Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Micro sclerostomia minimamente invasiva: studio di valutazione delle prestazioni e della sicurezza

27 novembre 2022 aggiornato da: Sanoculis Ltd

I pazienti con glaucoma idonei saranno sottoposti a un esame preoperatorio che include:

elenco farmaci, esami del sangue ed ECG. Il giorno dell'intervento: verrà misurata la pressione intraoculare (IOP). Quindi verrà somministrata un'iniezione sottocongiuntivale di mitomicina C.

La procedura di microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS) è progettata per creare un canale di drenaggio nella giunzione sclera-corneale penetrando attraverso la parete [tessuto sclerale] . La procedura MIMS può essere combinata con la chirurgia della cataratta.

I pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno sottoposti a ECG e analisi del sangue fino a 30 giorni prima della procedura MIMS.

Descrizione della procedura MIMS:

il giorno dell'intervento, verrà misurata la pressione intraoculare (IOP). Quindi verrà somministrata un'iniezione sottocongiuntivale di mitomicina C.

creando un canale di drenaggio alla giunzione sclera-corneale penetrando attraverso la parete [tessuto sclerale]. La procedura MIMS può essere combinata con la chirurgia della cataratta.

Dopo l'intervento il paziente verrà trattato con gocce di desametasone-neomicina per almeno un mese.

I pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane dopo l'operazione.

Saranno incluse le seguenti misure:

  • Pressione intraoculare (IOP)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
  • Valutazione biomicroscopica con lampada a fessura
  • Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT)
  • Esame del fondo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • S.V.Malayan'S Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio
  • Aspetto del nervo ottico caratteristico del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Il paziente viene trattato con da 0 a 5 farmaci ipotensivi nell'occhio dello studio
  • IOP insoddisfacente (≥ 21 mmHg) alla visita di screening nell'occhio dello studio
  • Se la cataratta non è presente - Shaffer grado ≥ III in tutti e quattro i quadranti angolari nell'occhio dello studio
  • Il soggetto è in grado e disposto a partecipare a tutti gli esami di follow-up programmati
  • Il soggetto comprende e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni oculari con prognosi peggiore nell'altro occhio rispetto all'occhio dello studio
  • Forme ad angolo chiuso di glaucoma in entrambi gli occhi a meno che non sia programmato per la chirurgia della cataratta immediatamente prima della procedura MIMS o l'occhio dello studio è pseudofachico con PCIOL.
  • Glaucoma congenito o dello sviluppo in entrambi gli occhi
  • Altro glaucoma secondario (come neovascolare, uveitico, indotto dal cristallino, indotto da trauma o glaucoma associato ad aumento della pressione venosa episclerale) nell'occhio dello studio
  • Sinechie periferiche anteriori (PAS), rubeosi o altre anomalie dell'angolo nell'occhio dello studio
  • Il soggetto ha una storia di cheratoplastica penetrante (PKP)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'occhio dello studio (ad eccezione della chirurgia della cataratta corneale chiara) in cui la congiuntiva non è intatta ed elastica.
  • Qualsiasi malattia oculare o anamnesi nell'occhio dello studio come secchezza oculare grave, retinopatia proliferativa attiva, sindrome ICE, crescita epiteliale o fibrosa e patologia oculare che possono interferire con misurazioni accurate della PIO
  • Precedente intervento chirurgico per un dispositivo ab-interno o ab-externo impiantato nel o attraverso il canale di Schlemm nell'occhio dello studio.
  • Uso di farmaci ipotensivi orali per il glaucoma per il trattamento dell'altro occhio
  • Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40 (equivalente di Snellen) nell'altro occhio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Grave trauma nell'occhio dello studio
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride, precedente procedura ciclodistruttiva, precedente procedura di instabilità sclerale, presenza di olio di silicone
  • Vitreo presente nella camera anteriore, precedente vitrectomia o emorragia del vitreo nell'occhio dello studio
  • Afachia
  • Precedente intervento vitreoretinico nell'occhio dello studio
  • Infiammazione o infezione oculare clinicamente significativa entro 90 giorni prima dello screening
  • Impossibile interrompere l'uso di fluidificanti del sangue in conformità con le istruzioni preoperatorie standard del chirurgo
  • Malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe al soggetto di completare tutte le visite dello studio
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro sclerostomia minimamente invasiva (MIMS)
creare un canale di drenaggio alla giunzione sclera-corneale
Dispositivo: Micro sclerostomia minimamente invasiva (MIMS)
Il Sistema è un dispositivo chirurgico, progettato per creare un canale di drenaggio in corrispondenza della giunzione sclero-corneale. Il canale di drenaggio è creato da uno strumento chirurgico in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale con lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della PIO rispetto al basale
52 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura MIMS®, durante tutto il follow-up dello studio
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micro sclerostomia minimamente invasiva (MIMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi