Interventio palliatiivisten potilaiden hoitajien unen laadun parantamiseksi yhteisössä: kliininen tutkimus (IMECA)

TAUSTA JA NYKYINEN TILA

Uni on monimutkainen elintärkeä prosessi, jossa ihmiset viettävät kolmanneksen elämästämme. Unettomuus liittyy tyytymättömyyteen tuon unen laatuun, pituuteen tai jatkuvuuteen, joka yleensä nähdään nukahtamisvaikeuksina, usein heräämisenä tai unena, joka ei jätä meitä levollisiksi. Unen pituuden asteittainen lyhentäminen on riskitekijä liikalihavuuden, diabeteksen, verenpainetaudin, sydänsairauksien ja aivoverenkiertohäiriöiden kehittymiselle ja voi johtaa ennenaikaiseen kuolemaan.

Unettomuus vaikuttaa työsuoritukseen: vaikeissa tapauksissa se voi johtaa hoidon tai refleksien heikkenemiseen, lisääntyneeseen tapaturmariskiin, huonoon moraaliin tai sosiaalisiin suhteisiin, poissaoloon työstä ja elämänlaadusta sekä immuniteetin heikkenemisestä.

Epävirallisten hoitajien unen vähenemisestä on havaittu, että tilan etenemisen aikana potilaissa tapahtuu useita muutoksia. Nämä muutokset liittyvät unihäiriöiden lisääntymiseen hoitajien keskuudessa, ja niiden esiintyvyys on pormestari (42–95 %) myöhäisvaiheen syöpäpotilaiden hoitajilla verrattuna varhaisen vaiheen potilaiden hoitajiin (36–80 %).

Toinen näkökohta, joka voidaan usein jättää huomiotta, on hoitajien harjoittama fyysinen aktiivisuus terveyttä ehkäisevänä toimenpiteenä, koska liikunta raportoi terveydelle ja hyvinvoinnille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien, syövän, stressin ja masennuksen riskitekijöiden väheneminen. vähentäminen, hoitajan ylikuormitus, henkinen ja kognitiivinen terveys sekä yleinen hyvinvointi. Unen laatu paranee, kun hoitajien fyysinen aktiivisuus lisääntyy.

Unettomuuden hoito perustuu tällä hetkellä lääkehoitoon, mukaan lukien rauhoittavat ja unilääkkeet, jotka voivat aiheuttaa riippuvuutta ja toleranssia vähentäen niiden tehoa. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia, ja ne voivat johtaa vakaviin ellei harvinaisiin seurauksiin. Muita lääkkeisiin liittymättömiä hoitoja on kehitetty käsittelemään unettomuutta, mukaan lukien musiikkiterapia, koska se saa ihmisissä tunnereaktioita. Nämä vasteet luokitellaan hyviin tai huonoihin ja myös niiden voimakkuuden mukaan, ovatko ne korkeat tai matalat.

Useat teoriat ovat yrittäneet selittää, kuinka aivomme käsittelevät tunteita. Yksi niistä on klassinen subkortikaalinen reitti, jossa limbisellä järjestelmällämme on keskeinen rooli. Melodian tyyppi vaikuttaa tunnistamiseen iloiseksi tai surulliseksi, ja tämä tunnistus tapahtuu alemman etupyörän, keskilinjan ydinryhmän ja anteriorisen cingulaattikuoren ansiosta.

Musiikin kyky tuottaa niin intensiivistä nautintoa ja stimulaatio, jonka se tarjoaa endogeenisille palkitsemisjärjestelmille, viittaavat siihen, että ellei ole välttämätöntä, musiikki on silti suuri etu henkiselle ja fyysiselle hyvinvoinnillemme.

Cochranen vuoden 2015 katsauksessa arvioitiin unettomuudesta kärsineiden aikuisten musiikin kuuntelun vaikutuksia. Analyysissä oli mukana 5 tutkimusta (N = 264) saadakseen tietoa unen laadusta Pittsburgh-indeksissä, ja tulokset osoittavat hyödyn musiikin kuunteluun. Vaikutus oli unen laadun paraneminen suunnilleen standardipoikkeaman verran verrattuna hoitoon puuttumiseen tai standardihoitoihin. Vain yksi tutkimus (N = 50, heikkolaatuinen näyttö) osoitti tietoa unisyklin alun latenssista, kokonaisuniajasta, unen keskeytymisestä ja unen tehokkuudesta. Se ei kuitenkaan osoittanut mitään merkkejä parannuksesta musiikin väliintulon ansiosta. Kirjoittajat päättelivät, että musiikki voi olla tehokasta parantamaan subjektiivista unen laatua unettomuudesta kärsivillä aikuisilla. Interventio on turvallinen ja helppo antaa, mutta lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan selvittää vaikutukset muihin muuttujiin sekä unettomuuden päiväsaikaan.

Vuonna 2018 tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa mahdollisuudesta, että musiikki voi parantaa unen laatua primääriunettomuudesta kärsivillä aikuisilla, todettiin, että parannus näkyy vain musiikkiin liittyvässä rentoutumisessa verrattuna potilaiden normaaliin tilaan.

Tätä tutkimusta perustellaan tavoitteena arvioida objektiivisesti kiihtyvyysmittaria käyttävien hoitajien unen laatua sekä subjektiivisia mittareita, jotka liittyvät siihen, miten musiikin kuuntelu voi vaikuttaa muihin unen muuttujiin (unen keskeytykset, laatu, kokonaisaika, päivävaikutukset). ). Cochrane-katsaus osoitti huonoja todisteita näissä muuttujissa lukuun ottamatta unen laatua keskitasoa, koska niitä arvioitiin vain yhdessä tutkimuksessa. Vaikutuksen päiväaktiivisuuteen määrittämiseksi ja vahvistamiseksi tarvitaan korkealuokkaista tutkimusta, minkä vuoksi tässä kliinisessä tutkimuksessa otetaan huomioon tekijöiden suositukset puolueellisuuden välttämiseksi. Kiihtyvyysmittarin käyttö antaa myös tietoa hoitajien fyysisestä aktiivisuudesta, mikä luo pohjan kentällä tapahtuvalle interventiolle.

Tavoitteet

Päätavoite:

- Arvioida musiikin kuuntelun vaikutuksia unen laatuun syöpäpotilaiden ei-ammattimaisilla hoitajilla kotona ja arvioida tiettyjen tekijöiden vaikutusta, jotka voivat muuttaa tätä vaikutusta.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida valvetilan ja seurausten välistä suhdetta päivän aikana uniominaisuuksien perusteella. Nämä sisältävät:

  3. Psykologiset tulokset:

  1. Elämänlaatu. 2. Omaishoitajan ylikuormitus. 4. Fyysiset tulokset:

  1. Uneliaisuus päivän aikana.
  2. Fyysisen aktiivisuuden, intensiteetin ja pituuden arviointi.
• Arvioida hoitajien tyytyväisyyttä interventioon.

Menetelmä:

Satunnaistettu kliininen polku, kertasokkoutus, joka toteutettiin useissa Primary Care -alalla 6:n kliinisen hallinnon yksikössä, jotka kuuluvat Malaga-Guadalhorcen terveyspiiriin, ja joissa on kotimaisten onkologisten palliatiivisten potilaiden epävirallisia hoitajia.

Tutkittavien rekrytointi satunnaistetaan ja suoritetaan käyttäen satunnaislukulistaa, joka on saatu Epidat 3.1 -ohjelmalla. Tämä näyte ottaa onkologiset potilaat, jotka kuuluvat palliatiivisen hoidon avustusmenettelyyn, joka näkyy Digital Clinical Recordsissa (DIRAYA) ja joilla on epävirallinen hoito; jokaiseen omaishoitajaan otetaan yhteyttä ja hänet arvioidaan osallistumiskriteerien mukaisesti, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jos sovitaan, ja toimitetaan informatiivinen esite. Jos suostumus hyväksytään, se on allekirjoitettava.

Satunnaistusmenetelmä on seuraava: valmistetaan useita kortteja, joissa on merkintä "olet sisällytetty interventioryhmään" tai "olet sisällytetty kontrolliryhmään", jolloin ryhmille on yhtä paljon. Ne sinetöidään läpinäkymättömiin kirjekuoriin, sekoitetaan ja numeroidaan sekoituksen jälkeen. Osallistujille annetaan numero (osallistumisjärjestyksessä) ja se numero on annettu kirjekuori ja sen sisältämä ryhmä. Tämä menettely vaikeuttaa puolueellisuuden esiintymistä.

Hoitajille tarjotaan eri ryhmiä ja ne luokitellaan interventio- tai kontrolliryhmään, ja tämän toimenpiteen suorittaa yksi henkilö, joka vastaa satunnaistamisesta.

Kun satunnaistamisesta vastaava tutkija tietää ryhmän, johon hoitaja kuuluu, hän ilmoittaa heille menettelystä, johon osallistujat joutuvat, mainitsematta, ovatko he interventio- vai kontrolliryhmää, jotta potilas jää huomaamatta.

Tämä tutkija myös kertoo potilaalle, kuinka käyttää kiihtyvyysmittaria, musiikkiohjelmaa Spotify (Premium-versio) tai äänitiedostoa Google Driven kautta (vastaavasti interventio- tai kontrolliryhmä).

Otoskoko: Perustuu Jespersenin et al. julkaisemiin tietoihin. 201543 unen laadusta tutkijat odottavat löytävänsä keskisuurten standardierojen 0,776 vastaavan vaikutuksen alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen 0,10. Otoskoko on kaksi 35 potilaan ryhmää (Epidat 3.1), jotka nostetaan 40:een mahdollisten ulosteiden kompensoimiseksi.

Menettely kullekin ryhmälle:

• Kontrolliryhmä: Hoito suoritetaan sen mukaan, mikä on vahvistettu Andalusian Palliative Care -suunnitelmassa, jonka terveysneuvosto on laatinut hoitajien osalta, mikä sisältää täydellisen alustavan arvioinnin Virginia Hendersonin 14 tarpeesta sekä myöhemmän hoitosuunnitelman ja seurannan. ongelmien tai oireiden varalta; järjestetään itse- ja potilashoidon perusterveyskasvatus, joka koskee ruokintaa ja nesteytystä, liikuntaa ja vapaa-aikaa, lääkitystä, tehokasta viestintää, ihonhoitoa, ummetuksen ehkäisyä ja hoitoa sekä unihygieniaa. Vertailuryhmän omaishoitajat saavat myös tavanomaista terveyskasvatusta, jota omaishoitajien on kuunneltava aamuisin kuulokkeilla, matkapuhelimella ja Google Drivessa jaetulla äänitiedostolla, 30 minuutin jaksoissa 7 päivän ajan. samalla kun käytät kiihtyvyysanturia viikkoa ennen toimenpidettä ja viikkoa. Näin tapausmäärän hallinnan hoitohenkilöstö sokeutuu potilaan arvioinnin suhteen (katso Masking and Randomising).
• Interventioryhmä: omaishoitajat saavat perinteistä terveysapua, jota täydennetään musiikkiterapialla esivalitulla musiikilla hoitajan henkilökohtaisen valinnan mukaan. Osallistujien on kuunneltava se puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. Valitun musiikin tulee olla musiikkia, joka tuottaa heille nautintoa tai mukavan tunteen. Tätä kuunnellaan kuulokkeilla/nappikuulokkeilla ja mobiilisovelluksella Spotify (Premium-versio ilmaisella kuukauden kokeiluversiolla). Päivittäinen 30 minuutin istunto 7 päivän ajan ja osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia viikolla ennen toimenpidettä ja viikolla.

Tilastollinen analyysi:

Kerätylle muuttujalle suoritetaan kuvaava tutkimus käyttämällä jatkuvien normaalimuuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa, täsmällisissä estimaateissa luottamusväliä; mediaani- ja kvartiilivälit epänormaaleissa jatkuvissa muuttujissa ja taajuus ja prosenttiosuudet kategorisissa muuttujissa. Normaalisuoritus määritetään Shapiro-Wilk-testillä.

Molempien ryhmien perusarvoja verrataan. Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset arvot analysoidaan molemmissa ryhmissä käyttäen Studentin t-jakaumaa normaaleille jatkuville muuttujille ja Wilcoxonin T-jakaumaa pareille epänormaaleissa jatkuvissa muuttujissa. Suoritetaan myös moninkertainen lineaarinen regressio, jossa riippuva muuttuja on: itsenäinen unen laatu, kokonaisuniaika, kokonaislepoaika, unen keskeytys, unen tehokkuus, elämänlaatu, hoitajan ylikuormitus, päiväunisuus, fyysinen aktiivisuus, intensiteetti ja pituus. Riippumattomia muuttujia ovat interventiomuuttujat ja sosiodemografiset muuttujat, kuten sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty, hoidolle varattu aika, hoidossa saatu apu, aika, jonka osallistujat ovat hoitaneet potilasta ja suhde henkilö hoitaa. Analyysi on samanlainen kipulääke-, ahdistus- ja unilääke- ja unilääkehoidon osalta.

PREDIMEDPLUS-tutkimusta varten kehitettyä järjestelmää käytetään kiihtyvyysmittarin datatulosten käsittelyyn. Myös näiden tietojen käsittely ja analysointi on keskitetty avoimen lähdekoodin paketilla, GGIR v. 1.5-1248 Jos tilastollisesti merkitseviä tietoja saadaan normaaleista muuttujista, luottamusvälit lasketaan 95 %:iin muuttujien välisten erojen arvojen arvioimiseksi. Käytettävä ohjelmisto on SPSS 23.0 ja Epidat 3.01. Luottamusväli on 95 % eli vain p-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Nykyinen studio mukautuu eettisiin suosituksiin:

1975 Helsinki Accords tarkistettu 2013 (Ihmistutkimuksen eettiset periaatteet (Helsinki, 64th General Assembly, Fortaleza, Brasil, lokakuu 2013).

Kaikki tässä tutkimuksessa saadut henkilötiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käsitellään EU 2016/679 -asetuksen ja 27.4.2016 GDPR:n (Yleinen tietosuoja-asetus) mukaisesti.

Laki 14.11.41/2002 säätelee potilaan itsemääräämisoikeutta sekä kaikkia tietoja ja kliinisiä asiakirjoja koskevia oikeuksia ja velvollisuuksia.

Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt henkilötiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käsitellään 5.12.2018 orgaanisen henkilötietojen suojalain ja digitaalisten oikeuksien takuun mukaisesti.

Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja tutkimukseen pääsyä varten allekirjoitetaan tietoinen suostumus.