Vergelijkende studie van twee topische anesthetica voorafgaand aan fractionele niet-ablatieve laserbehandeling van het gezicht

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in algemeen goede gezondheid.18 jaar of ouder.
• 1927nm fractionele thuliumlaserbehandeling ondergaan.
• Fitzpatrick huidtype I-IV met op zijn minst milde fotobeschadiging van het gezicht naar goeddunken van de arts.
• De proefpersoon heeft een op de juiste wijze beheerd proces voor geïnformeerde toestemming voltooid, waaronder het ondertekenen van het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier.
• Bereidheid om gezichtsonderzoeken en digitale foto's van het gezicht te laten maken.
• Vrouwelijke patiënten zullen niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als:
• Geen baarmoeder hebben;
• Minstens 12 maanden geen menstruatie; of
• (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:
• Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje;
• spiraaltje;
• Bilaterale afbinding van de eileiders;
• Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom);
• Onthouding (als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode te gebruiken als u seksueel actief wordt);
• Gesteriliseerde partner (moet ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode te gebruiken als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een onvolledig genezen wond of actieve huidaandoening in het behandelgebied.
• Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
• Personen die binnen 6 maanden een ablatieve laser ondergaan; niet-ablatieve lasers, gezichtspeeling of dermabrasie binnen 1 maand.
• Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de ingrediënten van lokale producten die in dit onderzoek worden gebruikt (hieronder vindt u een lijst van de producten met actieve stoffen en hulpstoffen).
• Proefpersonen met een reeds bestaande medische of psychologische aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico zouden lopen vanwege de studiebehandeling of deelname.
• Proefpersonen die het toestemmingsdocument voor de studie niet kunnen begrijpen of volledige schriftelijke toestemming kunnen geven.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden isotretinoïne of binnen 1 maand systemische corticosteroïden hebben ingenomen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde toevallen, immunosuppressie.