Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro perinatální úzkost
14. května 2026 aktualizováno: Gillian Alcolado, University of Manitoba
Skupinová kognitivně behaviorální terapie perinatální úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Naše předchozí pilotní studie (N = 40) naznačila, že skupinová kognitivně behaviorální terapie perinatální úzkosti (CBT-PA) významně snižuje symptomy úzkosti a deprese od doby před intervencí až po intervenci.
CBT-PA je založena na obecných principech CBT, ale konkrétní témata a příklady jsou zaměřeny na těhotenství a poporodní období.
6týdenní léčebný protokol se zaměřuje na: (1) pochopení úzkosti během těhotenství a po porodu, (2) péči o sebe, (3) stanovení cílů a čelit obavám, (4) péči o rozvíjející se vztah s dítětem, (5) zvládání negativních situací. myšlenky a obavy a (6) prevence relapsu.
Tato intervence a všechny hodnotící rozhovory budou vedeny prostřednictvím nemocnice schválené platformy pro videokonference.
Všechny hodnotící dotazníky budou vyplněny na SurveyGizmo.
Cíle této studie jsou: (1) replikovat tato zjištění pilotní studie na větším vzorku (N = 58) v randomizované kontrolované studii (RCT), (2) porovnat účinnost CBT-PA s kontrolou léčba (kontrola na čekací listině), (3) zhodnotit trvanlivost léčebných zisků 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby, (4) zhodnotit preference pacienta z hlediska relevance a přijatelnosti protokolu CBT-PA, (5) zkoumat, zda míra porodního stresu ovlivňuje reakci pacientky na CBT-PA, aby bylo možné informovat o budoucích vylepšeních léčby, a (6) určit, zda CBT-PA zlepšuje mateřskou účinnost a vazbu na dítě.
Tento výzkum se provádí, protože mnoho žen trpí perinatální úzkostí a mají potíže s včasným přístupem ke službám.
Doufáme, že zjištění této studie budou mít klinický význam, pokud jde o poskytnutí další podpory CBT jako účinné léčby perinatální úzkosti.
Doufáme, že tato léčba bude mít přínos pro duševní a fyzické zdraví přímo pro matky, stejně jako pro duševní a fyzické zdraví pro jejich plody a kojence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 18 let žijící v provincii Manitoba v Kanadě.
- Musí být těhotná nebo do 12 měsíců po porodu.
- Ženy musí také splňovat kritéria pro alespoň jednu úzkostnou poruchu nebo související poruchu (tj. generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu, panickou poruchu s agorafobií nebo bez ní, obsedantně-kompulzivní poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu).
Kritéria vyloučení:
- Primární perinatální deprese
- Aktivní sebevražda a/nebo vražda
- Aktivní psychóza, manická porucha nebo porucha užívání návykových látek, která by narušovala účast na léčbě.
- Ženy také nesmí podstupovat souběžnou psychoterapii
- Pokud užíváte léky, nesmíte během 6 týdnů před zahájením účasti v naší studii provést žádné změny v léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová CBT pro perinatální úzkost
Pomocí principů kognitivně-behaviorální terapie je tato skupinová terapie určena k léčbě perinatální úzkosti.
|
Skupinová intervence KBT pro perinatální úzkost o 6 sezeních byla formalizována pomocí průvodců sezením pro facilitátory a pracovního sešitu „Překonávání úzkosti v těhotenství a po porodu“ (Furer & Reynolds, 2015), který vyvinuli členové naší kliniky pro úzkostné poruchy.
V 6 léčebných sezeních je pokryto 6 základních modulů, včetně: (1) porozumění úzkosti během těhotenství a po porodu, (2) péče o sebe, (3) stanovení cílů a čelit obavám, (4) péče o rozvíjející se vztah s dítětem, (5) zvládání negativních myšlenek a starostí a (6) prevence relapsu.
Obsah je založen na obecných principech CBT pro úzkost, ale konkrétní témata a příklady jsou zaměřeny na těhotenství a poporodní období.
Zkoumány jsou také zkreslené kognice, s dalším zaměřením na přesvědčení o mateřství a perfekcionismu.
Vzhledem k pandemii COVID-19 bude zásah veden prostřednictvím nemocnice schválené videokonferenční platformy.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Jedná se o kontrolní stav, kdy jsou pacienti před podáním léčby náhodně zařazeni do kontrolního stavu na čekací listině.
|
Pacienti v tomto stavu jsou před léčbou náhodně zařazeni do kontrolního stavu na čekací listině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Předběžná úprava (hodnocení příjmu); ihned po ošetření; 1- a 3měsíční sledování; a týdně během léčby až 6 týdnů
|
Jedná se o 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké je život člověka hodnocen jako stresující.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Předběžná úprava (hodnocení příjmu); ihned po ošetření; 1- a 3měsíční sledování; a týdně během léčby až 6 týdnů
|
|
Změny skóre na škále screeningu perinatální úzkosti
Časové okno: Předběžná úprava (hodnocení příjmu); ihned po ošetření; 1- a 3měsíční sledování; a jednou týdně během léčby, až 6 týdnů
|
Jedná se o 31-položkový self-report měření hodnotící příznaky úzkosti během perinatálního období.
Skóre tohoto měření se může pohybovat od 0 do 93, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Bude použit v současném výzkumu ke zkoumání změn symptomů úzkosti v průběhu času.
|
Předběžná úprava (hodnocení příjmu); ihned po ošetření; 1- a 3měsíční sledování; a jednou týdně během léčby, až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Edinburghské škále postnatální deprese
Časové okno: Předběžná léčba (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě; 1měsíční sledování; 3měsíční sledování; a jednou týdně během léčby, až 6 týdnů
|
10-položkové self-report měření hodnotící příznaky postnatální deprese na stupnici 0 až 3.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně postnatální deprese.
|
Předběžná léčba (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě; 1měsíční sledování; 3měsíční sledování; a jednou týdně během léčby, až 6 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici mateřského předporodního připojení
Časové okno: Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Jedná se o 19-položkový self-report opatření, které hodnotí mateřskou vazbu k jejímu nenarozenému dítěti v prenatálním období.
Toto opatření bude aplikováno ženám, které se účastní studie během prenatálního období.
Skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přilnutí k plodu.
|
Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna skóre v dotazníku o účinnosti matek
Časové okno: Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Jedná se o 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí matčino vnímání vlastní rodičovské kompetence.
Skóre v tomto měření se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici Maternal Postnattal Attachment Scale
Časové okno: Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Jedná se o 19-položkový self-report měření, které hodnotí mateřskou vazbu na její dítě během postnatálního období.
Toto opatření bude aplikováno ženám, které se účastní studie v poporodním období.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připoutanosti k dítěti.
|
Předléčení (hodnocení příjmu), bezprostředně po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Inventář stresu po dodání
Časové okno: Předběžná léčba (hodnocení příjmu)
|
Jedná se o 29-položkový self-report měření míry stresu prožívaného konkrétně v důsledku porodu.
PPSI bude podáván ženám po porodu při hodnocení příjmu.
Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Předběžná léčba (hodnocení příjmu)
|
|
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby
Časové okno: Předběžná léčba (na začátku léčby)
|
Toto je self-report míra přijatelnosti léčby.
Bude podán na začátku léčby, aby se určilo vnímanou přijatelnost léčby pro účastníky.
Skóre se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
|
Předběžná léčba (na začátku léčby)
|
|
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Toto měření bylo vyvinuto pro použití na naší klinice k vyhodnocení dojmů pacientů z léčby.
Čtyři položky týkající se užitečnosti sezení, skupinového aspektu, pracovního sešitu a zaměření na perinatální problémy jsou hodnoceny na 5bodové škále (tj. od „velmi užitečné“ po „vůbec nepomáhá“).
Jsou zahrnuty dvě další otázky ano/ne, které se týkají toho, zda by účastnice doporučily program dalším perinatálním ženám a zda by se samy v případě potřeby znovu zapojily do skupiny.
Zahrnuty jsou dvě závěrečné otevřené otázky týkající se toho, co se pacientům na skupině líbilo, a jakékoli návrhy, které by měli pro budoucí skupiny.
|
Ihned po ošetření
|
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale
Časové okno: Předběžná úprava; ihned po ošetření; 1 měsíc po léčbě; 3 měsíce po léčbě
|
14položková škála rozhovorů vedená lékařem používaná k posouzení závažnosti symptomů úzkosti.
V této studii bude použit ke zkoumání změn symptomů úzkosti od doby před léčbou po léčbu.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Předběžná úprava; ihned po ošetření; 1 měsíc po léčbě; 3 měsíce po léčbě
|
|
Kontrolní seznam domácích úkolů
Časové okno: Od dvou až pěti týdnů skupinové léčby.
|
Seznam všech domácích úkolů z každého sezení.
Účastníci na každém sezení vyplní seznam týkající se domácích úkolů z předchozího týdne, zda na každém prvku pracovali, jak dlouho a jaké připomínky mohou mít.
|
Od dvou až pěti týdnů skupinové léčby.
|
|
Kontrolní seznam dodržování léčebného protokolu
Časové okno: Vyplňují vedoucí skupin týdně, až 6 týdnů.
|
Kopie kontrolního seznamu průvodce vedoucího skupiny ke každé relaci s místem pro zaškrtnutí, zda byl každý prvek pokryt, a otevřenými otázkami týkajícími se odchylek od protokolu; a další významné výskyty relace.
|
Vyplňují vedoucí skupin týdně, až 6 týdnů.
|
|
Průzkum stresu koronaviru
Časové okno: Předběžná léčba (hodnocení příjmu)
|
10položkový průzkum, který se ptá na dopad pandemie koronaviru na životy účastníků.
|
Předběžná léčba (hodnocení příjmu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2020:095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .