Minimalt invasiv mikrosklerostomi: Utvärdering av prestanda och säkerhet
27 november 2022 uppdaterad av: Sanoculis Ltd
Berättigade glaukompatienter kommer att genomgå en undersökning före operation inklusive:
läkemedelslista, blodprov och EKG. På operationsdagen: intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas. Därefter kommer en subkonjunktival injektion av Mitomycin C att administreras.
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS) är utformad för att skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan genom att penetrera genom väggen [skleral vävnad]. MIMS-proceduren kan kombineras med kataraktkirurgi.
Patienterna kommer att följas upp till 52 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att ha EKG och blodprov upp till 30 dagar före MIMS-proceduren.
Beskrivning av MIMS-proceduren:
på operationsdagen kommer det intraokulära trycket (IOP) att mätas. Därefter kommer en subkonjunktival injektion av Mitomycin C att administreras.
skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan genom att penetrera genom väggen [skleral vävnad]. MIMS-proceduren kan kombineras med kataraktkirurgi.
Postoperativt kommer patienten att behandlas med dexametason-neomycindroppar i minst en månad.
Patienterna kommer att följas upp till 52 veckor efter operationen.
Följande mått kommer att inkluderas:
- Intraokulärt tryck (IOP)
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
- Spaltlampa Biomikroskopisk utvärdering
- Anterior Segment Optical Coherence Tomography (OCT)
- Fundusundersökning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Primärt öppenvinklat glaukom, pseudoexfolieringsglaukom eller pigmentglaukom i studieögat
- Synnervens utseende karakteristiskt för glaukom i studieögat
- Patienten behandlas med 0 till 5 blodtryckssänkande mediciner i studieögat
- Otillfredsställande IOP (≥ 21 mmHg) vid screeningbesöket i studieögat
- Om grå starr inte finns - Shaffer grad ≥ III i alla fyra vinkelkvadranterna i studieögat
- Försökspersonen kan och vill närvara vid alla schemalagda uppföljningsprov
- Försökspersonen förstår och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Okulära tillstånd med sämre prognos i medögat än i studieöga
- Stängda vinkelformer av glaukom i båda ögat såvida de inte planeras för kataraktoperation omedelbart före MIMS-proceduren eller att studieögat är pseudofakiskt med PCIOL.
- Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom i båda ögat
- Annat sekundärt glaukom (såsom neovaskulärt, uveitiskt, linsinducerat, traumainducerat eller glaukom associerat med ökat episkleralt venöst tryck) i studieögat
- Perifera främre synechiae (PAS), rubeos eller andra vinkelavvikelser i studieögat
- Försöksperson har en historia av penetrerande keratoplastik (PKP)
- Eventuell tidigare operation i studieögat (förutom klar hornhinneoperation för katarakt) där bindhinnan inte är intakt och elastisk.
- Alla okulära sjukdomar eller anamnes i studieögat såsom svår torra ögon, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrös tillväxt och okulär patologi som kan störa exakta IOP-mätningar
- Tidigare operation för en ab-interno eller ab-externo enhet implanterad i eller genom Schlemms kanal i studieögat.
- Användning av oralt blodtryckssänkande läkemedel för glaukom för behandling av det andra ögat
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 (motsvarande Snellen) i det andra ögat
- Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
- Svårt trauma i studieögat
- Aktiv iris neovaskularisering, tidigare cyklodestruktiv procedur, tidigare scleral buckling procedur, närvaro av silikonolja
- Glaskropp närvarande i främre kammaren, tidigare vitrektomi eller dygdig blödning i studieögat
- Aphakia
- Tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat
- Kliniskt signifikant okulär inflammation eller infektion inom 90 dagar före screening
- Det går inte att avbryta användningen av blodförtunnande medel i enlighet med kirurgens standardinstruktioner före operation
- Okontrollerad systemisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle sätta patientens hälsa på spel och/eller hindra patienten från att genomföra alla studiebesök
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före screeningbesök
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan
|
Systemet är en kirurgisk anordning utformad för att skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan.
Dräneringskanalen skapas av ett kirurgiskt verktyg i rostfritt stål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär trycksänkning
Tidsram: 52 veckor
|
Andel försökspersoner uppnådde en 20 % eller mer minskning av IOP från baslinjen på samma eller färre antal mediciner
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen
|
52 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av biverkningar relaterade till MIMS®-enhet/procedur, under hela studieuppföljningen
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .