改善社区姑息患者护理人员睡眠质量的干预措施：临床试验 (IMECA)

背景和现状

睡眠是一个复杂的生命过程，人类一生中有三分之一的时间都在睡眠中度过。 失眠与对睡眠质量、长度或连续性的不满有关，通常被视为无法入睡、频繁醒来或睡眠无法让我们休息的问题。 睡眠时间的逐渐缩短是导致肥胖、糖尿病、高血压、心脏相关疾病和脑血管意外的危险因素，并可能导致过早死亡。

失眠会影响工作表现：在严重的情况下，它可能会导致护理或反应能力下降、发生事故的风险增加、士气或社会关系不佳、缺勤和生活质量以及免疫力下降。

关于非正式护理人员的睡眠减少，观察到在病情进展期间患者有一些变化。 这些变化与护理人员睡眠改变的增加有关，与早期癌症患者的护理人员（36% 至 80%）相比，晚期癌症患者的护理人员的患病率最高（42% 至 95%）。

另一个可能经常被忽视的方面是护理人员进行的身体活动作为一种健康预防措施，因为体育锻炼对健康和福祉有好处，包括减少心血管疾病、癌症、压力和抑郁的风险因素减少、照顾者超负荷、心理和认知健康以及总体幸福感。 当护理人员增加体力活动时，睡眠质量会提高。

失眠的治疗目前以药物治疗为主，包括镇静剂和催眠药，这些药物会引起依赖性和耐受性，降低其疗效。 这些药物会引起认知和行为的改变，并可能导致严重甚至不常见的后果。 已经开发出其他非药物相关的治疗方法来治疗失眠，包括音乐疗法，因为它会引起人们的情绪反应。 这些反应根据好坏分类，也根据它们的强度分类，高或低。

有几种理论试图解释我们的大脑如何处理情绪。 其中之一是经典的皮层下途径，我们的边缘系统在其中发挥着重要作用。 旋律的类型会影响对快乐或悲伤的识别，而这种识别的发生要归功于额下回、中线核群和前扣带皮层。

音乐产生如此强烈愉悦的能力及其对内生奖励系统的刺激表明，即使音乐不是必不可少的，它仍然对我们的身心健康大有裨益。

2015 年的 Cochrane 评论评估了听音乐对患有失眠症的成年人的影响。 分析中包含 5 项研究 (N = 264)，以提供有关匹兹堡指数睡眠质量的数据，结果证明听音乐有益。 与没有治疗或标准治疗相比，其效果是睡眠质量的提高接近标准偏差。 只有一项研究（N = 50，低质量证据）显示了有关睡眠周期开始时的潜伏期、总睡眠时间、睡眠中断和睡眠功效的数据。 然而，由于音乐干预，它没有显示出任何改善的迹象。 作者得出结论，音乐可以有效改善失眠成人的主观睡眠质量。 该干预措施安全且易于实施，但需要更多的研究来确定对其他变量的影响，以及失眠的白天后果。

2018 年的一项关于音乐可以改善原发性失眠成人睡眠质量的可能性的系统评价得出结论，与患者的正常状态相比，这种改善仅存在于与音乐相关的放松中。

这项研究的目的是客观地评估使用加速度计的护理人员的睡眠质量，以及与听音乐如何影响其他睡眠变量（睡眠中断、质量、总时间、白天后果）相关的主观测量). Cochrane 评论显示这些变量的证据评分很低，除了睡眠质量为中等，因为它们仅在一项研究中进行了评估。 需要高评级研究来确定和确定对日间活动的影响，这就是为什么该临床试验将考虑作者的建议以避免偏见。 加速度计的使用还将提供有关护理人员身体活动的数据，为现场干预奠定基础。

目标

主要目标：

- 评估在家中非专业护理人员听音乐对肿瘤患者睡眠质量的影响，并评估可能改变该影响的特定因素的影响。

次要目标：

• 根据睡眠特征评估清醒状态与白天后果之间的关系。 这些包括：

  3、心理结果：

  1. 生活质量。 2. 照顾者超负荷。 4. 物理结果：

  1. 白天嗜睡。
  2. 身体活动、强度和长度评估。
• 评估护理人员对干预的满意度。

方法：

随机临床试验，单盲法在属于马拉加-瓜达尔霍斯卫生区的 6 个临床管理单位的初级保健领域的几个实践中进行，由家庭肿瘤姑息患者的非正式护理人员进行。

受试者招募将随机化，并使用使用 Epidat 3.1 程序获得的随机数列表进行。 该样本将包括在数字临床记录 (DIRAYA) 上显示的姑息治疗援助程序中并接受非正式护理的肿瘤患者；将联系每位护理人员并根据纳入标准对其进行评估，如果同意并提供信息传单，则提供参与研究的可能性。 如果接受，则必须签署同意书。

随机化的方法如下：准备几张卡片，上面写着“你被纳入干预组”或“你被纳入对照组”，使各组人数相等。 它们将被密封在不透明的信封上，在洗牌后混合并编号。 参与者将获得一个编号（按照接受参加的顺序），该编号将是分配的信封及其包含的组。 此过程使偏差更难发生。

护理人员被提供给不同的组，并被分为干预组或对照组，这个程序由负责随机化的单独人员执行。

一旦负责随机化的研究人员知道护理人员所属的组，他将继续告知他们参与者将接受的程序，而不会提及他们是干预组还是对照组，这样患者就会忘记。

该研究人员还将告知患者如何使用加速度计、音乐程序 Spotify（高级版）或通过 Google Drive 播放音频文件（分别为干预组或对照组）。

样本量：基于 Jespersen 等人发布的数据。 201543 关于睡眠质量，研究人员期望找到 0,776 的中等标准差的等效效果，α 误差为 0,05，β 误差为 0,10。 样本量将从两组 35 名患者（Epidat 3.1）增加到 40 名，以补偿可能出现的粪便/离开。

每组程序：

• 对照组：治疗将根据健康委员会安达卢西亚姑息治疗计划中关于护理人员的规定进行，其中包括对弗吉尼亚亨德森的 14 项需求进行完整的初步评估，以及随后的护理计划和随访检查问题或症状；将开展有关自我保健和患者护理的基本健康教育，内容包括喂养和饮水、体育锻炼和休闲、药物治疗、有效沟通、皮肤护理、预防和治疗便秘以及睡眠卫生。 对照组的护理人员还将接受常规的健康教育，护理人员需要在早上通过耳机/耳机收听，使用手机和 Google Drive 中共享的音频文件，每天 30 分钟的课程，为期 7 天，同时在干预前一周和干预周佩戴加速度计。 这样，病例管理护理人员将对患者评估不知情（参见掩蔽和随机化）。
• 干预组：照料者将接受常规的健康帮助，并根据照料者的个人选择使用预先选择的音乐进行音乐治疗。 参与者必须在睡前半小时收听。 所选择的音乐必须是能给他们带来愉悦或美好感觉的音乐。 这将通过头戴式耳机/耳机和移动应用程序 Spotify（免费试用一个月的高级版）收听。 在 7 天内每天 30 分钟，参与者将在干预前一周和干预周佩戴加速度计。

统计分析：

将使用连续正态变量中的中差和标准差，准时估计中的置信区间，对收集到的变量进行描述性研究；非正态连续变量中的中位数和四分位数范围，以及分类变量中的频率和百分比。 对常态的调整将通过 Shapiro-Wilk 测试确定。

将比较两组的基础值。 干预前和干预后的值将在两个组中使用 Student's t 分布对正常连续变量和 Wilcoxon's T 对非正常连续变量中的配对数据进行分析。 还将进行多元线性回归，其中因变量为：自我感知的睡眠质量、总睡眠时间、总休息时间、睡眠中断、睡眠效率、生活质量、照顾者超负荷、白天嗜睡、身体活动、强度和长度。 自变量将是干预变量和社会人口统计学因素，例如性别、年龄、教育水平、公民身份、专门用于护理的时间、在护理中获得的帮助、参与者照顾患者的时间以及与患者的关系人照顾。 对于止痛药、抗焦虑药和安眠药的使用，分析将是类似的。

为 PREDIMEDPLUS 研究开发的系统将用于处理加速度计数据结果。 这些数据的处理和分析也是集中的，有一个开源包，GGIR v. 1.5-1248 如果在正态变量中获得具有统计显着性的数据，则将计算 95% 的置信区间以估计变量之间差异的值。 要使用的软件将是 SPSS 23.0 和 Epidat 3.01。 置信区间将为 95%，这意味着只有低于 0.05 的 p 值才被认为具有统计显着性。

目前的工作室根据道德建议进行调整：

1975 年赫尔辛基协议于 2013 年修订（人类研究的伦理原则（赫尔辛基，由第 64 届大会改编，巴西福塔莱萨，2013 年 10 月）。

本研究中获得的所有个人信息都是保密的，将根据欧盟 2016/679 法规和 2016 年 4 月 27 日的 GDPR（通用数据保护法规）进行处理。

41/2002 年 11 月 14 日颁布的法律规定了患者的自主权以及有关信息和临床记录的所有权利和义务。

本研究中收集的所有个人信息都是保密的，并将按照 2018 年 12 月 3 日颁布的《个人数据保护组织法》和数字权利保障组织法进行处理。

参与是完全自愿的，并且将签署知情同意书以获准参加研究。