Microesclerostomía mínimamente invasiva: estudio de evaluación de rendimiento y seguridad
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Sanoculis Ltd
Los pacientes elegibles con glaucoma se someterán a un examen previo a la cirugía que incluye:
lista de medicamentos, análisis de sangre y ECG. El día de la cirugía: se medirá la presión intraocular (PIO). Luego se administrará una inyección subconjuntival de Mitomicina C.
El procedimiento de microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS, por sus siglas en inglés) está diseñado para crear un canal de drenaje en la unión esclerótica-córnea al penetrar a través de la pared [tejido escleral] . El procedimiento MIMS se puede combinar con la cirugía de cataratas.
Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes elegibles se les realizará un ECG y análisis de sangre hasta 30 días antes del procedimiento MIMS.
Descripción del procedimiento MIMS:
el día de la cirugía, se medirá la presión intraocular (PIO). Luego se administrará una inyección subconjuntival de Mitomicina C.
creando un canal de drenaje en la unión esclerótica-córnea al penetrar a través de la pared [tejido escleral]. El procedimiento MIMS se puede combinar con la cirugía de cataratas.
Después de la operación, el paciente será tratado con gotas de dexametasona-neomicina durante al menos un mes.
Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas después de la operación.
Se incluirán las siguientes medidas:
- Presión intraocular (PIO)
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
- Evaluación biomicroscópica con lámpara de hendidura
- Tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior
- Examen de fondo de ojo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario en el ojo del estudio
- Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma en el ojo del estudio
- El paciente recibe tratamiento con 0 a 5 medicamentos hipotensores en el ojo del estudio
- PIO insatisfactoria (≥ 21 mmHg) en la visita de selección en el ojo del estudio
- Si no hay cataratas: grado de Shaffer ≥ III en los cuatro cuadrantes angulares del ojo del estudio
- El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todos los exámenes de seguimiento programados
- El sujeto entiende y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Afecciones oculares con peor pronóstico en el otro ojo que en el ojo del estudio
- Formas de ángulo cerrado de glaucoma en cualquiera de los ojos, a menos que se programe una cirugía de cataratas inmediatamente antes del procedimiento MIMS o el ojo del estudio esté pseudofáquico con PCIOL.
- Glaucoma congénito o del desarrollo en cualquiera de los ojos
- Otro glaucoma secundario (como neovascular, uveítico, inducido por el cristalino, inducido por trauma o glaucoma asociado con aumento de la presión venosa epiescleral) en el ojo del estudio
- Sinequias anteriores periféricas (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares en el ojo del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de queratoplastia penetrante (PKP)
- Cualquier cirugía previa en el ojo del estudio (excepto la cirugía de cataratas de córnea clara) donde la conjuntiva no está intacta y elástica.
- Cualquier enfermedad ocular o antecedentes en el ojo del estudio, como ojo seco grave, retinopatía proliferativa activa, síndrome ICE, crecimiento epitelial o fibroso y patología ocular que pueda interferir con las mediciones precisas de la PIO.
- Cirugía previa para un dispositivo ab-interno o ab-externo implantado en oa través del canal de Schlemm en el ojo del estudio.
- Uso de medicación hipotensora oral para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral
- Agudeza visual mejor corregida peor que 20/40 (equivalente de Snellen) en el otro ojo
- Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
- Trauma severo en el ojo del estudio
- Neovascularización activa de iris, procedimiento ciclodestructivo previo, procedimiento de cerclaje escleral previo, presencia de aceite de silicona
- Vítreo presente en cámara anterior, vitrectomía previa o hemorragia vítrea en el ojo del estudio
- afaquia
- Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
- Inflamación o infección ocular clínicamente significativa dentro de los 90 días anteriores a la selección
- No se puede suspender el uso de anticoagulantes de acuerdo con las instrucciones preoperatorias estándar del cirujano
- Enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría que el sujeto completara todas las visitas del estudio.
- Participación actual o participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS)
crear un canal de drenaje en la unión esclerótica-córnea
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El sistema es un dispositivo quirúrgico, diseñado para crear un canal de drenaje en la unión esclerótica-córnea.
El canal de drenaje se crea con una herramienta quirúrgica de acero inoxidable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio con el mismo número de medicamentos o menos
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular media
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio en la PIO desde el inicio
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52 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento MIMS®, a lo largo del seguimiento del estudio
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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