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Studio comparativo di due anestetici topici prima del trattamento laser non ablativo frazionato del viso

13 febbraio 2026 aggiornato da: Elika Hoss, MD, Mayo Clinic

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, split-face che confronta l'efficacia di lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% crema sotto occlusione e lidocaina 23%/tetracaina 7% unguento per anestesia prima del trattamento laser frazionato a 1927 nm

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della crema lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% rispetto alla pomata lidocaina 23%/tetracaina 7% per l'anestesia topica prima di una procedura laser non ablativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lidocaina 23%/tetracaina 7% unguento e la lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% crema sono entrambi anestetici topici usati comunemente per anestetizzare localmente la pelle prima delle procedure laser. Con l'aumento dell'uso di potenti laser per scopi medici e cosmetici, è necessario un adeguato controllo del dolore. Questo studio confronterà l'efficacia di lidocaina 23%/tetracaina 7% unguento e lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% crema nel ridurre il dolore auto-riferito dopo il trattamento laser. Mirerà anche a determinare la quantità di arrossamento, bruciore e prurito che un paziente sperimenta con ciascuna crema e se si verificano sintomi di tossicità da lidocaina.

Prima della procedura, assegneremo in modo casuale metà del viso da applicare con 2,5 g di lidocaina 23% / tetracaina 7% unguento senza occlusione e l'altra metà del viso con 7,5 g di lidocaina 2,5% / prilocaina 2,5% crema con occlusione . Dopo 60 minuti rimuoveremo le creme con acqua e sapone. Successivamente, il paziente verrà trattato con un laser a fibra di tulio frazionato con una fluenza di 20 millijoule e un livello di trattamento di 7-11. Verranno fornite istruzioni post procedura standard e i sondaggi su sintomi e dolore saranno completati sia dal paziente che dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in generale buona salute.18 anni o più.
  • Sottoposto a trattamento laser al tulio frazionato a 1927 nm.
  • Fitzpatrick fototipo I-IV con almeno lieve fotodanneggiamento del viso a discrezione del medico.
  • - Il soggetto ha completato un processo di consenso informato adeguatamente somministrato che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • Disponibilità a sottoporsi a esami facciali e foto digitali del volto.
  • Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:
  • Non avendo utero;
  • Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi; o
  • (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:
  • Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino;
  • Bobina intrauterina;
  • legatura tubarica bilaterale;
  • Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo);
  • Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto se si diventa sessualmente attivi);
  • Partner vasectomizzato (Deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ferita non completamente cicatrizzata o malattia cutanea attiva all'interno dell'area di trattamento.
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno durante il corso dello studio.
  • Individui che hanno laser ablativo entro 6 mesi; laser non ablativi, peeling facciali o dermoabrasione entro 1 mese.
  • Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico utilizzato in questo studio (un elenco dei prodotti con principi attivi ed eccipienti verrà fornito di seguito).
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psicologica preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li metterebbe a maggior rischio a causa del trattamento o della partecipazione allo studio.
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il documento di consenso allo studio o fornire il pieno consenso scritto.
  • Soggetti che hanno assunto isotretinoina entro 3 mesi o corticosteroidi sistemici entro 1 mese.
  • Soggetti con storia di gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, diabete non controllato, convulsioni non controllate, immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2,5 g di lidocaina 23% / tetracaina 7% unguento
I pazienti sottoposti a trattamento laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm del viso per fotodanneggiamento come parte della normale cura clinica avranno assegnato in modo casuale metà del viso applicato con 2,5 g di lidocaina 23% / tetracaina 7% unguento senza occlusione per 60 minuti.
Droga: 2,5 g di lidocaina 23% / tetracaina 7% unguento senza occlusione
Anestetico topico utilizzato per intorpidire la pelle prima delle procedure laser
Altri nomi:
  • Unguento 23/7
Comparatore attivo: 7,5 g di lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% crema
Ai pazienti sottoposti a trattamento laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm del viso per fotodanneggiamento come parte della normale cura clinica sarà assegnata in modo casuale metà del viso applicata con 7,5 g di crema di lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% con occlusione per 60 minuti.
Droga: 7,5 g lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% crema con occlusione
Anestetico topico utilizzato per intorpidire la pelle prima delle procedure laser
Altri nomi:
  • EMLA Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Autodichiarato Dopo Trattamento Laser
Lasso di tempo: Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) auto-riferita. La VAS utilizza una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore. I punteggi totali variano da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un dolore minore e punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno auto-segnalato prurito dopo il trattamento laser
Lasso di tempo: Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti
Il numero di partecipanti che ha riportato sensazione di prurito dopo l'uso dell'unguento lidocaina 23% / tetracaina 7% e della crema lidocaina 2,5% / prilocaina 2,5%.
Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti
Numero di partecipanti che hanno riportato autonomamente una sensazione di bruciore dopo il trattamento laser
Lasso di tempo: Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti
Il numero di partecipanti che hanno riportato una sensazione di bruciore dopo l'uso dell'unguento a base di lidocaina al 23% / tetracaina al 7% e della crema a base di lidocaina al 2,5% / prilocaina al 2,5%.
Dopo il trattamento laser, circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elika Hoss, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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