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Uno studio clinico randomizzato per misurare l'efficacia della musica sui pazienti cardiochirurgici

25 settembre 2025 aggiornato da: Diane L. Carroll, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico randomizzato per misurare l'efficacia della musica sulla cardiochirurgia

La cardiochirurgia comporta stress sia fisico che psicologico per i pazienti dal momento della decisione al periodo di recupero. Gli aspetti fisici e l'impatto sull'esperienza psicologica rendono il periodo post-operatorio un momento difficile per i pazienti. I pazienti spesso sperimentano disagio emotivo, incertezza e paura. Un intervento non farmacologico della musica può influenzare la percezione del paziente di un recupero precoce con effetti collaterali minimi o nulli.

La ricerca attuale ha dimostrato l'efficacia nelle risposte psicologiche e fisiche. ci sono dati limitati sui biomarcatori endocrinologici (cortisolo) e immunologici Immunoglobulina A per un intervento musicale. Pertanto, lo scopo di questo studio è misurare sia la risposta psicologica/fisica che i biomarcatori prima e dopo un intervento musicale di 30 minuti rispetto all'esperienza di cura standard Verrà avviato uno studio clinico pre-post randomizzato, controllato con placebo per dimostrare il effetto che la musica ha sull'esito primario del cortisolo sierico e sugli esiti secondari di ansia, dolore, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione e immunoglobulina A in pazienti adulti dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati centododici soggetti, 56 soggetti nel trattamento e 56 soggetti nel gruppo standard di cura. È stato stimato che questa dimensione del campione sarebbe stata necessaria per rilevare una dimensione media degli effetti di 0,30 con un alfa impostato a un livello di 0,05.

I pazienti, che accettano di partecipare, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, trattamento e gruppo standard di cura utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer.

Il primo, secondo o terzo giorno post-operatorio, verrà utilizzato un periodo musicale di 30 minuti attraverso le cuffie personali e un dispositivo MP3. La musica sarà una selezione che è musica sinfonica che non ha cambiamenti drammatici. Il gruppo di cura standard ascolterà i suoni ambientali nell'unità di terapia intensiva cardiochirurgica.

Le risposte psicologiche e fisiche così come i biomarcatori saranno raccolti prima e poi 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento in entrambi i gruppi. La risposta psicologica sarà valutata dalla Spielberger State Anxiety Scale per misurare l'ansia di stato e una scala analogica visiva per la misurazione del dolore. Verranno raccolte le risposte fisiche che includono la pressione sanguigna in mmHg, la frequenza cardiaca in battiti al minuto e la respirazione in battiti al minuto. I biomarcatori raccolti saranno il cortisolo sierico misurato in microgrammi per decilitro e l'immunoglobulina in milligrammi per decilitro.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere il campione e la misura dei risultati verrà confrontata utilizzando un t-test di Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiochirurgica o nell'Unità Step Down di Cardiochirurgia dopo aver subito un intervento di sostituzione/riparazione della valvola cardiaca e/o intervento di bypass coronarico o riparazione dell'aorta di età superiore ai 18 anni, emodinamicamente stabili, estubati e in grado di sentire la musica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sordi, emodinamicamente instabili, intubati e sottoposti a precauzioni per malattie infettive dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
30 minuti di ascolto di musica
Comportamentale: musica
Intervento musicale per 30 minuti
Nessun intervento: Standard di sicurezza
suoni reali dell'ambiente dell'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Variazione del cortisolo sierico prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
microgrammi per decilitro
Variazione del cortisolo sierico prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamento dello stato di ansia prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 Da 0 a 80 con punteggio più alto più ansia.
Cambiamento dello stato di ansia prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Livello di dolore percepito
Lasso di tempo: Variazione del livello di dolore prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Scala del dolore analogico visivo: da 0 a 10 con 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
Variazione del livello di dolore prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
mmHg
Variazione della pressione sanguigna prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
battiti al minuto
Variazione della frequenza cardiaca prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Respirazioni
Lasso di tempo: Modifica della respirazione prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
respiri al minuto
Modifica della respirazione prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
Immunoglobulina sierica A
Lasso di tempo: Variazione dell'immunoglobulina A sierica prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento
mg per decilitro
Variazione dell'immunoglobulina A sierica prima e 30 minuti dopo l'inizio del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MusicCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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