Satunnaistettu kliininen tutkimus musiikin tehokkuuden mittaamiseksi sydänkirurgiapotilailla
Satunnaistettu kliininen tutkimus musiikin tehokkuuden mittaamiseksi sydänkirurgiassa
Sydänkirurgiaan liittyy sekä fyysistä että psyykkistä stressiä potilaalle päätöksentekohetkestä toipumisjaksoon asti. Fyysiset näkökohdat ja vaikutus psyykkiseen kokemukseen tekevät leikkauksen jälkeisestä ajasta potilaille vaikean ajan. Potilaat kokevat usein emotionaalista ahdistusta, epävarmuutta ja pelkoa. Musiikin ei-farmakologinen interventio voi vaikuttaa potilaan käsitykseen varhaisesta toipumisesta ilman, että sivuvaikutuksia on juurikaan tai ei ollenkaan.
Nykyinen tutkimus on osoittanut tehokkuuden psykologisissa ja fyysisissa vasteissa. musiikin interventioon liittyvistä endokrinologisista (kortisoli) ja immunologisista biomarkkereista Immunoglobuliini A on rajoitetusti tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata sekä psykologista/fyysistä vastetta että biomarkkereita ennen ja jälkeen 30 minuutin musiikkiinterventiota verrattuna tavanomaiseen hoitokokemukseen. Satunnaistettu, lumekontrolloitu pre-post kliininen tutkimus aloitetaan sen osoittamiseksi, musiikin vaikutus seerumin kortisolin ensisijaisiin tuloksiin ja toissijaisiin tuloksiin, kuten ahdistuneisuuteen, kipuun, verenpaineeseen, sykeen, hengityksiin ja immunoglobuliini A:han aikuispotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan satakaksitoista koehenkilöä, 56 koehenkilöä hoitoon ja 56 koehenkilöä perushoidon ryhmään. Arvioitiin, että tämä otoskoko tarvittaisiin keskisuurten 0,30:n vaikutusten havaitsemiseen jossa alfa on asetettu tasolle 0,05.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, hoito- ja hoidon standardiryhmästä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää käyttäen.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä, toisena tai kolmantena käytetään 30 minuutin musiikkijaksoa henkilökohtaisten kuulokkeiden ja MP3-laitteen kautta. Musiikki on valikoima, joka on sinfonista musiikkia, jolla ei ole dramaattisia muutoksia. Vakiohoitoryhmä kuuntelee ympäristöääniä sydänkirurgisen tehohoidon osastolla.
Psykologiset ja fyysiset vasteet sekä biomarkkerit kerätään molemmissa ryhmissä ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen 30 minuuttia sen jälkeen. Psykologinen vaste arvioidaan Spielberger State Anxiety Scale -asteikolla tilaahdistuksen mittaamiseksi ja visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseksi. Fyysiset vasteet kerätään, mukaan lukien verenpaine mmHg, syke lyönteinä minuutissa ja hengitykset lyönteinä minuutissa. Kerätyt biomarkkerit ovat seerumin kortisolia mikrogrammoina desilitraa kohti ja immunoglobuliinia milligrammoina desilitraa kohti.
Otoksen kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja ja tulosmittauksia verrataan opiskelijan t-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat sydänkirurgisen tehohoitoyksikön tai sydänkirurgisen step downin yksikössä sydänläpän vaihto-/korjaus- ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai aortan korjauksen jälkeen, hemodynaamisesti vakaat, ekstuboituneet ja voivat kuulla musiikkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kuuroja, hemodynaamisesti epävakaita, intuboituneita ja joilla on tartuntatautien varotoimet leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
30 minuuttia musiikin kuuntelua
|
Musiikki interventio 30 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
tehohoitoyksikön ympäristön todelliset äänet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Seerumin kortisolin muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
mikrogrammaa desilitrassa
|
Seerumin kortisolin muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Tilanteen muutos ennen interventiojaksoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 0-80 korkeammalla pistemäärällä enemmän ahdistusta.
|
Tilanteen muutos ennen interventiojaksoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Havaittu kiputaso
Aikaikkuna: Muutos kiputasossa ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Visual Analogue Pain Scale - 0-10, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
|
Muutos kiputasossa ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
mm Hg
|
Verenpaineen muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos sykkeessä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
Muutos sykkeessä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Hengitykset
Aikaikkuna: Hengityksen muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
hengitystä minuutissa
|
Hengityksen muutos ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Seerumin immunoglobuliini A
Aikaikkuna: Seerumin immunoglobuliini A:n muutos ennen interventiojakson alkamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
mg/desilitra
|
Seerumin immunoglobuliini A:n muutos ennen interventiojakson alkamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Wahbeh H, Haywood A, Kaufman K, Zwickey H. Mind-Body Medicine and Immune System Outcomes: A Systematic Review. Open Complement Med J. 2009;1:25-34. doi: 10.2174/1876391X00901010025.
- Finn S, Fancourt D. The biological impact of listening to music in clinical and nonclinical settings: A systematic review. Prog Brain Res. 2018;237:173-200. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.03.007. Epub 2018 May 1.
- Nilsson U. The effect of music intervention in stress response to cardiac surgery in a randomized clinical trial. Heart Lung. 2009 May-Jun;38(3):201-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2008.07.008. Epub 2008 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MusicCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .