Microesclerostomia Minimamente Invasiva: Estudo de Avaliação de Desempenho e Segurança

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino ≥ 18 anos
• Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar no olho do estudo
• Aparência do nervo óptico característica do glaucoma no olho do estudo
• O paciente é tratado com 0 a 5 medicamentos hipotensores no olho do estudo
• PIO insatisfatória (≥ 21 mmHg) na visita de triagem no olho do estudo
• Se a catarata não estiver presente - Shaffer grau ≥ III em todos os quatro quadrantes de ângulo no olho do estudo
• O sujeito é capaz e está disposto a comparecer a todos os exames de acompanhamento agendados
• O sujeito entende e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Condições oculares com pior prognóstico no outro olho do que no olho do estudo
• Formas de ângulo fechado de glaucoma em ambos os olhos, a menos que agendada para cirurgia de catarata imediatamente antes do procedimento MIMS ou o olho do estudo é pseudofácico com PCIOL.
• Glaucoma congênito ou de desenvolvimento em qualquer um dos olhos
• Outro glaucoma secundário (como neovascular, uveítico, induzido por lente, induzido por trauma ou associado ao aumento da pressão venosa episcleral) no olho do estudo
• Sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares no olho do estudo
• Sujeito tem histórico de ceratoplastia penetrante (PKP)
• Qualquer cirurgia anterior no olho do estudo (exceto cirurgia de catarata de córnea transparente) em que a conjuntiva não esteja intacta e elástica.
• Qualquer doença ocular ou histórico no olho do estudo, como olho seco grave, retinopatia proliferativa ativa, síndrome ICE, crescimento epitelial ou fibroso para baixo e patologia ocular que possa interferir nas medições precisas da PIO
• Cirurgia prévia para um dispositivo ab-interno ou ab-externo implantado no ou através do canal de Schlemm no olho do estudo.
• Uso de medicação hipotensora oral para glaucoma para tratamento do olho contralateral
• Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/40 (equivalente a Snellen) no outro olho
• História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Trauma grave no olho do estudo
• Neovascularização ativa da íris, procedimento ciclodestrutivo prévio, flambagem escleral prévia, presença de óleo de silicone
• Vítreo presente na câmara anterior, vitrectomia prévia ou hemorragia virteosa no olho do estudo
• Aphakia
• Cirurgia vitreorretiniana prévia no olho do estudo
• Inflamação ou infecção ocular clinicamente significativa dentro de 90 dias antes da triagem
• Incapaz de interromper o uso de anticoagulantes de acordo com as instruções pré-operatórias padrão do cirurgião
• Doença sistêmica não controlada que, na opinião do investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria que o sujeito concluísse todas as visitas do estudo
• Participação atual ou participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes