Un ensayo clínico aleatorizado para medir la eficacia de la música en pacientes de cirugía cardíaca
Un ensayo clínico aleatorizado para medir la eficacia de la música en la cirugía cardíaca
La cirugía cardíaca implica estrés tanto físico como psicológico para los pacientes desde el momento de la decisión hasta el período de recuperación. Los aspectos físicos y el impacto en la experiencia psicológica hacen que el postoperatorio sea un momento difícil para los pacientes. Los pacientes a menudo experimentan angustia emocional, incertidumbre y miedo. Una intervención no farmacológica de la música puede afectar la percepción del paciente de una recuperación temprana con pocos o ningún efecto secundario.
La investigación actual ha demostrado eficacia en las respuestas psicológicas y físicas. hay datos limitados sobre los biomarcadores endocrinológicos (cortisol) e inmunológicos Inmunoglobulina A para una intervención musical. Por lo tanto, el propósito de este estudio es medir tanto la respuesta psicológica/física como los biomarcadores antes y después de una intervención musical de 30 minutos en comparación con la experiencia estándar de atención Se iniciará un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, antes y después para demostrar la efecto que la música tiene sobre el resultado primario de cortisol sérico y los resultados secundarios de ansiedad, dolor, presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración e inmunoglobulina A en pacientes adultos después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán ciento doce sujetos, 56 sujetos en el tratamiento y 56 sujetos en el grupo de atención estándar. Se estimó que este tamaño de muestra sería necesario para detectar un tamaño de efectos mediano de .30 con un alfa establecido en un nivel de .05.
Los pacientes que acepten participar serán asignados al azar a uno de dos grupos, tratamiento y grupo de atención estándar, utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora.
En el día uno, dos o tres después de la operación, se utilizará un período de música de 30 minutos a través de auriculares personales y un dispositivo MP3. La música será una selección que sea música sinfónica que no tenga cambios dramáticos. El grupo de atención estándar escuchará los sonidos ambientales en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca.
Las respuestas psicológicas y físicas, así como los biomarcadores, se recopilarán antes y luego 30 minutos después del inicio del período de intervención en ambos grupos. La respuesta psicológica se evaluará mediante la Escala de Ansiedad Estado de Spielberger para medir el estado de ansiedad y una escala analógica visual para medir el dolor. Se recopilarán respuestas físicas que incluyen presión arterial en mmHg, frecuencia cardíaca en latidos por minuto y respiraciones en latidos por minuto. Los biomarcadores recolectados serán cortisol sérico medido en microgramos por decilitro e inmunoglobulina en miligramos por decilitro.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la muestra y la medida de los resultados se comparará mediante una prueba t de Student.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane L Carroll, PhD
- Número de teléfono: 617-724-4934
- Correo electrónico: dcarroll3@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Diane L Carroll, PhD, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca o la Unidad de Reducción de Cirugía Cardíaca después de someterse a reemplazo/reparación de válvula cardíaca y/o cirugía de bypass de arteria coronaria o reparación aórtica mayores de 18 años, hemodinámicamente estables, extubados y capaces de escuchar música.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sordos, hemodinámicamente inestables, intubados y con precauciones para enfermedades infecciosas después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
30 minutos de escuchar música
|
Intervención musical durante 30 minutos
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Sin intervención: Estándar de cuidado
sonidos reales del entorno de la unidad de cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Cambio en el cortisol sérico antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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microgramos por decilitro
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Cambio en el cortisol sérico antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de ansiedad antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Escala de Ansiedad Estado de Spielberger (STAI) -2 0 a 80 a mayor puntuación más Ansiedad.
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Cambio en el estado de ansiedad antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Nivel de dolor percibido
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de dolor antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Escala visual análoga del dolor: 0 a 10 con 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
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Cambio en el nivel de dolor antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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milímetro hectogramo
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Cambio en la presión arterial antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
|
latidos por minuto
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Cambio en la frecuencia cardíaca antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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Respiraciones
Periodo de tiempo: Cambio en las respiraciones antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
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respiraciones por minuto
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Cambio en las respiraciones antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
|
|
Inmunoglobulina A sérica
Periodo de tiempo: Cambio en la inmunoglobulina A sérica antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
|
mg por decilitro
|
Cambio en la inmunoglobulina A sérica antes y 30 minutos después del inicio del período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Wahbeh H, Haywood A, Kaufman K, Zwickey H. Mind-Body Medicine and Immune System Outcomes: A Systematic Review. Open Complement Med J. 2009;1:25-34. doi: 10.2174/1876391X00901010025.
- Finn S, Fancourt D. The biological impact of listening to music in clinical and nonclinical settings: A systematic review. Prog Brain Res. 2018;237:173-200. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.03.007. Epub 2018 May 1.
- Nilsson U. The effect of music intervention in stress response to cardiac surgery in a randomized clinical trial. Heart Lung. 2009 May-Jun;38(3):201-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2008.07.008. Epub 2008 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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