Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) per l'ansia perinatale
21 dicembre 2023 aggiornato da: Gillian Alcolado, University of Manitoba
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale: uno studio controllato randomizzato
Il nostro precedente studio pilota (N = 40) ha suggerito che la terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale (CBT-PA) riduce significativamente i sintomi di ansia e depressione dal pre al post intervento.
La CBT-PA si basa sui principi generali della CBT, ma temi ed esempi specifici sono orientati alla gravidanza e al periodo postpartum.
Il protocollo di trattamento di 6 settimane si rivolge a: (1) comprendere l'ansia durante la gravidanza e dopo il parto, (2) prendersi cura di sé, (3) stabilire obiettivi e affrontare le paure, (4) coltivare la relazione in via di sviluppo con il bambino, (5) far fronte a situazioni negative pensieri e preoccupazioni e (6) prevenzione delle ricadute.
Questo intervento e tutti i colloqui di valutazione saranno condotti tramite una piattaforma di videoconferenza approvata dall'ospedale.
Tutti i questionari di valutazione saranno compilati su SurveyGizmo.
Gli obiettivi del presente studio sono: (1) replicare questi risultati dello studio pilota in un campione più ampio (N = 58) in uno studio controllato randomizzato (RCT), (2) confrontare l'efficacia della CBT-PA con uno studio di controllo trattamento (controllo della lista di attesa), (3) valutare la durata dei miglioramenti del trattamento a 1 mese e 3 mesi dopo la conclusione del trattamento, (4) valutare le preferenze del paziente in termini di rilevanza e accettabilità del protocollo CBT-PA, (5) esaminare se il grado di stress del parto influisce sulla risposta del paziente alla CBT-PA per informare i futuri perfezionamenti del trattamento e (6) determinare se la CBT-PA migliora l'efficacia materna e l'attaccamento con il bambino.
Questa ricerca viene condotta perché molte donne soffrono di ansia perinatale e hanno difficoltà ad accedere ai servizi in modo tempestivo.
È la speranza che i risultati di questo studio abbiano un significato clinico in termini di supporto aggiuntivo per la CBT come trattamento efficace per l'ansia perinatale.
È la speranza che questo trattamento abbia direttamente benefici per la salute mentale e fisica delle madri, così come benefici per la salute mentale e fisica dei loro feti e neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni residente nella provincia di Manitoba, Canada.
- Deve essere incinta o entro 12 mesi dopo il parto.
- Le donne devono anche soddisfare i criteri per almeno un disturbo d'ansia o un disturbo correlato (cioè disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico).
Criteri di esclusione:
- Depressione perinatale primaria
- Suicidalità attiva e/o omicida
- Psicosi attiva, maniacale o disturbo da uso di sostanze che interferirebbe con la partecipazione al trattamento.
- Inoltre, le donne non devono ricevere psicoterapia concomitante
- Se in terapia, non deve aver apportato modifiche ai farmaci nelle 6 settimane precedenti l'inizio della partecipazione al nostro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT di gruppo per l'ansia perinatale
Utilizzando i principi della terapia cognitivo-comportamentale, questa terapia di gruppo ha lo scopo di trattare l'ansia perinatale.
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L'intervento CBT di gruppo di 6 sessioni per l'ansia perinatale è stato formalizzato con guide di sessione per i facilitatori e un libro di esercizi, "Superare l'ansia in gravidanza e dopo il parto" (Furer & Reynolds, 2015), sviluppato dai membri della nostra clinica per i disturbi d'ansia.
Ci sono 6 moduli principali coperti dalle 6 sessioni di trattamento, tra cui: (1) Comprendere l'ansia durante la gravidanza e dopo il parto, (2) cura di sé, (3) stabilire obiettivi e affrontare le paure, (4) coltivare la relazione in via di sviluppo con il bambino, (5) far fronte a pensieri e preoccupazioni negativi e (6) prevenire le ricadute.
Il contenuto si basa sui principi generali della CBT per l'ansia, ma temi ed esempi specifici sono orientati ai periodi di gravidanza e postpartum.
Vengono anche esplorate le cognizioni distorte, con un'ulteriore attenzione alle convinzioni sulla maternità e sul perfezionismo.
A causa della pandemia di COVID-19, l'intervento sarà condotto tramite una piattaforma di videoconferenza approvata dall'ospedale.
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Questa è una condizione di controllo in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa prima di ricevere il trattamento.
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I pazienti in questa condizione vengono assegnati in modo casuale a una condizione di controllo della lista di attesa prima di ricevere il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pretrattamento (valutazione dell'assunzione); immediatamente dopo il trattamento; follow-up a 1 e 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento fino a 6 settimane
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Questa è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta la misura in cui la propria vita è valutata come stressante.
I punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Pretrattamento (valutazione dell'assunzione); immediatamente dopo il trattamento; follow-up a 1 e 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento fino a 6 settimane
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala di screening dell'ansia perinatale
Lasso di tempo: Pretrattamento (valutazione dell'assunzione); immediatamente dopo il trattamento; follow-up a 1 e 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento, fino a 6 settimane
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Questa è una misura di autovalutazione di 31 item che valuta i sintomi dell'ansia durante il periodo perinatale.
I punteggi su questa misura possono variare da 0 a 93, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Sarà utilizzato nell'attuale indagine per esaminare i cambiamenti nei sintomi di ansia nel tempo.
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Pretrattamento (valutazione dell'assunzione); immediatamente dopo il trattamento; follow-up a 1 e 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento, fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento; follow-up di 1 mese; follow-up a 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento, fino a 6 settimane
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Misurazione self-report di 10 item che valuta i sintomi della depressione postnatale su una scala da 0 a 3.
I punteggi possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione postnatale.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento; follow-up di 1 mese; follow-up a 3 mesi; e settimanalmente durante il trattamento, fino a 6 settimane
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Variazione dei punteggi sulla scala dell'attaccamento prenatale materno
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Questa è una misura di autovalutazione di 19 item che valuta l'attaccamento materno verso il suo bambino non ancora nato nel periodo prenatale.
Questa misura sarà somministrata alle donne che partecipano allo studio durante il periodo prenatale.
I punteggi vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di attaccamento al feto.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Variazione dei punteggi sul questionario sull'efficacia materna
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Questa è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta la percezione di una madre della propria competenza genitoriale.
I punteggi su questa misura vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Variazione dei punteggi sulla scala dell'attaccamento postnatale materno
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Questa è una misura di autovalutazione di 19 item che valuta l'attaccamento materno verso il suo bambino durante il periodo postnatale.
Questa misura sarà somministrata alle donne che partecipano allo studio durante il periodo postpartum.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di attaccamento al bambino.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione), immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Inventario dello stress percepito post-consegna
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione)
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Questa è una misura self-report di 29 item del grado di stress sperimentato come risultato specifico dell'esperienza della nascita.
Il PPSI verrà somministrato durante la valutazione dell'assunzione alle donne dopo il parto.
I punteggi vanno da 0 a 116, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione)
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La scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (all'inizio del trattamento)
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Questa è una misura self-report dell'accettabilità del trattamento.
Sarà somministrato all'inizio del trattamento per determinare l'accettabilità percepita del trattamento per i partecipanti.
I punteggi vanno da 7 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettabilità del trattamento.
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Pre-trattamento (all'inizio del trattamento)
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La misura della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Questa misura è stata sviluppata per essere utilizzata nella nostra clinica per valutare le impressioni del paziente sul trattamento.
Quattro elementi riguardanti l'utilità delle sessioni, l'aspetto di gruppo, il libro di esercizi e l'attenzione ai problemi perinatali sono valutati su una scala a 5 punti (vale a dire, da "molto utile" a "per niente utile").
Sono incluse due ulteriori domande sì/no, relative al fatto che le partecipanti raccomanderebbero il programma ad altre donne perinatali e se esse stesse parteciperebbero nuovamente al gruppo se necessario.
Sono incluse due domande finali a risposta aperta su cosa piaceva ai pazienti del gruppo e su eventuali suggerimenti che avrebbero per modifiche ai gruppi futuri.
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Subito dopo il trattamento
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Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Pretrattamento; immediatamente dopo il trattamento; 1 mese dopo il trattamento; 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di intervista di 14 elementi amministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Verrà utilizzato nel presente studio per esaminare i cambiamenti nei sintomi di ansia dal pre al post-trattamento.
I punteggi possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Pretrattamento; immediatamente dopo il trattamento; 1 mese dopo il trattamento; 3 mesi dopo il trattamento
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La lista di controllo dei compiti
Lasso di tempo: Dalla seconda sessione di trattamento di gruppo, fino a cinque settimane.
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Un elenco di tutti i compiti a casa di ogni sessione.
I partecipanti completeranno l'elenco in ogni sessione riguardante i compiti a casa della settimana precedente, se hanno lavorato su ciascun elemento, per quanto tempo ed eventuali commenti che potrebbero avere.
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Dalla seconda sessione di trattamento di gruppo, fino a cinque settimane.
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La lista di controllo dell'aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Completato settimanalmente dai capigruppo, fino a 6 settimane.
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Una copia dell'elenco di controllo della guida del capogruppo per ogni sessione, con uno spazio per controllare se ogni elemento è stato coperto e domande a risposta aperta riguardanti le deviazioni dal protocollo; e altri eventi di sessione degni di nota.
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Completato settimanalmente dai capigruppo, fino a 6 settimane.
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L'indagine sui fattori di stress del coronavirus
Lasso di tempo: Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione)
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Un sondaggio di 10 punti che chiede informazioni sull'impatto della pandemia di coronavirus sulla vita dei partecipanti.
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Pre-trattamento (valutazione dell'assunzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2020:095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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