Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för perinatal ångest

21 december 2023 uppdaterad av: Gillian Alcolado, University of Manitoba

Gruppkognitiv beteendeterapi för perinatal ångest: en randomiserad kontrollerad prövning

Vår tidigare pilotstudie (N = 40) antydde att gruppkognitiv beteendeterapi för perinatal ångest (KBT-PA) signifikant minskar symtom på ångest och depression från före till efter intervention. KBT-PA bygger på de allmänna principerna för KBT men specifika teman och exempel är inriktade på graviditet och perioder efter förlossningen. Det 6-veckors behandlingsprotokollet tar upp: (1) förstå ångest under graviditeten och efter förlossningen, (2) egenvård, (3) sätta mål och möta rädslor, (4) vårda den utvecklande relationen med barnet, (5) hantera negativa tankar och bekymmer, och (6) förebyggande av återfall. Denna intervention och alla bedömningsintervjuer kommer att genomföras via en sjukhusgodkänd videokonferensplattform. Alla bedömningsformulär kommer att fyllas i på SurveyGizmo. Syftet med denna studie är: (1) att replikera dessa resultat från pilotstudien i ett större urval (N = 58) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT), (2) jämföra effektiviteten av CBT-PA med en kontroll behandling (kötselkontroll), (3) utvärdera hållbarheten av behandlingsvinster 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling, (4) utvärdera patientpreferenser när det gäller relevansen och acceptansen av CBT-PA-protokollet, (5) undersöka om graden av förlossningsstress påverkar patientens svar på KBT-PA för att informera om framtida förbättringar av behandlingen, och (6) avgöra om CBT-PA förbättrar moderns effektivitet och anknytning till barnet. Denna forskning genomförs eftersom många kvinnor lider av perinatal ångest och har svårt att få tillgång till tjänster i tid. Det är förhoppningen att resultaten av denna studie kommer att ha klinisk betydelse när det gäller att ge ytterligare stöd för KBT som en effektiv behandling av perinatal ångest. Det är förhoppningen att denna behandling ska ha mentala och fysiska hälsofördelar för mammorna direkt, såväl som mentala och fysiska hälsofördelar för deras foster och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18 år som bor i provinsen Manitoba, Kanada.
  • Måste vara gravid eller inom 12 månader efter förlossningen.
  • Kvinnor måste också uppfylla kriterier för minst en ångeststörning eller relaterad störning (dvs generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest med eller utan agorafobi, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom).

Exklusions kriterier:

  • Primär perinatal depression
  • Aktiv suicidalitet och/eller mord
  • Aktiv psykos, manisk eller en missbruksstörning som skulle störa deltagande i behandling.
  • Kvinnor får inte heller samtidigt få psykoterapi
  • Om du använder medicin, får du inte ha gjort några förändringar av medicinen under de 6 veckorna innan du påbörjade deltagandet i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp KBT för perinatal ångest
Med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper är denna gruppterapi avsedd att behandla perinatal ångest.
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi för perinatal ångest (KBT-PA)
6-sessionsgruppen KBT-intervention för perinatal ångest har formaliserats med sessionsguider för facilitatorerna och en arbetsbok, "Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum" (Furer & Reynolds, 2015), utvecklad av medlemmar i vår ångestsyndromsklinik. Det finns 6 kärnmoduler som täcks under de 6 behandlingstillfällena, inklusive: (1) förstå ångest under graviditeten och postpartum, (2) egenvård, (3) sätta mål och möta rädslor, (4) vårda den utvecklande relationen med barnet, (5) hantera negativa tankar och oro, och (6) förebyggande av återfall. Innehållet är baserat på allmänna principer för KBT för ångest, men specifika teman och exempel är inriktade på graviditets- och postpartumperioder. Förvrängda kognitioner utforskas också, med ytterligare fokus på föreställningar om moderskap och perfektionism. På grund av covid-19-pandemin kommer interventionen att genomföras via en sjukhusgodkänd videokonferensplattform.
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
Detta är ett kontrolltillstånd där patienter slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret för väntelistan innan de får behandlingen.
Övrig: Ingen behandling (kötselkontroll)
Patienter i detta tillstånd tilldelas slumpmässigt ett kontrolltillstånd på väntelistan innan de får behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på skalan för upplevd stress
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning); omedelbart efter behandling; 1- och 3-månaders uppföljningar; och varje vecka under behandling upp till 6 veckor
Detta är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som bedömer i vilken utsträckning ens liv bedöms som stressigt. Poäng kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Förbehandling (intagsbedömning); omedelbart efter behandling; 1- och 3-månaders uppföljningar; och varje vecka under behandling upp till 6 veckor
Förändringar i poäng på Perinatal Anxiety Screening Scale
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning); omedelbart efter behandling; 1- och 3-månaders uppföljningar; och varje vecka under behandlingen, upp till 6 veckor
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 31 punkter som bedömer symtom på ångest under perinatalperioden. Poäng på detta mått kan variera från 0 till 93, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest. Den kommer att användas i den aktuella utredningen för att undersöka förändringar i ångestsymtom över tid.
Förbehandling (intagsbedömning); omedelbart efter behandling; 1- och 3-månaders uppföljningar; och varje vecka under behandlingen, upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på The Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning), omedelbart efter behandling; 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; och varje vecka under behandlingen, upp till 6 veckor
Självrapporteringsmått med 10 punkter som bedömer symtom på postnatal depression på en skala från 0 till 3. Poängen kan variera från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av postnatal depression.
Förbehandling (intagsbedömning), omedelbart efter behandling; 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; och varje vecka under behandlingen, upp till 6 veckor
Förändring av poäng på Maternal Antenatal Attachment Scale
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Detta är en självrapporteringsåtgärd på 19 punkter som bedömer moderns anknytning till hennes ofödda barn under förlossningen. Denna åtgärd kommer att ges till kvinnor som deltar i studien under prenatalperioden. Poäng varierar från 19 till 95, med högre poäng som indikerar en högre grad av anknytning till fostret.
Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändringar i poäng på mödrareffektenkäten
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Detta är ett självrapporteringsmått på 10 punkter som bedömer en mammas uppfattning om sin egen föräldrakompetens. Poäng på detta mått varierar från 10 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i poäng på Maternal Postnatal Attachment Scale
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Detta är en självrapporteringsåtgärd på 19 punkter som bedömer moderns anknytning till sitt spädbarn under den postnatala perioden. Denna åtgärd kommer att ges till kvinnor som deltar i studien under postpartumperioden. Högre poäng indikerar högre nivåer av anknytning till barnet.
Förbehandling (intagsbedömning), direkt efter behandling, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Upplevd stressinventering efter leverans
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning)
Detta är ett 29-objekt självrapporteringsmått på graden av stress som upplevts som ett resultat av födelseupplevelsen specifikt. PPSI kommer att administreras vid intagsbedömningen till kvinnor efter förlossningen. Poäng varierar från 0 till 116, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Förbehandling (intagsbedömning)
The Treatment Acceptability/Adherence-skalan
Tidsram: Förbehandling (i början av behandlingen)
Detta är ett självrapporterande mått på behandlingsacceptans. Den kommer att administreras i början av behandlingen för att bestämma huruvida behandlingen upplevs som acceptans för deltagarna. Poäng varierar från 7 till 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av behandlingsacceptans.
Förbehandling (i början av behandlingen)
Behandlingstillfredsställelsemåttet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Detta mått har utvecklats för att användas på vår klinik för att utvärdera patientens intryck av behandlingen. Fyra punkter angående sessionernas hjälpsamhet, gruppaspekten, arbetsboken och fokus på perinatala problem bedöms på en 5-gradig skala (dvs från "mycket hjälpsam" till "inte alls till hjälp"). Ytterligare två ja/nej-frågor ingår, om deltagarna skulle rekommendera programmet till andra perinatala kvinnor och om de själva skulle delta i gruppen igen vid behov. Två sista öppna frågor ingår om vad patienterna tyckte om gruppen, och eventuella förslag de skulle ha för förändringar i framtida grupper.
Omedelbart efter behandling
Förändring av poäng på The Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Förbehandling; omedelbart efter behandling; 1 månad efter behandling; 3 månader efter behandling
En intervjuskala med 14 punkter administrerad av kliniker som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom. Den kommer att användas i denna studie för att undersöka förändringar i ångestsymtom från före till efterbehandling. Poängen kan variera från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Förbehandling; omedelbart efter behandling; 1 månad efter behandling; 3 månader efter behandling
Hemuppgiftschecklistan
Tidsram: Från gruppbehandlingstillfälle två, upp till fem veckor.
En lista över alla hemuppgifter från varje pass. Deltagarna kommer att fylla i listan vid varje session angående föregående veckas hemuppgifter, om de arbetat med varje moment, hur länge och eventuella kommentarer de kan ha.
Från gruppbehandlingstillfälle två, upp till fem veckor.
Checklista för efterlevnad av behandlingsprotokollet
Tidsram: Kompletteras av gruppledare varje vecka, upp till 6 veckor.
En checklista kopia av gruppledarens guide till varje session, med en plats att bocka av om varje element täcktes, och öppna frågor om avvikelser från protokollet; och andra anmärkningsvärda sessionstillfällen.
Kompletteras av gruppledare varje vecka, upp till 6 veckor.
Enkäten om stressfaktorer för coronaviruset
Tidsram: Förbehandling (intagsbedömning)
En undersökning med 10 punkter som frågar om hur coronavirus-pandemin påverkar deltagarnas liv.
Förbehandling (intagsbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2020:095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera