Két helyi érzéstelenítő összehasonlító vizsgálata az arc frakcionált nemnablatív lézeres kezelése előtt
2024. április 10. frissítette: Elika Hoss, MD, Mayo Clinic
Prospektív, randomizált, kettős vak, osztott arcú vizsgálat a lidokain 2,5%/prilokain 2,5% elzáródás alatti krém és a lidokain 23% / tetrakain 7% anesztéziás kenőcs hatékonyságának összehasonlítása az 1927 nm-es frakcionált lézeres kezelés előtt
Ennek a vizsgálatnak a célja a lidokain 2,5%/prilokain 2,5% krém és a lidokain 23%/tetrakain 7% kenőcs hatékonyságának meghatározása helyi érzéstelenítésben a nem-nablatív lézeres eljárás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs és a lidokain 2,5% / prilokain 2,5% krém egyaránt helyi érzéstelenítők, amelyeket gyakran használnak a bőr helyi érzéstelenítésére lézeres eljárások előtt. A nagy teljesítményű lézerek gyógyászati és kozmetikai célú fokozott felhasználásával megfelelő fájdalomcsillapítás szükséges. Ez a vizsgálat a lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs és a lidokain 2,5% / prilokain 2,5% krém hatékonyságát hasonlítja össze a lézeres kezelés utáni önbeszámolt fájdalom csökkentésében. Célja az is, hogy meghatározza a bőrpír, égő és viszketés mértékét, amelyet a páciens tapasztal az egyes krémek használatakor, és hogy észlelik-e a lidokain toxicitás tüneteit.
Az eljárás előtt véletlenszerűen kijelöljük az arc felét 2,5 g lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs elzáródás nélkül, az arc másik felét pedig 7,5 g lidokain 2,5% / prilokain 2,5% okklúziós krém . 60 perc múlva szappannal és vízzel eltávolítjuk a krémeket. Ezt követően a pácienst frakcionált, 20 millijoules áramlású és 7-11 kezelési fokozatú túliumszálas lézerrel kezelik. Az eljárás után szokásos utasításokat adnak, és a tünetekről és a fájdalomról felméréseket végeznek mind a páciens, mind a vizsgáló.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Elika Hoss, MD
- Telefonszám: 480-301-6470
- E-mail: hoss.elika@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő általában jó egészségi állapotú.18 éves vagy idősebb.
- 1927 nm-es frakcionált thulium lézeres kezelésen esik át.
- Fitzpatrick I-IV típusú bőr, az arc legalább enyhe fénykárosodásával az orvos mérlegelése szerint.
- Az alany elvégezte a megfelelően kezelt, tájékozott hozzájárulási folyamatot, amely magában foglalja az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírását.
- Hajlandóság arcvizsgálatra és digitális fotózásra az arcról.
- A nőbetegek nem fogamzóképesek, a következőképpen definiálva:
- nincs méh;
- Legalább 12 hónapig nincs menstruáció; vagy
- (WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például:
- Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz;
- Méhen belüli spirál;
- Kétoldali petevezeték lekötés;
- A fogamzásgátlás egy további formájával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer;
- Absztinencia (ha az absztinencia gyakorlása során el kell fogadni a fent leírt barrier módszert, ha szexuálisan aktívvá válik);
- Vázectomizált partner (El kell fogadnia a fent leírt barrier-módszer alkalmazását, ha nem vazektomizálva válik szexuálisan aktívvá).
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult seb vagy aktív bőrbetegség jelenléte a kezelési területen.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató a vizsgálat ideje alatt.
- Olyan személyek, akik 6 hónapon belül ablatív lézerrel rendelkeznek; nem ablatív lézer, archámlasztás vagy dermabrázió 1 hónapon belül.
- Azok az egyének, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálatban használt helyi készítmények bármely összetevőjére (a hatóanyagot és a segédanyagokat tartalmazó termékek listája alább található).
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki őket a vizsgálati kezelés vagy részvétel miatt.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálati hozzájárulási dokumentumot, vagy nem tudnak teljes körű írásbeli beleegyezést adni.
- Olyan személyek, akik 3 hónapon belül izotretinoint vagy 1 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat szedtek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, májbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan görcsrohamok, immunszuppresszió szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2,5 g lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs
Azok a betegek, akik a normál klinikai ellátás részeként 1927 nm-es frakcionált thuliumszálas lézeres arckezelésen esnek át az arcán fénykárosodás miatt, véletlenszerűen kiosztják az arc felét 2,5 g 23%-os lidokain / 7%-os tetrakain kenőccsel 60 percig elzáródás nélkül.
|
Helyi érzéstelenítő, amelyet a bőr zsibbadására használnak lézeres eljárások előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7,5 g lidokain 2,5% / prilokain 2,5% krém
A normál klinikai ellátás részeként 1927 nm-es frakcionált tuliumszálas lézeres arckezelésen átesett betegek arcuk felét 7,5 g 2,5%-os lidokain/2,5%-os prilokain tartalmú krémmel 60 percig okklúzióval kell felkenni.
|
Helyi érzéstelenítő, amelyet a bőr zsibbadására használnak lézeres eljárások előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fájdalom lézeres kezelés után
Időkeret: Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
Az önbeszámolt 11 pontos (0-10) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján végzett mérés magasabb pontszámmal nagyobb fájdalomintenzitást jelez
|
Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett viszketés lézeres kezelés után
Időkeret: Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak viszketésről a lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs és lidokain 2,5% / prilokain 2,5% krém használata után
|
Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
|
Ön által bejelentett égés lézeres kezelés után
Időkeret: Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak égő érzésről a lidokain 23% / tetrakain 7% kenőcs és lidokain 2,5% / prilokain 2,5% krém használata után
|
Lézeres kezelés után kb. 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elika Hoss, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-002677
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .