Minimálně invazivní mikrosklerostomie: Studie hodnocení výkonu a bezpečnosti
27. listopadu 2022 aktualizováno: Sanoculis Ltd
Způsobilí pacienti s glaukomem podstoupí předoperační vyšetření zahrnující:
seznam léků, krevní testy a EKG. V den operace: bude změřen nitrooční tlak (IOP). Poté bude podána subkonjunktivální injekce Mitomycinu C.
Procedura miniinvazivní mikrosklerostomie (MIMS) je navržena tak, aby vytvořila drenážní kanál na spojení mezi sklero-rohovkou pronikáním skrz stěnu [tkáň sklery]. MIMS proceduru lze kombinovat s operací katarakty.
Pacienti budou sledováni až 52 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou mít EKG a krevní test až 30 dní před procedurou MIMS.
Popis MIMS procedury:
v den operace bude změřen nitrooční tlak (IOP). Poté bude podána subkonjunktivální injekce Mitomycinu C.
vytvořením drenážního kanálu na přechodu mezi sklero-rohovkou pronikáním skrz stěnu [tkáň sklery]. MIMS proceduru lze kombinovat s operací katarakty.
Pooperačně bude pacient léčen kapkami dexamethason-neomycin po dobu nejméně jednoho měsíce.
Pacienti budou sledováni až 52 týdnů po operaci.
Budou zahrnuta následující měření:
- Intraoční tlak (IOP)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
- Biomikroskopické hodnocení štěrbinové lampy
- Optická koherentní tomografie předního segmentu (OCT)
- Vyšetření očního pozadí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom nebo pigmentový glaukom ve studovaném oku
- Vzhled optického nervu charakteristický pro glaukom ve studovaném oku
- Pacient je léčen 0 až 5 hypotenzními léky ve studovaném oku
- Neuspokojivý IOP (≥ 21 mmHg) při screeningové návštěvě u zkoumaného oka
- Není-li katarakta přítomna – Shafferův stupeň ≥ III ve všech čtyřech úhlových kvadrantech studovaného oka
- Subjekt je schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných navazujících zkoušek
- Subjekt rozumí a podepisuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oční stavy s horší prognózou u druhého oka než u zkoumaného oka
- Formy glaukomu s uzavřeným úhlem v obou ocích, pokud není plánována operace šedého zákalu bezprostředně před procedurou MIMS, nebo je oko studie pseudofakické s PCIOL.
- Vrozený nebo vývojový glaukom v obou ocích
- Jiný sekundární glaukom (jako je neovaskulární, uveitický, čočkou způsobený, traumatem nebo glaukom spojený se zvýšeným episklerálním žilním tlakem) ve studovaném oku
- Periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu ve studovaném oku
- Subjekt má v anamnéze penetrující keratoplastiku (PKP)
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok ve studovaném oku (kromě operace jasného rohovkového zákalu), kdy spojivka není intaktní a elastická.
- Jakékoli oční onemocnění nebo anamnéza ve studovaném oku, jako je těžké suché oko, aktivní proliferativní retinopatie, ICE syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst a oční patologie, které mohou interferovat s přesným měřením NOT
- Předchozí chirurgický zákrok pro zařízení ab-interno nebo ab-externo implantované do nebo skrz Schlemmův kanál ve studovaném oku.
- Použití perorální hypotenzní medikace na glaukom k léčbě očního okolí
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 (Snellenův ekvivalent) u druhého oka
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Těžké trauma ve studovaném oku
- Aktivní neovaskularizace duhovky, předchozí cyklodestruktivní výkon, předchozí procedura vyboulení skler, přítomnost silikonového oleje
- Sklivec přítomný v přední komoře, předchozí vitrektomie nebo virteózní krvácení ve studovaném oku
- Aphakia
- Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
- Klinicky významný zánět nebo infekce oka během 90 dnů před screeningem
- Nelze přerušit používání léků na ředění krve v souladu se standardními předoperačními pokyny chirurga
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo subjektu dokončit všechny studijní návštěvy
- Aktuální účast nebo účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před návštěvou screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní mikrosklerostomie (MIMS)
vytvořit drenážní kanál na přechodu mezi sklerou a rohovkou
|
Systém je chirurgické zařízení navržené k vytvoření drenážního kanálu na spojení mezi sklero-rohovkou.
Drenážní kanál je vytvořen chirurgickým nástrojem z nerezové oceli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů dosáhl 20% nebo většího snížení NOT oproti výchozí hodnotě při stejném nebo menším počtu léků
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem MIMS® během sledování studie
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-20-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .