Robotická terapie pro rehabilitaci pohybu ruky po mrtvici (HEXORR)
28. srpna 2020 aktualizováno: The Catholic University of America
Bude provedena studie, kde budou jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou náhodně rozděleni do dvou různých dávek robotické terapie rukou.
Jedna skupina absolvuje 12 lekcí robotického cvičení opakujících se pohybů v robotu HEXORR po dobu 4-5 týdnů.
Druhá skupina dostane 24 sezení terapie HEXORR po dobu 8-10 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované práce je zlepšení funkce ruky po mrtvici.
Adekvátní funkce ruky je kritická pro funkční horní končetinu a je často odolná vůči konvenčním terapeutickým intervencím.
Mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě má zbytkovou schopnost ohýbat prsty, ale extenze je často omezená a ztížená zvýšenou pasivní tuhostí flexorů, mimovolní aktivací flexorů a neschopností aktivovat extenzory.
Zdůvodnění tohoto přístupu pramení z rostoucích důkazů, že neurorehabilitace po cévní mozkové příhodě může být posílena aplikací strategií motorického učení v kontextu praxe opakujících se pohybů.
Klíčovými terapeutickými aspekty těchto strategií jsou vysoké opakování, dobrovolné úsilí a úspěšné dokončení úkolů, aby se zabránilo frustraci.
I když tyto představují slibné terapeutické strategie, jsou omezeny na subjekty s mírným postižením, které již dostatečně ovládají extenzi prstů, aby tolerovaly časté opakování úkolů uchopení/uvolnění, aniž by podlehli únavě a/nebo frustraci.
Existuje velmi velká populace pacientů s mrtvicí, kteří nespadají do této kategorie a často se musí spoléhat na kompenzační strategie.
U těchto pacientů může být nácvik opakujících se úkolů usnadněný robotickým zařízením efektivnější než nácvik úkolů bez pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza cévní mozkové příhody více než 6 měsíců před randomizací
- přítomnost dobrovolné aktivity ruky indikovaná skóre alespoň 1 na položce natažení hmoty prstu/uvolnění úchopu ve Fugl-Meyerově testu motorické funkce
- adekvátní kognitivní stav, jak je určeno skóre Mini-Mental Status Examination >24
Kritéria vyloučení:
- byli během studie pod vlivem perorálních nebo injekčně podávaných antispasticitních léků
- měl limit pasivního rozšíření MCP a IP > 30 stupňů od úplného rozšíření
- měl bolesti, které narušovaly každodenní činnosti
- měl nadměrný tonus v prstech a palcích, jak bylo určeno Ashworthovým skóre >=3
- měl závažnou smyslovou ztrátu nebo zanedbávání hemispatie, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkodávková robotická terapie
12 sezení robotické terapie po dobu 4-5 týdnů
|
Subjekt dostává robotickou pomoc od robota HEXORR během pohybů prstů a palců.
K poskytování zpětné vazby o výkonu a motivaci tréninku se používá několik různých videoher.
Úroveň asistence se v některých hrách upravuje automaticky a v jiných hrách ručně, aby byla při hraní her umožněna cílová úspěšnost 67 %.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysokodávková robotická terapie
24 sezení robotické terapie po dobu 8-10 týdnů
|
Subjekt dostává robotickou pomoc od robota HEXORR během pohybů prstů a palců.
K poskytování zpětné vazby o výkonu a motivaci tréninku se používá několik různých videoher.
Úroveň asistence se v některých hrách upravuje automaticky a v jiných hrách ručně, aby byla při hraní her umožněna cílová úspěšnost 67 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově testu funkce motoru
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měří motorické postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měří funkční omezení horní končetiny
|
6měsíční sledování
|
|
Změna rozsahu pohybu natažení prstu (stupně)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Snímání pohybu prstu a palce bude použito k posouzení schopnosti extenze v jednotkách stupňů.
Úkolem bude otevřít ruku co nejdále od sevřené pěsti.
Data ze všech číslic budou zprůměrována, aby byla poskytnuta jediná metrika pro schopnost prodloužení prstů a palce.
|
6měsíční sledování
|
|
Změna v modifikovaném Ashworthově testu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měří hypertonii ve flexorech prstů, zápěstí a loketních kloubů
|
6měsíční sledování
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měří míru využití horní končetiny při ADL
|
6měsíční sledování
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Dynamometr Jamar
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lum, The Catholic University of America
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Evaluation of HEXORR Tone Assistance Mode Against Spring Assistance. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jul;23(4):610-7. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2398933. Epub 2015 Feb 4.
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Clinical effects of using HEXORR (Hand Exoskeleton Rehabilitation Robot) for movement therapy in stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):947-58. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829e7a07.
- Schabowsky CN, Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Development and pilot testing of HEXORR: hand EXOskeleton rehabilitation robot. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 28;7:36. doi: 10.1186/1743-0003-7-36.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .