Minimalinvasive Mikrosklerostomie: Leistungs- und Sicherheitsbewertungsstudie
27. November 2022 aktualisiert von: Sanoculis Ltd
Geeignete Glaukompatienten werden vor der Operation untersucht, einschließlich:
Medikamentenliste, Bluttests und EKG. Am Tag der Operation: Der Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Dann wird eine subkonjunktivale Injektion von Mitomycin C verabreicht.
Das Verfahren der minimal invasiven Mikrosklerostomie (MIMS) wurde entwickelt, um einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung zu schaffen, indem es durch die Wand [Skleragewebe] dringt. Das MIMS-Verfahren kann mit einer Kataraktoperation kombiniert werden.
Die Patienten werden bis zu 52 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei geeigneten Patienten wird bis zu 30 Tage vor dem MIMS-Verfahren ein EKG und ein Bluttest durchgeführt.
Beschreibung des MIMS-Verfahrens:
Am Operationstag wird der Augeninnendruck (IOD) gemessen. Dann wird eine subkonjunktivale Injektion von Mitomycin C verabreicht.
Schaffung eines Drainagekanals an der Sklera-Hornhaut-Verbindung durch Eindringen durch die Wand [Skleragewebe]. Das MIMS-Verfahren kann mit einer Kataraktoperation kombiniert werden.
Postoperativ wird der Patient für mindestens einen Monat mit Dexamethason-Neomycin-Tropfen behandelt.
Die Patienten werden bis zu 52 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.
Folgende Messungen werden einbezogen:
- Augeninnendruck (IOD)
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
- Spaltlampenbiomikroskopische Auswertung
- Vorderabschnitt Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Fundusuntersuchung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom im Studienauge
- Aussehen des Sehnervs, das für Glaukom im Studienauge charakteristisch ist
- Der Patient wird mit 0 bis 5 blutdrucksenkenden Medikamenten im Studienauge behandelt
- Unbefriedigender Augeninnendruck (≥ 21 mmHg) beim Screening-Besuch im Studienauge
- Wenn keine Katarakt vorhanden ist – Shaffer-Grad ≥ III in allen vier Winkelquadranten im Studienauge
- Der Proband ist in der Lage und bereit, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Das Subjekt versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen mit schlechterer Prognose am Partnerauge als am Studienauge
- Engwinkelformen des Glaukoms in beiden Augen, sofern nicht unmittelbar vor dem MIMS-Verfahren eine Kataraktoperation geplant ist oder das Studienauge mit PCIOL pseudophaken ist.
- Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom in beiden Augen
- Anderes sekundäres Glaukom (wie neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, traumainduziertes oder mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom) im Studienauge
- Periphere vordere Synechien (PAS), Rubeose oder andere Winkelanomalien im Studienauge
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von perforierender Keratoplastik (PKP)
- Jede frühere Operation am Studienauge (mit Ausnahme einer klaren Hornhautkataraktoperation), bei der die Bindehaut nicht intakt und elastisch ist.
- Jede Augenerkrankung oder Anamnese im Studienauge, wie z. B. schweres trockenes Auge, aktive proliferative Retinopathie, ICE-Syndrom, epitheliales oder fibröses Flaumwachstum und Augenpathologie, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen können
- Voroperation für ein in oder durch den Schlemm-Kanal im Studienauge implantiertes ab-interno- oder ab-externo-Gerät.
- Verwendung oraler blutdrucksenkender Medikamente gegen Glaukom zur Behandlung des anderen Auges
- Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 (Snellen-Äquivalent) am anderen Auge
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
- Schweres Trauma im Studienauge
- Aktive Neovaskularisation der Iris, vorheriges zyklodestruktives Verfahren, vorheriges Skleraeinknickungsverfahren, Vorhandensein von Silikonöl
- Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, vorherige Vitrektomie oder virteöse Blutung im Studienauge
- Aphakie
- Vorheriger vitreoretinaler Eingriff am Studienauge
- Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Unfähig, die Verwendung von Blutverdünnern gemäß den präoperativen Standardanweisungen des Chirurgen einzustellen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern würde, alle Studienbesuche zu absolvieren
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minimalinvasive Mikrosklerostomie (MIMS)
Erstellen Sie einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung
|
Das System ist ein chirurgisches Gerät, das entwickelt wurde, um einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung zu schaffen .
Der Drainagekanal wird durch ein chirurgisches Werkzeug aus Edelstahl erzeugt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Anteil der Probanden erreichte eine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 52 Wochen
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Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem MIMS®-Gerät/-Verfahren während der gesamten Studiennachbeobachtung
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-20-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur