Randomizovaná klinická studie k měření účinnosti hudby u pacientů po kardiochirurgii
Randomizovaná klinická zkouška k měření účinnosti hudby při kardiochirurgii
Kardiochirurgie zahrnuje fyzickou i psychickou zátěž pro pacienty od okamžiku rozhodnutí až po období rekonvalescence. Fyzické aspekty a vliv na psychické prožívání ztěžují pooperační období pacientům. Pacienti často pociťují emocionální tíseň, nejistotu a strach. Nefarmakologická intervence hudby může ovlivnit pacientovo vnímání časného uzdravení s malými nebo žádnými vedlejšími účinky.
Současný výzkum prokázal účinnost v psychických a fyzických reakcích. existují omezené údaje o endokrinologických (kortizol) a imunologických biomarkerech Imunoglobulin A k hudební intervenci. Účelem této studie je proto změřit jak psychickou/fyzickou odezvu, tak biomarkery před a po 30minutové hudební intervenci ve srovnání se standardní péčí. Bude zahájena randomizovaná, placebem kontrolovaná, předklinická studie, která demonstruje vliv hudby na primární výsledek sérového kortizolu a sekundární výsledky úzkosti, bolesti, krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání a imunoglobulinu A u dospělých pacientů po srdeční operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Zapsáno bude sto dvanáct subjektů, 56 subjektů v léčbě a 56 subjektů ve skupině standardní péče. Odhadovalo se, že tato velikost vzorku by byla potřebná k detekci střední velikosti efektů 0,30 s nastavením alfa na úrovni 0,05.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, léčebné a standardní péče pomocí počítačově generovaného randomizačního schématu.
První, druhý nebo třetí pooperační den se použije 30minutová hudební perioda prostřednictvím osobních sluchátek a zařízení MP3. Hudba bude výběr, který je symfonickou hudbou, která nemá žádné dramatické změny. Skupina standardní péče bude naslouchat okolním zvukům na jednotce kardiochirurgické intenzivní péče.
Psychologické a fyzické odezvy i biomarkery budou shromažďovány před a 30 minut po začátku období intervence u obou skupin. Psychologická reakce bude hodnocena Spielbergerovou státní škálou úzkosti pro měření stavové úzkosti a vizuální analogovou škálou pro měření bolesti. Budou shromažďovány fyzické odezvy, které zahrnují krevní tlak v mmHg, srdeční frekvenci v tepech za minutu a dýchání v tepech za minutu. Shromážděné biomarkery budou sérový kortizol měřený v mikrogramech na decilitr a imunoglobulin v miligramech na decilitr.
K popisu vzorku bude použita deskriptivní statistika a měření výsledků bude porovnáno pomocí Studentova t-testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane L Carroll, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-4934
- E-mail: dcarroll3@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane L Carroll, PhD, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče nebo kardiochirurgické oddělovací jednotce po provedení náhrady/opravy srdeční chlopně a/nebo bypassu koronární tepny nebo po operaci aorty starší 18 let, hemodynamicky stabilní, extubovaní a schopni slyšet hudbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou neslyšící, hemodynamicky nestabilní, intubovaní a po operaci dodržují infekční opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
30 minut poslechu hudby
|
Hudební intervence po dobu 30 minut
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
skutečné zvuky prostředí jednotky intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kortizolu
Časové okno: Změna sérového kortizolu před a 30 minut po začátku období intervence
|
mikrogramů na decilitr
|
Změna sérového kortizolu před a 30 minut po začátku období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Změna stavu úzkosti před a 30 minut po začátku období intervence
|
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 0 až 80 s vyšším skóre více úzkosti.
|
Změna stavu úzkosti před a 30 minut po začátku období intervence
|
|
Vnímaná úroveň bolesti
Časové okno: Změna úrovně bolesti před a 30 minut po začátku období intervence
|
Vizuální analogová škála bolesti - 0 až 10 s 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest.
|
Změna úrovně bolesti před a 30 minut po začátku období intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku před a 30 minut po začátku období intervence
|
mm Hg
|
Změna krevního tlaku před a 30 minut po začátku období intervence
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence před a 30 minut po začátku období intervence
|
tepů za minutu
|
Změna srdeční frekvence před a 30 minut po začátku období intervence
|
|
Dýchání
Časové okno: Změna dýchání před a 30 minut po začátku období intervence
|
dechů za minutu
|
Změna dýchání před a 30 minut po začátku období intervence
|
|
Sérový imunoglobulin A
Časové okno: Změna sérového imunoglobulinu A před a 30 minut po začátku období intervence
|
mg na decilitr
|
Změna sérového imunoglobulinu A před a 30 minut po začátku období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Wahbeh H, Haywood A, Kaufman K, Zwickey H. Mind-Body Medicine and Immune System Outcomes: A Systematic Review. Open Complement Med J. 2009;1:25-34. doi: 10.2174/1876391X00901010025.
- Finn S, Fancourt D. The biological impact of listening to music in clinical and nonclinical settings: A systematic review. Prog Brain Res. 2018;237:173-200. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.03.007. Epub 2018 May 1.
- Nilsson U. The effect of music intervention in stress response to cardiac surgery in a randomized clinical trial. Heart Lung. 2009 May-Jun;38(3):201-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2008.07.008. Epub 2008 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MusicCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .