围产期焦虑的团体认知行为疗法 (CBT)
2023年12月21日 更新者：Gillian Alcolado、University of Manitoba
围产期焦虑的团体认知行为疗法：一项随机对照试验
我们之前的试点研究 (N = 40) 表明，针对围产期焦虑症的团体认知行为疗法 (CBT-PA) 显着减少了干预前后的焦虑和抑郁症状。
CBT-PA 基于 CBT 的一般原则，但具体的主题和示例适用于怀孕和产后时期。
为期 6 周的治疗方案涉及：(1) 了解怀孕期间和产后的焦虑，(2) 自我保健，(3) 设定目标和面对恐惧，(4) 培养与婴儿发展中的关系，(5) 应对负面情绪想法和担忧，以及（6）预防复发。
这种干预和所有评估访谈将通过医院批准的视频会议平台进行。
所有评估问卷都将在 SurveyGizmo 上完成。
本研究的目标是：(1) 在随机对照试验 (RCT) 的更大样本 (N = 58) 中复制试点研究的这些发现，(2) 比较 CBT-PA 与对照的有效性治疗（候补名单控制），（3）评估治疗结束后 1 个月和 3 个月时治疗效果的持久性，（4）根据 CBT-PA 方案的相关性和可接受性评估患者偏好， (5) 检查分娩压力的程度是否会影响患者对 CBT-PA 的反应，以便为未来的治疗改进提供信息，以及 (6) 确定 CBT-PA 是否提高了母亲的效能和对婴儿的依恋。
进行这项研究是因为许多妇女患有围产期焦虑症并且难以及时获得服务。
希望这项研究的结果在为 CBT 作为围产期焦虑症的有效治疗方法提供额外支持方面具有临床意义。
希望这种治疗对母亲的身心健康有直接的好处，同时也对胎儿和婴儿的身心健康有好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在加拿大马尼托巴省的 18 岁以上成年人。
- 必须怀孕或产后 12 个月内。
- 女性还必须符合至少一种焦虑症或相关疾病的标准（即广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症伴或不伴广场恐惧症、强迫症或创伤后应激障碍）。
排除标准：
- 原发性围产期抑郁症
- 主动自杀和/或杀人
- 会干扰参与治疗的活动性精神病、躁狂症或物质使用障碍。
- 女性也不得同时接受心理治疗
- 如果正在接受药物治疗，则在开始参与我们的研究之前的 6 周内不得对药物进行任何更改。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对围产期焦虑的团体 CBT
使用认知行为疗法原则，这种团体疗法旨在治疗围产期焦虑症。
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针对围产期焦虑的 6 节课小组 CBT 干预已经正式化，包括辅导员的课节指南和一本工作簿，“克服怀孕和产后的焦虑”（Furer & Reynolds，2015 年），由我们的焦虑症诊所的成员开发。
6 个治疗课程涵盖 6 个核心模块，包括：(1) 理解怀孕和产后的焦虑，(2) 自我保健，(3) 设定目标和面对恐惧，(4) 培养与婴儿发展中的关系， (5) 应对消极的想法和忧虑，以及 (6) 预防复发。
内容基于 CBT 治疗焦虑症的一般原则，但具体主题和示例适用于怀孕和产后时期。
还探讨了扭曲的认知，特别关注关于母性和完美主义的信念。
由于 COVID-19 大流行，干预将通过医院批准的视频会议平台进行。
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有源比较器：候补名单控制
这是一种控制条件，其中患者在接受治疗之前被随机分配到等候名单控制条件。
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在接受治疗之前，这种情况下的患者被随机分配到候补名单控制条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表分数的变化
大体时间：预处理（摄入量评估）；治疗后立即； 1 个月和 3 个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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这是一个包含 10 个项目的自我报告措施，用于评估一个人的生活被评价为有压力的程度。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力水平越高。
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预处理（摄入量评估）；治疗后立即； 1 个月和 3 个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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围产期焦虑筛查量表分数的变化
大体时间：预处理（摄入量评估）；治疗后立即； 1 个月和 3 个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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这是一个评估围产期焦虑症状的 31 项自我报告措施。
该指标的分数范围为 0 到 93，分数越高表示焦虑程度越高。
它将用于当前的调查，以检查焦虑症状随时间的变化。
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预处理（摄入量评估）；治疗后立即； 1 个月和 3 个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表的分数变化
大体时间：治疗前（摄入量评估），治疗后立即； 1个月的随访； 3个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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10 项自我报告措施，以 0 到 3 的等级评估产后抑郁症的症状。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示产后抑郁水平越高。
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治疗前（摄入量评估），治疗后立即； 1个月的随访； 3个月的随访；治疗期间每周一次，最多 6 周
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产妇产前依恋量表分数的变化
大体时间：治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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这是一项包含 19 项的自我报告措施，用于评估产前期间母亲对未出生婴儿的依恋。
这项措施将适用于在产前期间参与研究的妇女。
分数范围从 19 到 95，分数越高表明对胎儿的依恋程度越高。
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治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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母亲效能问卷分数的变化
大体时间：治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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这是一个包含 10 个项目的自我报告措施，用于评估母亲对自己养育能力的看法。
该指标的分数范围为 10 到 40，分数越高表明自我效能水平越高。
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治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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产妇产后依恋量表分数的变化
大体时间：治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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这是一项包含 19 项的自我报告措施，用于评估产后期间母亲对婴儿的依恋。
这项措施将适用于在产后期间参与研究的妇女。
分数越高表明对婴儿的依恋程度越高。
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治疗前（摄入量评估）、治疗后立即、1个月随访、3个月随访
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产后感知压力量表
大体时间：预处理（摄入量评估）
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这是一个包含 29 项的自我报告措施，专门衡量因分娩经历而经历的压力程度。
PPSI 将在产后妇女的摄入评估中进行。
分数范围从 0 到 116，分数越高表示感知到的压力水平越高。
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预处理（摄入量评估）
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治疗可接受性/依从性量表
大体时间：治疗前（治疗开始时）
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这是治疗可接受性的自我报告测量。
它将在治疗开始时进行管理，以确定参与者对治疗的感知可接受性。
分数范围从 7 到 70，分数越高表明治疗可接受性水平越高。
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治疗前（治疗开始时）
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治疗满意度测量
大体时间：治疗后立即
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这项措施是为我们的诊所开发的，用于评估患者对治疗的印象。
关于会议的帮助、小组方面、工作簿和对围产期问题的关注的四个项目按 5 分制评分（即从“非常有帮助”到“根本没有帮助”）。
包括两个额外的是/否问题，关于参与者是否会向其他围产期妇女推荐该计划以及他们自己是否会在需要时再次参加该小组。
最后两个开放式问题包括关于患者喜欢小组的哪些方面，以及他们对未来小组的改变有何建议。
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治疗后立即
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汉密尔顿焦虑量表分数变化
大体时间：预处理；治疗后立即；治疗后 1 个月；治疗后3个月
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用于评估焦虑症状严重程度的 14 项临床医生管理的访谈量表。
它将在本研究中用于检查焦虑症状从治疗前到治疗后的变化。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示焦虑程度越高。
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预处理；治疗后立即；治疗后 1 个月；治疗后3个月
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家庭作业清单
大体时间：从第二个小组治疗开始，最多五周。
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每个会话的所有家庭作业的列表。
参与者将在每次会议上完成关于上周家庭作业的列表，他们是否在每个元素上工作，多长时间以及他们可能有的任何评论。
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从第二个小组治疗开始，最多五周。
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治疗方案依从性清单
大体时间：每周由组长完成，最多 6 周。
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小组组长每次会议指南的清单副本，如果每个要素都被覆盖，有一个检查点，以及关于偏离协议的开放式问题；以及其他会话事件的注意事项。
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每周由组长完成，最多 6 周。
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冠状病毒应激源调查
大体时间：预处理（摄入量评估）
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一项包含 10 项的调查，询问冠状病毒大流行对参与者生活的影响。
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预处理（摄入量评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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