Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to topiske anæstetika forud for fraktioneret ikke-nablativ laserbehandling af ansigtet

13. februar 2026 opdateret af: Elika Hoss, MD, Mayo Clinic

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, split-face-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​lidocain 2,5%/prilocain 2,5% creme under okklusion og lidocain 23%/tetracain 7% salve til anæstesi før 1927nm fraktioneret laserbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lidocain 2,5%/prilocain 2,5% creme versus lidocain 23%/tetracain 7% salve til topisk anæstesi forud for en nonablativ laserprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidokain 23% / tetracain 7% salve og lidocain 2,5%/ prilocain 2,5% creme er begge topiske bedøvelsesmidler, der almindeligvis bruges til at lokalbedøve huden før laserprocedurer. Med den øgede brug af kraftige lasere til medicinske og kosmetiske formål er tilstrækkelig smertekontrol nødvendig. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​lidocain 23 % / tetracain 7 % salve og lidocain 2,5 %/ prilocain 2,5 % creme til at reducere selvrapporterede smerter efter laserbehandling. Det vil også sigte mod at bestemme mængden af ​​rødme, svie og kløe en patient oplever med hver creme, og hvis der opleves symptomer på lidokaintoksicitet.

Forud for proceduren vil vi tilfældigt tildele halvdelen af ​​ansigtet, der skal påføres 2,5 g lidocain 23 % / tetracain 7 % salve uden okklusion og den anden halvdel af ansigtet med 7,5 g lidocain 2,5 %/ prilocain 2,5 % creme med okklusion . Efter 60 minutter fjerner vi cremerne med sæbe og vand. Herefter vil patienten blive behandlet med en fraktioneret thuliumfiberlaser med en fluens på 20 millijoule og behandlingsniveau på 7-11. Standardinstruktioner efter proceduren vil blive givet, og undersøgelser af symptomer og smerter vil blive udfyldt af både patient og investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde generelt godt helbred.18 år eller ældre.
  • Gennemgår 1927nm fraktioneret thulium laserbehandling.
  • Fitzpatrick hudtype I-IV med mindst mild fotoskade i ansigtet efter lægens skøn.
  • Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeformular for institutionelle revisionsudvalg (IRB).
  • Lyst til at få udført ansigtsundersøgelser og digitale billeder af ansigtet.
  • Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:
  • Har ingen livmoder;
  • Ingen menstruation i mindst 12 måneder; eller
  • (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:
  • Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed;
  • Intrauterin spiral;
  • Bilateral tubal ligering;
  • Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom);
  • Abstinens (hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor, hvis bliver seksuelt aktiv);
  • Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor, hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår eller aktiv hudsygdom i behandlingsområdet.
  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  • Personer, der har ablativ laser inden for 6 måneder; ikke-ablative lasere, ansigtspeeling eller dermabrasion inden for 1 måned.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse (en liste over produkterne med aktive stoffer og hjælpestoffer vil blive givet nedenfor).
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst forudeksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte dem i øget risiko på grund af undersøgelsesbehandling eller deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå studiets samtykkedokument eller give fuldt skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har taget isotretinoin inden for 3 måneder eller systemiske kortikosteroider inden for 1 måned.
  • Personer med anamnese med alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrollerede anfald, immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 g lidocain 23% / tetracain 7% salve
Patienter, der gennemgår 1927 nm fraktioneret thuliumfiberlaserbehandling af ansigtet for fotoskader som en del af normal klinisk pleje, vil have tilfældigt tildelt halvdelen af ​​ansigtet påført 2,5 g lidocain 23 % / tetracain 7 % salve uden okklusion i 60 minutter.
Medicin: 2,5 g lidocain 23% / tetracain 7% salve uden okklusion
Topisk bedøvelse bruges til at bedøve huden før laserprocedurer
Andre navne:
  • 23/7 salve
Aktiv komparator: 7,5 g lidocain 2,5%/ prilocain 2,5% creme
Patienter, der gennemgår 1927 nm fraktioneret thuliumfiberlaserbehandling af ansigtet for fotoskader som en del af normal klinisk pleje, vil have tilfældigt tildelt halvdelen af ​​ansigtet påført 7,5 g lidocain 2,5 %/ prilocain 2,5 % creme med okklusion i 60 minutter.
Medicin: 7,5 g lidocain 2,5%/ prilocain 2,5% creme med okklusion
Topisk bedøvelse bruges til at bedøve huden før laserprocedurer
Andre navne:
  • EMLA creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte efter laserbehandling
Tidsramme: Efter laserbehandling, cirka 60 minutter
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter ved hjælp af den selvrapporterede visuelle analoge skala (VAS). VAS bruger en skala fra 0 = ingen smerter til 10 = værste smerter. Samlede score spænder fra 0 - 10, hvor lavere score indikerer mindre smerter og højere score indikerer større smerter.
Efter laserbehandling, cirka 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterede kløe efter laserbehandling
Tidsramme: Efter laserbehandling, ca. 60 minutter
Antallet af deltagere, der rapporterede en kløende fornemmelse efter brug af lidocain 23% / tetracain 7% salve og lidocain 2,5% / prilocain 2,5% creme.
Efter laserbehandling, ca. 60 minutter
Antal deltagere, der selv rapporterede brændende fornemmelse efter laserbehandling
Tidsramme: Efter laserbehandling, ca. 60 minutter
Antallet af deltagere, der rapporterede brændende fornemmelse efter brug af lidocain 23% / tetracain 7% salve og lidocain 2,5% / prilocain 2,5% creme.
Efter laserbehandling, ca. 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elika Hoss, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner