Um ensaio clínico randomizado para medir a eficácia da música em pacientes de cirurgia cardíaca
Um ensaio clínico randomizado para medir a eficácia da música na cirurgia cardíaca
A cirurgia cardíaca envolve estresse físico e psicológico para os pacientes desde o momento da decisão até o período de recuperação. Os aspectos físicos e o impacto na experiência psicológica tornam o pós-operatório um momento difícil para os pacientes. Os pacientes muitas vezes experimentam sofrimento emocional, incerteza e medo. Uma intervenção não farmacológica de música pode afetar a percepção do paciente sobre a recuperação precoce com pouco ou nenhum efeito colateral.
Pesquisas atuais demonstraram eficácia em respostas psicológicas e físicas. há dados limitados sobre os biomarcadores endocrinológicos (cortisol) e imunológicos Imunoglobulina A para uma intervenção musical. Portanto, o objetivo deste estudo é medir a resposta psicológica/física e os biomarcadores antes e depois de uma intervenção musical de 30 minutos em comparação com a experiência padrão de atendimento. efeito que a música tem sobre o resultado primário de cortisol sérico e resultados secundários de ansiedade, dor, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e imunoglobulina A em pacientes adultos após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e doze indivíduos serão inscritos, 56 indivíduos no tratamento e 56 indivíduos no grupo de tratamento padrão. Foi estimado que esse tamanho de amostra seria necessário para detectar um tamanho de efeito médio de 0,30 com um alfa definido em um nível de 0,05.
Os pacientes que concordarem em participar serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, tratamento e grupo padrão de atendimento, usando um esquema de randomização gerado por computador.
No primeiro, segundo ou terceiro dia de pós-operatório, um período de música de 30 minutos será usado por meio de fones de ouvido pessoais e um dispositivo de MP3. A música será uma seleção de música sinfônica sem mudanças dramáticas. O grupo de atendimento padrão ouvirá sons ambientais na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Cirúrgica.
As respostas psicológicas e físicas, bem como os biomarcadores, serão coletados antes e 30 minutos após o início do período de intervenção em ambos os grupos. A resposta psicológica será avaliada pela Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger para mensurar o estado de ansiedade e uma escala visual analógica para mensuração da dor. Serão coletadas respostas físicas que incluem pressão arterial em mmHg, frequência cardíaca em batimentos por minuto e respiração em batimentos por minuto. Os biomarcadores coletados serão cortisol sérico medido em microgramas por decilitro e Imunoglobulina em miligramas por decilitro.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a amostra e a medida dos resultados será comparada usando um teste t de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos Cardíacos ou na Unidade Cirúrgica Cardíaca Step Down após serem submetidos a substituição/reparação de válvulas cardíacas e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio, ou reparação aórtica com idade superior a 18 anos, estáveis hemodinamicamente, extubados e aptos a ouvir música.
Critério de exclusão:
- Pacientes surdos, hemodinamicamente instáveis, intubados e em cuidados com doenças infecciosas após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
30 minutos ouvindo música
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Intervenção musical de 30 minutos
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
sons reais do ambiente da unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no cortisol sérico
Prazo: Alteração do cortisol sérico antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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microgramas por decilitro
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Alteração do cortisol sérico antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Mudança no estado de ansiedade antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -2 0 a 80 com maior pontuação mais Ansiedade.
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Mudança no estado de ansiedade antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Nível de dor percebida
Prazo: Mudança no nível de dor antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Escala Visual Analógica de Dor - 0 a 10 com 0 = sem dor a 10 = pior dor.
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Mudança no nível de dor antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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mm Hg
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Alteração da pressão arterial antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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batimentos por minuto
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Alteração da frequência cardíaca antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Respirações
Prazo: Mudança nas respirações antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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respirações por minuto
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Mudança nas respirações antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Imunoglobulina A sérica
Prazo: Alteração da imunoglobulina A sérica antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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mg por decilitro
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Alteração da imunoglobulina A sérica antes e 30 minutos após o início do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Wahbeh H, Haywood A, Kaufman K, Zwickey H. Mind-Body Medicine and Immune System Outcomes: A Systematic Review. Open Complement Med J. 2009;1:25-34. doi: 10.2174/1876391X00901010025.
- Finn S, Fancourt D. The biological impact of listening to music in clinical and nonclinical settings: A systematic review. Prog Brain Res. 2018;237:173-200. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.03.007. Epub 2018 May 1.
- Nilsson U. The effect of music intervention in stress response to cardiac surgery in a randomized clinical trial. Heart Lung. 2009 May-Jun;38(3):201-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2008.07.008. Epub 2008 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MusicCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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