Minimálisan invazív mikroszklerostomia: teljesítmény- és biztonságértékelési tanulmány
2022. november 27. frissítette: Sanoculis Ltd
A jogosult glaukómás betegek műtét előtti vizsgálaton esnek át, beleértve:
gyógyszerlista, vérvizsgálat és EKG. A műtét napján: intraokuláris nyomást (IOP) mérnek. Ezután a mitomycin C subconjunctivális injekcióját adják be.
A minimálisan invazív mikroszklerostomiás (MIMS) eljárást úgy tervezték, hogy a sclera-szaruhártya találkozásánál vízelvezető csatornát hozzon létre a falon [scleralis szöveten] való áthatolással. A MIMS eljárás kombinálható szürkehályog műtéttel.
A betegeket a műtét utáni 52 hétig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeknek EKG-t és vérvizsgálatot kell végezniük 30 nappal a MIMS-eljárás előtt.
A MIMS eljárás leírása:
a műtét napján az intraokuláris nyomást (IOP) mérik. Ezután a mitomycin C subconjunctivális injekcióját adják be.
vízelvezető csatorna létrehozása a sclera-szaruhártya találkozásánál a falon [sclera szöveten] keresztül történő behatolás révén. A MIMS eljárás kombinálható szürkehályog műtéttel.
A műtét után a beteget legalább egy hónapig dexametazon-neomicin cseppekkel kezelik.
A betegeket a műtét utáni 52 hétig követik nyomon.
A következő méréseket tartalmazza:
- Szemen belüli nyomás (IOP)
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
- Réslámpa Biomikroszkópos értékelés
- Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (OCT)
- Szemfenék vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 év
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma, pszeudoexfoliációs glaukóma vagy pigment glaukóma a vizsgált szemben
- A glaukómára jellemző látóideg megjelenése a vizsgált szemen
- A pácienst 0-5 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik a vizsgált szemen
- Nem kielégítő IOP (≥ 21 Hgmm) a szűrővizsgálaton a vizsgált szemen
- Ha a szürkehályog nincs jelen - Shaffer fokozat ≥ III a vizsgált szem mind a négy szögnegyedében
- Az alany képes és hajlandó részt venni az összes tervezett utóvizsgán
- Az alany megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek rosszabb prognózissal a társszemnél, mint a vizsgált szemnél
- A glaukóma zárt zugú formái bármelyik szemben, kivéve, ha közvetlenül a MIMS-eljárást megelőzően szürkehályog-műtétet terveznek, vagy a vizsgált szem pszeudophakiás PCIOL-lal.
- Veleszületett vagy fejlődő glaukóma mindkét szemben
- Egyéb másodlagos glaukóma (például neovaszkuláris, uveitis, lencse által kiváltott, trauma által kiváltott vagy megnövekedett episzklerális vénás nyomással társuló glaukóma) a vizsgált szemen
- Perifériás elülső synechia (PAS), rubeosis vagy egyéb szögeltérések a vizsgált szemben
- Az alany penetráló keratoplasztikán (PKP) szerepel
- Bármely korábbi műtét a vizsgált szemen (kivéve a tiszta szaruhártya szürkehályog műtétet), ahol a kötőhártya nem ép és rugalmas.
- Bármilyen szembetegség vagy a vizsgált szem kórtörténete, például súlyos szemszárazság, aktív proliferatív retinopátia, ICE-szindróma, hám- vagy rostos növekedés, valamint szembetegség, amely megzavarhatja a pontos szemnyomás-méréseket
- A vizsgált szem Schlemm-csatornájába vagy azon keresztül beültetett ab-interno vagy ab-externo eszköz előzetes műtétje.
- Orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása glaukóma kezelésére a másik szem kezelésére
- A legjobban korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb (Snellen-nek megfelelő) a másik szemében
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben
- Súlyos trauma a vizsgált szemen
- Aktív írisz neovaszkularizáció, korábbi ciklodestruktív beavatkozás, korábbi scleralis kihajlási eljárás, szilikonolaj jelenléte
- Üveges jelenlét az elülső kamrában, előzetes vitrectomia vagy virteous vérzés a vizsgált szemben
- Aphakia
- Korábbi vitreoretinális műtét a vizsgált szemen
- Klinikailag jelentős szemgyulladás vagy fertőzés a szűrést megelőző 90 napon belül
- Nem lehet abbahagyni a vérhígítók használatát a sebész szokásos preoperatív utasításai szerint
- Nem kontrollált szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét és/vagy megakadályozná, hogy az alany minden tanulmányi látogatást elvégezzen
- Aktuális részvétel vagy részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív mikroszklerostomia (MIMS)
hozzon létre egy vízelvezető csatornát a sclera-szaruhártya találkozásánál
|
A rendszer egy sebészeti eszköz, amelyet arra terveztek, hogy vízelvezető csatornát hozzon létre a sclera-szaruhártya találkozásánál.
A vízelvezető csatornát egy rozsdamentes acél sebészeti eszköz hozza létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 52 hét
|
Az alanyok aránya 20%-kal vagy nagyobb szemnyomás-csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest azonos vagy kevesebb gyógyszerrel
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás
Időkeret: 52 hét
|
Az IOP átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 52 hét
|
A MIMS® eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat követése során
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .