Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou topických anestetik před frakčním nenablativním laserovým ošetřením obličeje

13. února 2026 aktualizováno: Elika Hoss, MD, Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená studie srovnávající účinnost lidokainu 2,5 %/prilokainu 2,5 % krému pod okluzí a masti lidokainu 23 %/tetrakainu 7 % pro anestezii před ošetřením frakčním laserem 1927nm

Účelem této studie je určit účinnost lidokainu 2,5 %/prilokainu 2,5 % krému oproti lidokainu 23 %/tetrakainu 7 % masti pro lokální anestezii před neablativním laserovým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidokain 23 % / tetrakain 7 % mast a lidokain 2,5 % / prilokain 2,5 % krém jsou obě lokální anestetika, která se běžně používají k lokální anestezii kůže před laserovými zákroky. Se zvýšeným používáním výkonných laserů pro lékařské a kosmetické účely je nezbytná adekvátní kontrola bolesti. Tato studie bude porovnávat účinnost lidokainu 23 % / tetrakainu 7 % masti a lidokainu 2,5 % / prilokainu 2,5 % krému při zmírňování bolesti udávané pacienty po laserovém ošetření. Zaměří se také na určení množství zarudnutí, pálení a svědění, které pacient pociťuje u každého krému, a zda se u něj objeví nějaké příznaky toxicity lidokainu.

Před zákrokem náhodně určíme polovinu obličeje, na kterou bude aplikováno 2,5 g lidokainu 23% / tetracain 7% mast bez okluze a druhé poloviny obličeje 7,5 g lidokainu 2,5% / prilokain 2,5% krém s okluzí . Po 60 minutách krémy odstraníme mýdlem a vodou. Dále bude pacient ošetřen frakčním thuliovým vláknovým laserem s fluence 20 milijoulů a úrovní ošetření 7-11. Budou poskytnuty standardní instrukce po zákroku a pacient i vyšetřovatel provede průzkum symptomů a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena celkově dobrý zdravotní stav.18 let věku nebo starší.
  • Prochází 1927nm frakčním ošetřením thuliovým laserem.
  • Fitzpatrick pleť typu I-IV s alespoň mírným fotopoškozením obličeje podle uvážení lékaře.
  • Subjekt dokončil náležitě administrovaný proces informovaného souhlasu, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou (IRB).
  • Ochota nechat si udělat obličejové vyšetření a digitální fotografie obličeje.
  • Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
  • Bez dělohy;
  • Žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců; nebo
  • (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:
  • Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko;
  • Intrauterinní spirála;
  • Bilaterální tubární ligace;
  • Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem);
  • Abstinence (pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody, pokud se stane sexuálně aktivním);
  • Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody, pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomovaným).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neúplně zhojené rány nebo aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti.
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
  • Jedinci, kteří mají ablační laser do 6 měsíců; neablativní lasery, peeling obličeje nebo dermabraze do 1 měsíce.
  • Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku jakýchkoli topických přípravků používaných v této studii (seznam přípravků s účinnou látkou a pomocnými látkami bude uveden níže).
  • Subjekty s jakýmkoli již existujícím zdravotním nebo psychologickým stavem, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku v důsledku léčby nebo účasti ve studii.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět dokumentu souhlasu se studií nebo poskytnout úplný písemný souhlas.
  • Jedinci, kteří užívali isotretinoin během 3 měsíců nebo systémové kortikosteroidy během 1 měsíce.
  • Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované záchvaty, imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2,5 g lidokainu 23% / tetrakainu 7% mast
Pacientům, kteří podstupují v rámci běžné klinické péče ošetření obličeje frakčním thuliovým vláknem laserem 1927 nm kvůli poškození světlem, bude náhodně přiřazena polovina obličeje aplikovaná 2,5 g lidokainu 23% / tetracain 7% masti bez okluze po dobu 60 minut.
Lék: 2,5 g lidokainu 23% / tetrakainu 7% mast bez okluze
Lokální anestetikum používané k znecitlivění kůže před laserovými zákroky
Ostatní jména:
  • 23/7 mast
Aktivní komparátor: 7,5 g lidokainu 2,5 %/ prilokainu 2,5 % smetany
Pacientům, kteří v rámci běžné klinické péče podstupují ošetření obličeje frakčním thuliovým vláknem laserem 1927 nm v rámci běžné klinické péče, bude náhodně přiřazena polovina obličeje aplikovaná 7,5 g lidokainu 2,5 %/prilokainu 2,5 % krému s okluzí po dobu 60 minut.
Lék: 7,5 g lidokainu 2,5 %/ prilokainu 2,5 % krém s okluzí
Lokální anestetikum používané k znecitlivění kůže před laserovými zákroky
Ostatní jména:
  • Krém EMLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem po laserovém ošetření
Časové okno: Po laserovém ošetření, přibližně 60 minut
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), kterou sami vyplňují. VAS používá škálu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená nižší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Po laserovém ošetření, přibližně 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po laserové léčbě uvedli svědění
Časové okno: Po laserovém ošetření, přibližně 60 minut
Počet účastníků, kteří po použití masti s lidokainem 23 % / tetrakainem 7 % a krému s lidokainem 2,5 % / prilokainem 2,5 % hlásili pocit svědění.
Po laserovém ošetření, přibližně 60 minut
Počet účastníků, kteří po laserové léčbě uváděli pocit pálení
Časové okno: Po laserovém ošetření přibližně 60 minut
Počet účastníků, kteří po použití masti s lidokainem 23 % / tetrakainem 7 % a krému s lidokainem 2,5 % / prilokainem 2,5 % nahlásili pocit pálení.
Po laserovém ošetření přibližně 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elika Hoss, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit