- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503590
Minimalt invasiv mikrosklerostomi: præstations- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse
Berettigede glaukompatienter vil gennemgå en præ-kirurgisk undersøgelse, herunder:
medicinliste, blodprøver og EKG. På operationsdagen: intraokulært tryk (IOP) vil blive målt. Derefter vil der blive givet en sub-konjunktival injektion af Mitomycin C.
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)-proceduren er designet til at skabe en dræningskanal ved sklera-hornhindeforbindelsen ved at penetrere gennem væggen [skleralt væv]. MIMS-proceduren kan kombineres med kataraktoperation.
Patienterne vil blive fulgt op til 52 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil have EKG og blodprøve op til 30 dage før MIMS-proceduren.
Beskrivelse af MIMS procedure:
på operationsdagen vil det intraokulære tryk (IOP) blive målt. Derefter vil der blive givet en sub-konjunktival injektion af Mitomycin C.
skabe drænkanal ved sklera-hornhindeforbindelsen ved at penetrere gennem væggen [skleralt væv]. MIMS-proceduren kan kombineres med kataraktoperation.
Postoperativt vil patienten blive behandlet med dexamethason-neomycin-dråber i mindst en måned.
Patienterne vil blive fulgt op til 52 uger efter operationen.
Følgende mål vil blive inkluderet:
- Intraokulært tryk (IOP)
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
- Spaltelampe Biomikroskopisk evaluering
- Anterior Segment Optical Coherence Tomography (OCT)
- Fundus undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentglaukom i undersøgelsesøjet
- Synsnervens udseende karakteristisk for glaukom i undersøgelsesøjet
- Patienten behandles med 0 til 5 hypotensive medicin i undersøgelsesøjet
- Utilfredsstillende IOP (≥ 21 mmHg) ved screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Hvis grå stær ikke er til stede - Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersonen kan og er villig til at deltage i alle planlagte opfølgende eksamener
- Forsøgspersonen forstår og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet
- Lukkevinklede former for glaukom i begge øjne, medmindre de er planlagt til operation for grå stær umiddelbart før MIMS-proceduren, eller undersøgelsesøjet er pseudofakisk med PCIOL.
- Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom i begge øjne
- Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, linse-induceret, traume-induceret eller glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk) i undersøgelsesøjet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
- Enhver tidligere operation i undersøgelsesøjet (bortset fra klar hornhindeoperation), hvor bindehinden ikke er intakt og elastisk.
- Enhver okulær sygdom eller historie i undersøgelsesøjet, såsom alvorligt tørre øjne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
- Forudgående operation for en ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal i undersøgelsesøjet.
- Brug af oral hypotensiv medicin mod glaukom til behandling af det andet øje
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 (Snellen-ækvivalent) i det andet øje
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
- Alvorligt traume i studieøje
- Aktiv iris neovaskularisering, tidligere cyklodestruktiv procedure, forudgående skleral bukningsprocedure, tilstedeværelse af silikoneolie
- Glaslegeme til stede i forkammer, tidligere vitrektomi eller dyd blødning i undersøgelsesøje
- Aphakia
- Forudgående vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
- Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion inden for 90 dage før screening
- Ude af stand til at stoppe brugen af blodfortyndende midler i overensstemmelse med kirurgens standard præoperative instruktioner
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
skabe en drænkanal ved sklera-hornhindeforbindelsen
|
Systemet er et kirurgisk apparat, designet til at skabe en dræningskanal ved sclera-hornhindeforbindelsen.
Drænkanalen er skabt af et kirurgisk værktøj i rustfrit stål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulær trykreduktion
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af forsøgspersoner opnåede en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline
|
52 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til MIMS®-enhed/procedure under hele undersøgelsens opfølgning
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-20-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .