Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg for at måle effektiviteten af ​​musik på hjertekirurgiske patienter

25. september 2025 opdateret af: Diane L. Carroll, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg for at måle effektiviteten af ​​musik på hjertekirurgi

Hjertekirurgi involverer både fysisk og psykisk stress for patienterne fra beslutningstidspunktet til restitutionsperioden. De fysiske aspekter og påvirkningen af ​​den psykologiske oplevelse gør den postoperative periode til en svær tid for patienterne. Patienter oplever ofte følelsesmæssig nød, usikkerhed og frygt. En ikke-farmakologisk indgriben af ​​musik kan påvirke patientens opfattelse af tidlig bedring med få eller ingen bivirkninger.

Nuværende forskning har vist effektivitet i psykologiske og fysiske reaktioner. der er begrænsede data om de endokrinologiske (kortisol) og immunologiske biomarkører Immunoglobulin A til en musikintervention. Derfor er formålet med denne undersøgelse at måle både psykologisk/fysisk respons og biomarkører før og efter en 30-minutters musikintervention sammenlignet med standardbehandlingserfaring. Et randomiseret, placebokontrolleret, præ-postklinisk forsøg vil blive påbegyndt for at demonstrere effekt, som musik har på det primære resultat af serumkortisol og sekundære udfald af angst, smerter, blodtryk, hjertefrekvens, respirationer og Immunoglobulin A hos voksne patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede-tolv forsøgspersoner vil blive indskrevet, 56 forsøgspersoner i behandlingen og 56 forsøgspersoner i standardbehandlingsgruppen. Det blev anslået, at denne stikprøvestørrelse ville være nødvendig for at detektere en medium effektstørrelse på 0,30 med et alfasæt på et niveau på 0,05.

Patienter, som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper, behandlings- og standardbehandlingsgruppe ved hjælp af en computergenereret randomiseringsordning.

På dag et, to eller tre efter operationen vil en 30-minutters musikperiode blive brugt gennem personlige hovedtelefoner og en MP3-enhed. Musik vil være et udvalg, der er symfonisk musik, der ikke har nogen dramatiske ændringer. Standardbehandlingsgruppen vil lytte til miljølyde på den hjertekirurgiske intensivafdeling.

Psykologiske og fysiske responser samt biomarkører vil blive indsamlet før og derefter 30 minutter efter starten af ​​interventionsperioden i begge grupper. Den psykologiske respons vil blive vurderet af Spielberger State Anxiety Scale for at måle tilstandsangst og en visuel analog skala til måling af smerte. Der vil blive indsamlet fysiske responser, der inkluderer blodtryk i mmHg, hjertefrekvens i slag pr. minut og respirationer i slag pr. minut. De indsamlede biomarkører vil være serumkortisol målt i mikrogram pr. deciliter og Immunoglobulin i milligram pr. deciliter.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive stikprøven, og resultatmålet vil blive sammenlignet ved hjælp af en elev t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på hjertekirurgisk intensivafdeling eller hjertekirurgisk step-down-afdeling efter at have gennemgået hjerteklapudskiftning/-reparation og/eller koronararterie-bypass-operation eller aortareparation over 18 år, hæmodynamisk stabile, ekstuberede og i stand til at høre musik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er døve, hæmodynamisk ustabile, intuberet og på sikkerhedsforanstaltninger efter infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
30 minutter at lytte til musik
Adfærdsmæssigt: musik
Musikintervention i 30 minutter
Ingen indgriben: Standard for pleje
faktiske lyde fra intensivafdelingens omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Ændring i serumkortisol før og 30 minutter efter start af interventionsperioden
mikrogram per deciliter
Ændring i serumkortisol før og 30 minutter efter start af interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ændring i tilstandsangst før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 0 til 80 med højere score mere angst.
Ændring i tilstandsangst før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Opfattet smerteniveau
Tidsramme: Ændring i smerteniveau før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Visuel analog smerteskala - 0 til 10 med 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Ændring i smerteniveau før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
mm Hg
Ændring i blodtryk før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring i puls før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
slag i minuttet
Ændring i puls før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Respirationer
Tidsramme: Ændring i respiration før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
vejrtrækninger i minuttet
Ændring i respiration før og 30 minutter efter start af interventionsperiode
Serumimmunoglobulin A
Tidsramme: Ændring i serumimmunoglobulin A før og 30 minutter efter start af interventionsperioden
mg per deciliter
Ændring i serumimmunoglobulin A før og 30 minutter efter start af interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MusicCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner