se escuchará a través de auriculares/auriculares y la aplicación móvil Spotify (versión Premium con mes de prueba gratis). Sesión diaria de 30 minutos durante 7 días y los participantes llevarán el acelerómetro la semana anterior y la semana de la intervención.

Análisis estadístico:

Se realizará un estudio descriptivo con la variable recogida utilizando la media y desviación estándar en variables normales continuas, el intervalo de confianza en estimaciones puntuales; mediana y rango intercuartílico en variables continuas no normales, y frecuencia y porcentajes en variables categóricas. El ajuste a la normalidad se determinará con el test de Shapiro-Wilk.

Se compararán los valores basales de ambos grupos. Los valores pre y postintervención se analizarán en ambos grupos utilizando la distribución t de Student para variables continuas normales y la t de Wilcoxon para datos apareados en variables continuas no normales. También se realizará una regresión lineal múltiple donde la variable dependiente será: calidad de sueño autopercibida, tiempo total de sueño, tiempo total de descanso, interrupción del sueño, eficiencia del sueño, calidad de vida, sobrecarga del cuidador, somnolencia diurna, actividad física, intensidad y duración. Las variables independientes serán las de intervención y las sociodemográficas como sexo, edad, nivel educativo, estado civil, tiempo dedicado al cuidado, ayuda recibida en el cuidado, tiempo que los participantes llevan cuidando al paciente y relación con cuidado de la persona. El análisis será similar para el uso de analgésicos, ansiolíticos y somníferos.

El sistema desarrollado para el estudio PREDIMEDPLUS se utilizará para procesar los resultados de los datos del acelerómetro. El procesamiento y análisis de estos datos también está centralizado, con un paquete de código abierto, GGIR v. 1.5-1248 Si se obtienen datos estadísticamente significativos en variables normales, se calcularán los intervalos de confianza al 95% para estimar valores de las diferencias entre las variables. El software a utilizar será SPSS 23.0 y Epidat 3.01. El intervalo de confianza será del 95%, lo que significa que solo los valores de p por debajo de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

El presente estudio se ajusta a las recomendaciones éticas:

Acuerdos de Helsinki de 1975 revisados ​​en 2013 (Principios éticos para la investigación en humanos (Helsinki, Adaptado por la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013).

Toda la información personal obtenida en este estudio es confidencial y será tratada de acuerdo con el reglamento UE 2016/679 y el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) de 27 de abril de 2016.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, regula la autonomía del paciente y todos los derechos y deberes en materia de información e historia clínica.

Todos los datos personales recogidos en este estudio son confidenciales y serán tratados de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

La participación es totalmente voluntaria y se firmará un consentimiento informado para ser admitido en el estudio.