지역사회에서 완화 환자 간병인의 수면의 질을 개선하기 위한 개입: 임상 시험 (IMECA)

배경 및 현재 상태

수면은 인간이 삶의 3분의 1을 보내는 복잡한 생명 과정입니다. 불면증은 수면의 질, 길이 또는 연속성에 대한 불만과 관련이 있으며, 일반적으로 잠이 들거나 자주 깨거나 우리를 쉬게 하지 않는 수면의 문제로 간주됩니다. 수면 시간의 점진적인 단축은 비만, 당뇨병, 고혈압, 심장 관련 상태 및 뇌혈관 사고 발생의 위험 요소이며 조기 사망으로 이어질 수 있습니다.

불면증은 업무 성과에 영향을 미칩니다. 심한 경우에는 돌봄이나 반사 신경의 감소, 사고에 연루될 위험 증가, 사기 또는 사회적 관계 저하, 결근 및 삶의 질, 면역 저하로 이어질 수 있습니다.

비공식 간병인의 수면 감소와 관련하여 상태가 진행되는 동안 환자에게 몇 가지 변화가 있음이 관찰됩니다. 이러한 변화는 초기 암 환자 간병인(36~80%)과 비교하여 말기 암 환자의 간병인에서 시장 유병률(42~95%)과 함께 간병인의 수면 변화 증가와 관련이 있습니다.

자주 간과될 수 있는 또 다른 측면은 간병인이 건강 예방 조치로 수행하는 신체 활동입니다. 신체 운동이 심혈관 질환, 암, 스트레스 및 우울증에 대한 위험 요소 감소를 포함하여 건강 및 웰빙에 보고하는 이점으로 인해 발생합니다. 감소, 간병인 과부하, 정신 및 인지 건강, 전반적인 웰빙. 간병인의 신체 활동이 증가하면 수면의 질이 향상됩니다.

불면증 치료는 현재 의존성과 내성을 유발하여 효능을 감소시킬 수 있는 진정제 및 최면제를 포함한 약물 치료에 기반을 두고 있습니다. 이러한 약물은 인지 및 행동 변화를 유발할 수 있으며 드물지 않은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 사람들의 정서적 반응을 유도하는 음악 요법을 포함하여 다른 비약물 관련 치료법이 불면증을 치료하기 위해 개발되었습니다. 이러한 반응은 좋음 또는 나쁨에 따라 분류되며 강도에 따라 높음 또는 낮음으로 분류됩니다.

우리의 뇌가 감정을 처리하는 방법을 설명하기 위해 여러 이론이 시도되었습니다. 그 중 하나는 우리의 변연계가 근본적인 역할을 하는 고전적인 피질하 경로입니다. 멜로디의 유형은 행복 또는 슬픔 인식에 영향을 미치며, 이러한 인식은 하전두회, 정중선 핵군 및 전대상피질 덕분에 발생합니다.

그러한 강렬한 즐거움을 만들어내는 음악의 능력과 그것이 내생적 보상 시스템에 제공하는 자극은 음악이 필수적이지는 않더라도 여전히 우리의 정신적 육체적 웰빙에 큰 이점이 있음을 시사합니다.

2015년 코크란 리뷰에서는 불면증을 겪는 성인의 음악 감상에 미치는 영향을 평가했습니다. Pittsburgh Index에서 수면의 질에 대한 데이터를 제공하기 위해 분석에 5건의 연구(N = 264)가 포함되었으며, 결과는 음악 감상에 대한 이점을 입증했습니다. 그 효과는 무치료 또는 표준 치료와 비교하여 표준 편차에 가까운 수면의 질 증가였습니다. 단 하나의 연구(N = 50, 낮은 품질의 근거)만이 수면 주기 시작 시 잠복기, 총 수면 시간, 수면 중단 및 수면 효능에 관한 데이터를 보여주었습니다. 그러나 음악 개입 덕분에 어떤 개선의 증거도 보이지 않았습니다. 저자는 음악이 불면증이 있는 성인의 주관적인 수면의 질을 개선하는 데 효과적일 수 있다고 결론지었습니다. 이 개입은 안전하고 관리하기 쉽지만 다른 변수에 미치는 영향과 주간 불면증의 결과를 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

음악이 일차 불면증 성인의 수면의 질을 향상시킬 수 있는 가능성에 관한 2018년의 체계적 검토는 개선이 환자의 정상 상태와 비교하여 음악과 관련된 이완에만 존재한다고 결론지었습니다.

이 연구는 가속도계를 사용하여 간병인의 수면의 질을 객관적인 방식으로 평가하고 음악을 듣는 것이 다른 수면 변수(수면 방해, 질, 총 시간, 주간 결과 ). Cochrane 검토는 한 연구에서만 평가되었기 때문에 수면의 질이 중간이라는 점을 제외하고 이러한 변수에 대한 근거의 등급이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 주간 활동에 대한 영향을 결정하고 확립하기 위해서는 높은 등급의 연구가 필요하며, 이것이 이 임상 시험이 편견을 피하기 위해 저자의 권장 사항을 고려할 이유입니다. 가속도계의 사용은 또한 간병인의 신체 활동에 대한 데이터를 제공하여 현장 개입을 위한 기반을 마련합니다.

목표

주요 목적:

- 집에서 종양학 환자 비전문 간병인의 수면 품질에 음악을 듣는 효과를 평가하고 그 효과를 수정할 수 있는 특정 요인의 영향을 평가합니다.

보조 목표:

• 수면 특성에 따라 깨어 있는 상태와 낮 동안의 결과 사이의 관계를 평가합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  3. 심리적 결과:

  1. 삶의 질. 2. 간병인 과부하. 4. 물리적 결과:

  1. 낮에는 졸음.
  2. 신체 활동, 강도 및 길이 평가.
• 개입에 대한 간병인의 만족도를 평가합니다.

방법:

무작위 임상 추적, Malaga-Guadalhorce Health District에 속한 임상 관리의 6 단위의 1차 진료 분야에서 여러 사례에서 수행된 단일 눈가림, 가정 종양 완화 환자의 비공식 간병인과 함께.

피험자 모집은 Epidat 3.1 프로그램을 사용하여 얻은 난수 목록을 사용하여 무작위로 수행됩니다. 이 샘플은 디지털 임상 기록(DIRAYA)에 표시되고 비공식 치료를 받는 완화 치료 지원 절차에 포함된 종양 환자를 대상으로 합니다. 모든 간병인은 포함 기준에 따라 연락을 받고 평가되며, 동의한 경우 연구에 참여할 수 있는 가능성을 제공하고 유익한 전단지를 제공합니다. 수락되면 동의서에 서명해야 합니다.

무작위 배정 방법은 다음과 같습니다. "당신은 개입 그룹에 포함되었습니다" 또는 "당신은 통제 그룹에 포함되었습니다"라는 레이블이 붙은 여러 카드를 준비하여 그룹에 대해 동일한 번호를 만듭니다. 불투명한 봉투에 봉인되어 섞인 후 번호가 매겨집니다. 참가자에게는 (참석 수락 순서대로) 번호가 부여되며 해당 번호는 지정된 봉투와 봉투에 포함된 그룹이 됩니다. 이 절차는 편향이 발생하기 어렵게 만듭니다.

간병인에게는 여러 그룹이 제공되고 개입 또는 통제 그룹으로 분류되며 이 절차는 무작위 배정을 담당할 단독 담당자가 수행합니다.

무작위화를 담당하는 연구원이 간병인이 속한 그룹을 알게 되면 참가자가 개입 그룹인지 통제 그룹인지 언급하지 않고 참가자가 대상이 될 절차를 알려주므로 환자는 인식하지 못합니다.

이 연구원은 또한 Google 드라이브를 통해 가속도계, 음악 프로그램 Spotify(프리미엄 버전) 또는 오디오 파일(각각 개입 또는 제어 그룹)을 사용하는 방법을 환자에게 알려줍니다.

표본 크기: Jespersen 등이 발표한 데이터를 기반으로 합니다. 201543 수면의 질에 대해 연구원들은 0.05의 알파 오류와 0.10의 베타 오류로 중간 표준 차이 0.776의 동등한 효과를 찾을 것으로 기대하고 있습니다. 샘플 크기는 35명의 환자로 구성된 두 그룹(Epidat 3.1)이 될 것이며 가능한 배변/이탈을 보상하기 위해 40명으로 증가할 것입니다.

각 그룹에 대한 절차:

• 대조군: 버지니아 헨더슨의 14가지 요구 사항에 대한 완전한 초기 평가, 후속 치료 계획 및 후속 조치를 포함하는 간병인에 관한 보건 위원회의 안달루시아 완화 치료 계획에 설정된 내용에 따라 치료가 수행됩니다. 문제 또는 증상 확인을 위해; 식사 및 수분 섭취, 신체 운동 및 여가, 약물, 효과적인 의사소통, 피부 관리, 변비 예방 및 치료, 수면 위생에 관한 자기 관리 및 환자 관리를 위한 기본 건강 교육이 실시됩니다. 대조군의 간병인도 아침에 헤드폰/이어폰을 통해 들어야 하는 기존의 건강 교육을 휴대폰과 Google 드라이브에 공유된 오디오 파일을 사용하여 7일 동안 매일 30분 동안 받게 됩니다. 또한 개입 일주일 전과 그 주에 가속도계를 착용하고 있습니다. 이런 식으로 사례 부하 관리 간호 직원은 환자 평가에 눈이 멀게 됩니다(마스킹 및 무작위화 참조).
• 개입 그룹: 간병인은 간병인의 개인 선택에 따라 미리 선택된 음악과 함께 음악 요법으로 보완되는 기존의 건강 지원을 받게 됩니다. 참가자들은 잠자리에 들기 30분 전에 그것을 들어야 할 것입니다. 선택한 음악은 그들에게 즐거움이나 좋은 느낌을 주는 음악이어야 합니다. 이것은 헤드폰/이어폰 및 모바일 앱 Spotify(무료 월 평가판이 포함된 프리미엄 버전)를 통해 들을 수 있습니다. 7일 동안 매일 30분씩 진행되며 참가자는 개입 전 주와 개입 주에 가속도계를 착용하게 됩니다.

통계 분석:

연속 정규 변수의 중간 및 표준 편차, 정확한 추정의 신뢰 구간을 사용하여 수집된 변수로 기술 연구가 수행됩니다. 비정규 연속 변수의 중앙값 및 사분위수 범위, 범주형 변수의 빈도 및 백분율. 정규성에 대한 조정은 Shapiro-Wilk 테스트로 결정됩니다.

두 그룹의 기본 값을 비교합니다. 사전 및 사후 개입 값은 정규 연속 변수에 대한 스튜던트 t 분포와 비정규 연속 변수의 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon의 T를 사용하여 두 그룹에서 분석됩니다. 종속 변수가 다음과 같은 다중 선형 회귀 분석도 수행됩니다. 자기 인식 수면의 질, 총 수면 시간, 총 휴식 시간, 수면 중단, 수면 효율성, 삶의 질, 간병인 과부하, 주간 졸음, 신체 활동, 강도와 길이. 독립 변수는 성별, 나이, 교육 수준, 시민 신분, 돌봄에 전념하는 시간, 돌봄에서 받은 도움, 참가자가 환자를 돌본 시간, 환자와의 관계와 같은 개입 변수 및 사회 인구 통계입니다. 돌보는 사람. 분석은 진통제, 항불안제 및 수면제의 사용에 대해 유사할 것입니다.

PREDIMEDPLUS 연구를 위해 개발된 시스템은 가속도계 데이터 결과를 처리하는 데 사용됩니다. 이 데이터의 처리 및 분석도 오픈 소스 패키지인 GGIR v. 1.5-1248을 사용하여 중앙 집중화됩니다. 정규변수에서 통계적으로 유의한 데이터를 얻었다면 신뢰구간을 95%로 계산하여 변수간 차이값을 추정한다. 사용할 소프트웨어는 SPSS 23.0 및 Epidat 3.01입니다. 신뢰 구간은 0.05 미만의 p 값만 통계적으로 유의한 것으로 간주된다는 의미인 95%입니다.

현재 스튜디오는 윤리적 권장 사항에 맞게 조정됩니다.

1975 헬싱키 협정은 2013년에 개정되었습니다(인간 연구를 위한 윤리적 원칙(헬싱키, 2013년 10월 브라질 포르탈레자, 64차 총회에서 채택됨).

이 연구에서 얻은 모든 개인 정보는 기밀이며 EU 2016/679 규정 및 2016년 4월 27일 GDPR(일반 데이터 보호 규정)에 따라 처리됩니다.

2002년 11월 41일자 법은 환자의 자율성과 정보 및 임상 기록에 관한 모든 권리와 의무를 규제합니다.

본 연구에서 수집된 모든 개인정보는 기밀이며 2018년 12월 5일 개인정보보호 기본법 및 디지털 권리 보장에 의거하여 처리될 것입니다.

참여는 전적으로 자발적이며 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.