- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536987
Robottiterapia aivohalvauksen jälkeisten käsien liikkeiden kuntoutukseen (HEXORR)
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: The Catholic University of America
Suoritetaan tutkimus, jossa kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 2 eri annosta robottikäsiterapiaa.
Yksi ryhmä saa 12 kertaa robottiavusteisia toistuvia liikkeitä HEXORR-robotilla 4-5 viikon aikana.
Toinen ryhmä saa 24 HEXORR-hoitokertaa 8-10 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun työn yleisenä tavoitteena on parantaa käden toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Riittävä käden toiminta on kriittistä toimivalle yläraajalle, ja se on usein vastustuskykyinen tavanomaisille terapeuttisille toimenpiteille.
Monilla aivohalvauksesta selviytyneillä on jäännöskyky taivuttaa sormia, mutta venymistä rajoittaa ja estää usein lisääntynyt passiivinen jäykkyys koukistajissa, taivuttajien tahaton aktivoituminen ja kyvyttömyys aktivoida ojentajalihaksia.
Tämän lähestymistavan perusteet johtuvat kasvavasta todisteesta siitä, että aivohalvauksen jälkeistä neurokuntoutumista voidaan tehostaa soveltamalla motorisia oppimisstrategioita toistuvien liikkeiden harjoittamisen yhteydessä.
Näiden strategioiden tärkeimmät terapeuttiset näkökohdat ovat korkea toisto, tahdonvoimainen ponnistus ja tehtävien onnistunut suorittaminen turhautumisen estämiseksi.
Vaikka nämä edustavat lupaavia terapeuttisia strategioita, ne rajoittuvat lievästi vammaisille henkilöille, joilla on jo tarpeeksi hallinta sormen ojentamisesta sietääkseen tarttumis-/vapautustehtävien suuria toistoja ilman, että he kärsivät väsymyksestä ja/tai turhautumisesta.
On olemassa erittäin suuri joukko aivohalvauspotilaita, jotka eivät kuulu tähän luokkaan ja joiden on usein turvauduttava kompensaatiostrategioihin.
Näillä potilailla robottilaitteen mahdollistama toistuva tehtäväharjoittelu voi olla tehokkaampaa kuin ilman avustamista tehtävä harjoittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvausdiagnoosi yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- vapaaehtoisen käden toiminnan esiintyminen, joka ilmaistaan pisteellä vähintään 1 Fugl-Meyerin motorisen toiminnan testin sormen pidennys/tartun vapautuskohdassa
- riittävä kognitiivinen tila, määritetty Mini-Mental Status Examination -pistemäärällä >24
Poissulkemiskriteerit:
- olivat tutkimuksen aikana suun kautta otettavien tai injektoitujen spastisuutta vähentävien lääkkeiden vaikutuksen alaisena
- MCP:n ja IP:n passiivisen laajennuksen raja > 30 astetta täydestä laajennuksesta
- hänellä oli kipua, joka häiritsi päivittäistä toimintaa
- sormissa ja peukalossa oli liiallinen sävy Ashworth-pisteiden mukaan >=3
- hänellä oli vakava aistinvarainen menetys tai hemispatiaalinen laiminlyönti kliinisen tutkimuksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: pieniannoksinen robottiterapia
12 robottiterapiakertaa 4-5 viikon aikana
|
Kohde saa robottiapua HEXORR-robotilta sormen ja peukalon liikkeiden aikana.
Useita erilaisia videopelejä käytetään antamaan palautetta suorituksesta ja motivoimaan harjoittelua.
Avustustasoa säädetään automaattisesti joissakin peleissä ja manuaalisesti toisissa peleissä, jotta saavutetaan 67 %:n onnistumisprosentti pelejä pelattaessa.
|
KOKEELLISTA: suuren annoksen robottiterapia
24 robottiterapiakertaa 8-10 viikon aikana
|
Kohde saa robottiapua HEXORR-robotilta sormen ja peukalon liikkeiden aikana.
Useita erilaisia videopelejä käytetään antamaan palautetta suorituksesta ja motivoimaan harjoittelua.
Avustustasoa säädetään automaattisesti joissakin peleissä ja manuaalisesti toisissa peleissä, jotta saavutetaan 67 %:n onnistumisprosentti pelejä pelattaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos moottorin toiminnan Fugl-Meyerin testissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mittaa moottorin vajaatoimintaa yläraajoissa aivohalvauksen jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toimintatutkimuksen käsitestissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mittaa yläraajan toimintarajoituksia
|
6 kuukauden seuranta
|
Muutos sormen pidennyksen liikealueella (astetta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sormen ja peukalon liikkeen liikkeen sieppausta käytetään laajenemiskyvyn arvioimiseen asteyksiköissä.
Tehtävänä on avata käsi mahdollisimman kauas suljetusta nyrkistä.
Kaikkien numeroiden tiedoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi mittari sormien ja peukalon laajenemiskyvylle.
|
6 kuukauden seuranta
|
Muutos modifioidussa Ashworth-testissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mittaa hypertonia sormien, ranteen ja kyynärnivelten koukistajista
|
6 kuukauden seuranta
|
Muutos moottorin toimintalokissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mittaa yläraajan käytön määrän ADL:ssä
|
6 kuukauden seuranta
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jamar Dynamometri
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lum, The Catholic University of America
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Evaluation of HEXORR Tone Assistance Mode Against Spring Assistance. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jul;23(4):610-7. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2398933. Epub 2015 Feb 4.
- Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Clinical effects of using HEXORR (Hand Exoskeleton Rehabilitation Robot) for movement therapy in stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):947-58. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829e7a07.
- Schabowsky CN, Godfrey SB, Holley RJ, Lum PS. Development and pilot testing of HEXORR: hand EXOskeleton rehabilitation robot. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 28;7:36. doi: 10.1186/1743-0003-7-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia