Групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) перинатальной тревожности
21 декабря 2023 г. обновлено: Gillian Alcolado, University of Manitoba
Групповая когнитивно-поведенческая терапия перинатальной тревожности: рандомизированное контролируемое исследование
Наше предыдущее пилотное исследование (N = 40) показало, что групповая когнитивно-поведенческая терапия перинатальной тревоги (КПТ-ПА) значительно уменьшает симптомы тревоги и депрессии до и после вмешательства.
CBT-PA основан на общих принципах CBT, но конкретные темы и примеры ориентированы на беременность и послеродовой период.
6-недельный протокол лечения направлен на: (1) понимание беспокойства во время беременности и после родов, (2) заботу о себе, (3) постановку целей и столкновение со страхами, (4) развитие отношений с ребенком, (5) преодоление негативных мысли и заботы и (6) профилактика рецидивов.
Это вмешательство и все оценочные интервью будут проводиться через одобренную больницей платформу видеоконференцсвязи.
Все оценочные анкеты будут заполнены на SurveyGizmo.
Целями настоящего исследования являются: (1) воспроизвести эти результаты пилотного исследования на большей выборке (N = 58) в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), (2) сравнить эффективность КПТ-ПА с контролем. лечение (контроль списка ожидания), (3) оценить устойчивость результатов лечения через 1 месяц и 3 месяца после завершения лечения, (4) оценить предпочтения пациента с точки зрения актуальности и приемлемости протокола КПТ-ПА, (5) изучить, влияет ли степень стресса при родах на реакцию пациентки на КПТ-ПА, чтобы сообщить о будущих уточнениях лечения, и (6) определить, улучшает ли КПТ-ПА материнскую эффективность и привязанность к ребенку.
Данное исследование проводится в связи с тем, что многие женщины страдают от перинатальной тревожности и испытывают трудности со своевременным обращением за услугами.
Есть надежда, что результаты этого исследования будут иметь клиническое значение с точки зрения обеспечения дополнительной поддержки когнитивно-поведенческой терапии как эффективного метода лечения перинатальной тревоги.
Есть надежда, что это лечение будет иметь пользу для психического и физического здоровья непосредственно матерей, а также для психического и физического здоровья их плодов и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте старше 18 лет, проживающий в провинции Манитоба, Канада.
- Должна быть беременна или в течение 12 месяцев после родов.
- Женщины также должны соответствовать критериям хотя бы одного тревожного расстройства или родственного расстройства (например, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства с агорафобией или без нее, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства).
Критерий исключения:
- Первичная перинатальная депрессия
- Активный суицид и/или убийство
- Активный психоз, маниакальное состояние или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать участию в лечении.
- Женщины также не должны получать одновременную психотерапию.
- Если вы принимаете лекарства, они не должны менять лекарства за 6 недель до начала участия в нашем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая КПТ при перинатальной тревоге
Используя принципы когнитивно-поведенческой терапии, эта групповая терапия предназначена для лечения перинатальной тревоги.
|
Групповая когнитивно-поведенческая терапия из шести сеансов для лечения перинатальной тревожности была формализована с помощью руководств по занятиям для фасилитаторов и рабочей тетради «Преодоление тревоги во время беременности и после родов» (Furer & Reynolds, 2015), разработанной сотрудниками нашей Клиники тревожных расстройств.
Шесть лечебных сессий включают 6 основных модулей, в том числе: (1) понимание беспокойства во время беременности и после родов, (2) забота о себе, (3) постановка целей и столкновение со страхами, (4) развитие отношений с ребенком, (5) преодоление негативных мыслей и переживаний и (6) предотвращение рецидивов.
Содержание основано на общих принципах когнитивно-поведенческой терапии при тревоге, но конкретные темы и примеры ориентированы на беременность и послеродовой период.
Также исследуются искаженные познания с дополнительным акцентом на представлениях о материнстве и перфекционизме.
В связи с пандемией COVID-19 вмешательство будет проводиться через одобренную больницей платформу видеоконференцсвязи.
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Это контрольное состояние, при котором пациенты случайным образом распределяются в контрольное состояние списка ожидания до начала лечения.
|
Пациенты в этом состоянии случайным образом распределяются в контрольное состояние списка ожидания до начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Предварительная обработка (оценка приема); сразу после обработки; наблюдения через 1 и 3 месяца; и еженедельно в течение лечения до 6 недель
|
Это мера самооценки из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой жизнь оценивается как стрессовая.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Предварительная обработка (оценка приема); сразу после обработки; наблюдения через 1 и 3 месяца; и еженедельно в течение лечения до 6 недель
|
|
Изменения в баллах по Шкале скрининга перинатальной тревожности
Временное ограничение: Предварительная обработка (оценка приема); сразу после обработки; наблюдения через 1 и 3 месяца; и еженедельно во время лечения, до 6 недель
|
Это самооценка из 31 пункта, позволяющая оценить симптомы тревоги в перинатальный период.
Баллы по этому показателю могут варьироваться от 0 до 93, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Он будет использоваться в текущем исследовании для изучения изменений симптомов тревоги с течением времени.
|
Предварительная обработка (оценка приема); сразу после обработки; наблюдения через 1 и 3 месяца; и еженедельно во время лечения, до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Предварительная обработка (оценка приема), сразу после обработки; наблюдение в течение 1 месяца; 3-месячное наблюдение; и еженедельно во время лечения, до 6 недель
|
Самостоятельный отчет из 10 пунктов, оценивающий симптомы послеродовой депрессии по шкале от 0 до 3.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродовой депрессии.
|
Предварительная обработка (оценка приема), сразу после обработки; наблюдение в течение 1 месяца; 3-месячное наблюдение; и еженедельно во время лечения, до 6 недель
|
|
Изменение баллов по Шкале материнской антенатальной привязанности
Временное ограничение: До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Это мера самоотчета из 19 пунктов, которая оценивает материнскую привязанность к своему будущему ребенку в антенатальном периоде.
Эта мера будет применяться к женщинам, участвующим в исследовании в пренатальный период.
Баллы варьируются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень привязанности к плоду.
|
До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение баллов по Опроснику материнской эффективности
Временное ограничение: До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Это мера самооценки из 10 пунктов, которая оценивает восприятие матерью своей собственной родительской компетентности.
Баллы по этому показателю варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале материнской послеродовой привязанности
Временное ограничение: До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Это мера самооценки из 19 пунктов, которая оценивает материнскую привязанность к своему ребенку в послеродовой период.
Эта мера будет применяться к женщинам, участвующим в исследовании, в послеродовой период.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень привязанности к ребенку.
|
До лечения (оценка приема), сразу после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Инвентаризация воспринимаемого стресса после родов
Временное ограничение: Предварительная обработка (оценка приема)
|
Это самооценка из 29 пунктов измерения степени стресса, испытанного в результате опыта родов.
PPSI будет вводиться при оценке поступления в послеродовой период у женщин.
Баллы варьируются от 0 до 116, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Предварительная обработка (оценка приема)
|
|
Шкала приемлемости лечения/приверженности
Временное ограничение: Предварительная обработка (в начале лечения)
|
Это самооценка приемлемости лечения.
Он будет вводиться в начале лечения, чтобы определить воспринимаемую приемлемость лечения для участников.
Баллы варьируются от 7 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости лечения.
|
Предварительная обработка (в начале лечения)
|
|
Мера удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Эта мера была разработана для использования в нашей клинике для оценки впечатлений пациентов от лечения.
Четыре пункта, касающиеся полезности занятий, группового аспекта, рабочей тетради и внимания к перинатальным проблемам, оцениваются по 5-балльной шкале (т. е. от «очень полезно» до «совсем не полезно»).
Включены два дополнительных вопроса «да/нет» относительно того, будут ли участники рекомендовать программу другим перинатальным женщинам и будут ли они сами снова участвовать в группе, если это необходимо.
Включены два последних открытых вопроса о том, что понравилось пациентам в группе, и о любых предложениях, которые они хотели бы внести в будущие группы.
|
Сразу после лечения
|
|
Изменение баллов по Шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Предварительная обработка; сразу после обработки; 1 месяц после лечения; 3 месяца после лечения
|
Шкала опроса из 14 пунктов, проводимая врачом, использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он будет использоваться в настоящем исследовании для изучения изменений симптомов тревоги до и после лечения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тревоги.
|
Предварительная обработка; сразу после обработки; 1 месяц после лечения; 3 месяца после лечения
|
|
Контрольный список домашних заданий
Временное ограничение: От двух сеансов группового лечения до пяти недель.
|
Список всех домашних заданий по каждой сессии.
Участники будут заполнять список на каждом занятии в отношении домашних заданий на предыдущей неделе, работали ли они над каждым элементом, как долго и любые комментарии, которые у них могут быть.
|
От двух сеансов группового лечения до пяти недель.
|
|
Контрольный список соблюдения протокола лечения
Временное ограничение: Заполняется руководителями групп еженедельно, до 6 недель.
|
Копия контрольного списка руководства для руководителя группы по каждому занятию с отметкой, чтобы отметить, был ли охвачен каждый элемент, и открытыми вопросами относительно отклонений от протокола; и другие примечательные события сеанса.
|
Заполняется руководителями групп еженедельно, до 6 недель.
|
|
Исследование стрессоров коронавируса
Временное ограничение: Предварительная обработка (оценка приема)
|
Опрос из 10 вопросов о влиянии пандемии коронавируса на жизнь участников.
|
Предварительная обработка (оценка приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2020:095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .