Minimaaliinvasiivinen mikroskleostomia: Suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointitutkimus
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sanoculis Ltd
Tukikelpoisille glaukoomapotilaille tehdään leikkausta edeltävä tutkimus, johon kuuluu:
lääkeluettelo, verikokeet ja EKG. Leikkauspäivänä: silmänsisäinen paine (IOP) mitataan. Sen jälkeen annetaan mitomysiini C:n subkonjunktivaalinen injektio.
Minimally Invassive Micro Sclerostomy (MIMS) -menettely on suunniteltu luomaan vedenpoistokanava kovakalvon ja sarveiskalvon liitoskohtaan tunkeutumalla seinämän [sklerakudoksen] läpi. MIMS-menettely voidaan yhdistää kaihileikkaukseen.
Potilaita seurataan 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuville potilaille tehdään EKG ja verikoe enintään 30 päivää ennen MIMS-menettelyä.
MIMS-menettelyn kuvaus:
leikkauspäivänä mitataan silmänsisäinen paine (IOP). Sen jälkeen annetaan mitomysiini C:n subkonjunktivaalinen injektio.
luoden poistokanavan kovakalvon ja sarveiskalvon liitoskohtaan tunkeutumalla seinämän läpi [sklerakudos]. MIMS-menettely voidaan yhdistää kaihileikkaukseen.
Leikkauksen jälkeen potilasta hoidetaan deksametasoni-neomysiinitippoilla vähintään kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mukana tulevat seuraavat mitat:
- Silmänsisäinen paine (IOP)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
- Rakolamppu Biomikroskooppinen arviointi
- Anterior Segment Optical Coherence Tomography (OCT)
- Silmänpohjan tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma tai pigmentaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä
- Glaukoomalla tyypillinen näköhermon ulkonäkö tutkittavassa silmässä
- Potilasta hoidetaan 0–5 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tutkimussilmään
- Epätyydyttävä silmänpaine (≥ 21 mmHg) tutkimussilmän seulontakäynnillä
- Jos kaihia ei ole - Shaffer-aste ≥ III kaikissa neljässä kulmaneljänneksessä tutkittavassa silmässä
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin sovittuihin seurantakokeisiin
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sairaudet, joiden ennuste on huonompi toisella silmällä kuin tutkittavalla silmällä
- Glaukooman suljetun kulman muodot kummassakin silmässä, ellei kaihileikkausta ole varattu juuri ennen MIMS-toimenpidettä tai tutkittava silmä on pseudofakia PCIOL:n kanssa.
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma kummassakin silmässä
- Muu sekundaarinen glaukooma (kuten neovaskulaarinen, uveiitti, linssin aiheuttama, trauman aiheuttama tai glaukooma, johon liittyy kohonnut episkleraalinen laskimopaine) tutkittavassa silmässä
- Perifeerinen anterior synechiae (PAS), rubeoosi tai muut kulman poikkeavuudet tutkittavassa silmässä
- Tutkittavalla on ollut penetroivaa keratoplastiaa (PKP)
- Mikä tahansa aiempi leikkaus tutkittavassa silmässä (paitsi kirkas sarveiskalvon kaihileikkaus), jossa sidekalvo ei ole ehjä ja elastinen.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tutkimussilmän historia, kuten vaikea silmän kuivuminen, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, ICE-oireyhtymä, epiteelin tai sidekudoksen kasvu ja silmäpatologia, joka voi häiritä tarkkoja silmänpainemittauksia
- Aiempi leikkaus ab-interno- tai ab-externo-laitteelle, joka on istutettu tutkittavan silmän Schlemmin kanavaan tai sen kautta.
- Suun kautta otettavan hypotensiivisen lääkkeen käyttö glaukooman hoitoon toisen silmän hoitoon
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/40 (Snellenin vastine) toisessa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
- Vakava trauma tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio, edellinen syklodestruktiivinen toimenpide, aikaisempi kovakalvon nurjahdus, silikoniöljyn läsnäolo
- lasiainen etukammiossa, aiempi vitrektomia tai virteous verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aphakia
- Aiempi lasikalvoleikkaus tutkimussilmässä
- Kliinisesti merkittävä silmätulehdus tai -infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verenohennusaineiden käyttöä ei voida lopettaa kirurgin normaalien leikkausta edeltävien ohjeiden mukaisesti
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan terveyden ja/tai estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen mikroskleostomia (MIMS)
luoda viemärikanava kovakalvon ja sarveiskalvon liitoskohtaan
|
Järjestelmä on kirurginen laite, joka on suunniteltu luomaan poistokanava kovakalvon ja sarveiskalvon liitoskohtaan.
Viemäröintikanava on luotu ruostumattomasta teräksestä valmistetun kirurgisen työkalun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osa koehenkilöistä saavutti 20 % tai enemmän silmänpaineen laskun lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
|
52 viikkoa
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MIMS®-laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen seurannan ajan
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .