Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch miejscowych środków znieczulających przed frakcyjnym nieablacyjnym zabiegiem laserowym twarzy

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elika Hoss, MD, Mayo Clinic

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z podziałem twarzy, porównujące skuteczność 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy w kremie pod okluzją i 23% lidokainy/tetrakainy 7% w maści do znieczulenia przed zabiegiem laserem frakcyjnym 1927 nm

Celem tego badania jest określenie skuteczności kremu 2,5% z lidokainą/2,5% prylokainy w porównaniu z maścią z lidokainą 23%/tetrakainą 7% w znieczuleniu miejscowym przed nieablacyjnym zabiegiem laserowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lidokaina 23% / tetrakaina 7% maść i lidokaina 2,5% / prylokaina 2,5% krem ​​to miejscowe środki znieczulające, które są powszechnie stosowane do miejscowego znieczulenia skóry przed zabiegami laserowymi. Wraz ze wzrostem wykorzystania potężnych laserów do celów medycznych i kosmetycznych konieczna jest odpowiednia kontrola bólu. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność maści z lidokainą 23% / tetrakainą 7% i kremem z lidokainą 2,5% / prylokainą 2,5% w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów bólu po leczeniu laserowym. Będzie również miało na celu określenie stopnia zaczerwienienia, pieczenia i swędzenia odczuwanego przez pacjenta po każdym kremie oraz czy wystąpią jakiekolwiek objawy toksyczności lidokainy.

Przed zabiegiem losowo przydzielimy połowę twarzy do nałożenia 2,5 g lidokainy 23% / tetrakainy 7% maści bez okluzji oraz drugą połowę twarzy 7,5 g lidokainy 2,5% / prylokainy 2,5% kremu z okluzją . Po 60 minutach usuniemy kremy wodą z mydłem. Następnie pacjent będzie leczony frakcyjnym laserem światłowodowym tulu o fluencji 20 milidżuli i poziomie leczenia 7-11. Zostaną podane standardowe instrukcje po zabiegu, a ankiety dotyczące objawów i bólu zostaną wypełnione zarówno przez pacjenta, jak i badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w ogólnie dobrym stanie zdrowia.18 lat lub starszych.
  • Poddawany obróbce laserem frakcyjnym tulu 1927 nm.
  • Typ skóry I-IV wg Fitzpatricka z co najmniej łagodnym fotouszkodzeniem twarzy według uznania lekarza.
  • Uczestnik przeszedł odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
  • Chęć wykonania badań twarzy i zdjęć cyfrowych twarzy.
  • Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:
  • Brak macicy;
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy; lub
  • (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:
  • Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna;
  • Cewka wewnątrzmaciczna;
  • Obustronne podwiązanie jajowodów;
  • Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą);
  • Abstynencja (jeśli praktykuje abstynencję, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej, jeśli staje się aktywna seksualnie);
  • Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej, jeśli staje się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niecałkowicie zagojonej rany lub aktywnej choroby skóry w obszarze zabiegowym.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Osoby, które mają laser ablacyjny w ciągu 6 miesięcy; lasery nieablacyjne, peelingi twarzy lub dermabrazja w ciągu 1 miesiąca.
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego stosowanych w tym badaniu (lista produktów zawierających substancję czynną i substancje pomocnicze zostanie przedstawiona poniżej).
  • Uczestnicy z jakimkolwiek istniejącym wcześniej stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza naraziłby ich na zwiększone ryzyko związane z leczeniem lub uczestnictwem w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć dokumentu zgody na badanie lub przedstawić pełną pisemną zgodę.
  • Osoby, które przyjmowały izotretynoinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca.
  • Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą nerek, chorobą wątroby, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanymi drgawkami, immunosupresją w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2,5 g lidokainy 23% / tetrakainy 7% maści
Pacjentom poddawanym zabiegowi fotouszkodzeń twarzy z użyciem frakcyjnego lasera tulu o długości fali 1927 nm w ramach normalnej opieki klinicznej zostanie losowo przydzielona połowa twarzy, na którą zostanie nałożona 2,5 g 23% lidokainy / 7% maści z tetrakainą bez okluzji przez 60 minut.
Lek: 2,5 g lidokainy 23% / tetrakainy 7% maść bez okluzji
Miejscowy środek znieczulający stosowany do znieczulenia skóry przed zabiegami laserowymi
Inne nazwy:
  • Maść 23/7
Aktywny komparator: 7,5 g lidokainy 2,5% / prylokainy 2,5% kremu
Pacjenci poddawani zabiegowi fotouszkodzeń twarzy za pomocą frakcyjnego lasera tulu o długości fali 1927 nm w ramach normalnej opieki klinicznej będą losowo przydzielani do połowy twarzy z okluzją na 7,5 g 2,5% lidokainy / 2,5% prylokainy w kremie z okluzją przez 60 minut.
Lek: 7,5 g lidokaina 2,5%/ prylokaina 2,5% krem ​​z okluzją
Miejscowy środek znieczulający stosowany do znieczulenia skóry przed zabiegami laserowymi
Inne nazwy:
  • Krem EMLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez siebie ból po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: Po zabiegu laserowym ok. 60 minut
Pomiar za pomocą 11-punktowej (0-10) wizualnej skali analogowej (VAS) zgłoszonej przez samego siebie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Po zabiegu laserowym ok. 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane swędzenie po leczeniu laserowym
Ramy czasowe: Po zabiegu laserowym ok. 60 minut
Liczba uczestników zgłaszających uczucie swędzenia po zastosowaniu lidokainy 23% / tetrakainy 7% maści i lidokainy 2,5% / prylokainy 2,5% kremu
Po zabiegu laserowym ok. 60 minut
Samoopisowe pieczenie po leczeniu laserowym
Ramy czasowe: Po zabiegu laserowym ok. 60 minut
Liczba uczestników zgłaszających uczucie pieczenia po zastosowaniu lidokainy 23% / tetrakainy 7% maści i lidokainy 2,5% / prylokainy 2,5% kremu
Po zabiegu laserowym ok. 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elika Hoss, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj