Izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu. (KDOG COV)
17. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Studie proveditelnosti o možnosti izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu
Zjistit možnosti izolovat čichový podpis rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů během první chirurgické konzultace v Curie Institute.
Odběr vzorků zápachu (neinvazivní) s polymerem snímajícím zápach (polymer Sorbstar® vyvinutý speciálně pro analýzu stopových hladin) na:
- Ruce, před a po chirurgické excizi nádoru (tření rukou)
- Nemocný prs, před a po chirurgické excizi nádoru (pomocí obkladu umístěného na prsu na 1 noc)
- Nádor během chirurgického zákroku (sběr pachu nad vzorkem nádoru).
Každá pacientka bude jejím vlastním svědkem před a po chirurgické excizi ve snaze izolovat chemické stopy rakoviny prsu. Vzorky po operaci budou provedeny po zhojení a před nasazením léčby (chemoterapie a/nebo radioterapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka přijatá při chirurgické konzultaci pro invazivní nemetastázující karcinom prsu léčený prs zachovávající operací s disekcí axilární nebo sentinelové uzliny
- Starší pacientka (starší 18 let)
- Očekávaná délka života > až 1 rok při zařazení
- Stav výkonu ECOG: 0 nebo 1 nebo 2
- Pacient pobírající sociální zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Probíhající neoplazie nebo anamnéza neoplazie rakoviny jiného než prsu, která má být léčena.
- Přítomnost rány na prsou
- Mužské subjekty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Specifikovaný metastatický karcinom prsu
- Souběžná medikace užívaná měsíc před chirurgickým zákrokem (antibiotika, kortikoidy, antidiabetika)
- Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování očekávanému studií z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sorbstar®
Odběr vzorků zápachu: před operací a po operaci si potřete ruce Sorbstars®
|
Metoda termodesorpce spojená s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií
|
|
Experimentální: Detekce psů
Odběr vzorků zápachu: před a po operaci spát přes noc s obkladem na postiženém prsu
|
Analyzovány psy Curie Institute ve výcvikových střediscích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit možnosti izolovat čichový podpis rakoviny prsu
Časové okno: 18 měsíců
|
Izolace těkavých organických sloučenin na rakovinu prsu citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®) na rukou.
Tření rukou dle protokolu před a po chirurgické excizi nádoru.
Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit čichový podpis rakoviny prsu z nádoru (Izolace těkavých organických sloučenin do vzorků prsu z nádoru citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®)
Časové okno: 18 měsíců
|
Během chirurgického zákroku je na nádor umístěn polymer snímající zápach (Sorbstar®).
Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
18 měsíců
|
|
Zajistěte detekci rakoviny prsu u psů Curie Institut
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacientky spí přes noc s obkladem umístěným na postiženém prsu před a po operaci.
Obklad bude analyzován psy Curie Institutu (výsledky rakovina/ne rakovina).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fromantin Isabelle, PhD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2020 08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .