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Eine randomisierte klinische Studie zur Messung der Wirksamkeit von Musik bei Patienten mit Herzchirurgie

25. September 2025 aktualisiert von: Diane L. Carroll, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur Messung der Wirksamkeit von Musik bei Herzoperationen

Die Herzchirurgie bedeutet für die Patienten vom Zeitpunkt der Entscheidung bis zur Genesungsphase sowohl körperliche als auch psychische Belastungen. Die körperlichen Aspekte und die Auswirkungen auf das psychische Erleben machen die postoperative Phase zu einer schwierigen Zeit für Patienten. Die Patienten erleben oft emotionalen Stress, Unsicherheit und Angst. Eine nicht-pharmakologische Intervention durch Musik kann die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich einer frühen Genesung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen beeinflussen.

Die aktuelle Forschung hat die Wirksamkeit bei psychologischen und physischen Reaktionen gezeigt. Es liegen begrenzte Daten zu den endokrinologischen (Cortisol) und immunologischen Biomarkern Immunglobulin A für eine Musikintervention vor. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, sowohl die psychologische/physische Reaktion als auch Biomarker vor und nach einer 30-minütigen Musikintervention im Vergleich zur Standardbehandlungserfahrung zu messen. Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Prä-Post-Studie wird initiiert, um dies zu demonstrieren Wirkung, die Musik auf das primäre Ergebnis von Serumcortisol und sekundäre Ergebnisse von Angst, Schmerzen, Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Immunglobulin A bei erwachsenen Patienten nach Herzoperationen hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwölf Probanden werden eingeschrieben, 56 Probanden in der Behandlungsgruppe und 56 Probanden in der Standardbehandlungsgruppe. Es wurde geschätzt, dass diese Stichprobengröße erforderlich wäre, um eine mittlere Effektgröße von 0,30 zu erkennen mit einem Alpha-Set auf einem Niveau von 0,05.

Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Behandlungs- und der Standardbehandlungsgruppe.

Am ersten, zweiten oder dritten postoperativen Tag wird eine 30-minütige Musikperiode über persönliche Kopfhörer und ein MP3-Gerät verwendet. Musik wird eine Auswahl sein, die symphonische Musik ist, die keine dramatischen Änderungen aufweist. Die Standardbetreuungsgruppe wird Umgebungsgeräusche in der herzchirurgischen Intensivstation abhören.

Psychologische und körperliche Reaktionen sowie Biomarker werden vor und dann 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode in beiden Gruppen erhoben. Die psychologische Reaktion wird mit der Spielberger State Anxiety Scale zur Messung der Zustandsangst und einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung bewertet. Es werden körperliche Reaktionen erfasst, darunter Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute und Atmung in Schlägen pro Minute. Die gesammelten Biomarker sind Serumcortisol, gemessen in Mikrogramm pro Deziliter, und Immunglobulin in Milligramm pro Deziliter.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Stichprobe zu beschreiben, und die Ergebnismessung wird unter Verwendung eines Student-t-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Herzchirurgischen Intensivstation oder der Herzchirurgischen Step-down-Station nach Herzklappenersatz/-reparatur und/oder Koronararterien-Bypass-Operation oder Aortenreparatur im Alter von über 18 Jahren, hämodynamisch stabil, extubiert und in der Lage, Musik zu hören.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die taub, hämodynamisch instabil, intubiert sind und nach der Operation Vorsichtsmaßnahmen gegen Infektionskrankheiten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
30 Minuten Musik hören
Verhalten: Musik
Musikintervention für 30 Minuten
Kein Eingriff: Pflegestandard
tatsächliche Geräusche der Umgebung der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Veränderung des Serumkortisols vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
Mikrogramm pro Deziliter
Veränderung des Serumkortisols vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Veränderung des Zustands Angst vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 0 bis 80 mit höherer Punktzahl mehr Angst.
Veränderung des Zustands Angst vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Wahrgenommener Schmerzpegel
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Visuelle analoge Schmerzskala – 0 bis 10 mit 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
Veränderung des Schmerzniveaus vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruckveränderung vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
mmHg
Blutdruckveränderung vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
Schläge pro Minute
Veränderung der Herzfrequenz vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
Atmung
Zeitfenster: Veränderung der Atmung vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Atemzüge pro Minute
Veränderung der Atmung vor und 30 Minuten nach Beginn der Interventionsperiode
Serum-Immunglobulin A
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Immunglobulins A vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums
mg pro Deziliter
Veränderung des Serum-Immunglobulins A vor und 30 Minuten nach Beginn des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MusicCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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