Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) til perinatal angst
14. maj 2026 opdateret af: Gillian Alcolado, University of Manitoba
Gruppekognitiv adfærdsterapi for perinatal angst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vores tidligere pilotundersøgelse (N = 40) antydede, at gruppekognitiv adfærdsterapi for perinatal angst (CBT-PA) signifikant reducerer symptomer på angst og depression fra før til efter intervention.
CBT-PA er baseret på de generelle principper for CBT, men specifikke temaer og eksempler er rettet mod graviditet og postpartum perioder.
6-ugers behandlingsprotokollen omhandler: (1) forståelse af angst under graviditet og efter fødslen, (2) egenomsorg, (3) at sætte mål og møde frygt, (4) pleje det udviklende forhold til baby, (5) håndtere negative tanker og bekymringer, og (6) forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention og alle vurderingssamtaler vil blive gennemført via en hospitalsgodkendt videokonferenceplatform.
Alle vurderingsspørgeskemaer vil blive udfyldt på SurveyGizmo.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at replikere disse resultater fra pilotstudiet i en større prøve (N = 58) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), (2) sammenligne effektiviteten af CBT-PA med en kontrol behandling (ventelistekontrol), (3) evaluere holdbarheden af behandlingsgevinster 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, (4) evaluere patientpræferencer med hensyn til relevansen og acceptabiliteten af CBT-PA-protokollen, (5) undersøge, om graden af fødselsstress påvirker patientens reaktion på CBT-PA for at informere om fremtidige forbedringer af behandlingen, og (6) bestemme, om CBT-PA forbedrer moderens effektivitet og tilknytning til baby.
Denne forskning udføres, fordi mange kvinder lider af perinatal angst og har svært ved at få adgang til tjenester i tide.
Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil have klinisk betydning i forhold til at yde yderligere støtte til CBT som en effektiv behandling af perinatal angst.
Det er håbet, at denne behandling vil have mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele for mødrene direkte, såvel som mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele for deres fostre og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18 år, der bor i Manitoba-provinsen, Canada.
- Skal være gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen.
- Kvinder skal også opfylde kriterier for mindst én angstlidelse eller relateret lidelse (dvs. generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst med eller uden agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse).
Ekskluderingskriterier:
- Primær perinatal depression
- Aktiv suicidalitet og/eller mord
- Aktiv psykose, manisk eller en stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagelse i behandling.
- Kvinder må heller ikke samtidig modtage psykoterapi
- Hvis du er på medicin, må du ikke have foretaget nogen medicinændringer i de 6 uger før påbegyndelse af deltagelse i vores undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe CBT for Perinatal angst
Ved at bruge kognitiv adfærdsterapi principper er denne gruppeterapi beregnet til at behandle perinatal angst.
|
6-sessionsgruppen CBT-intervention for perinatal angst er blevet formaliseret med sessionsvejledninger til facilitatorerne og en arbejdsbog, "Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum" (Furer & Reynolds, 2015), udviklet af medlemmer af vores Angstlidelsesklinik.
Der er 6 kernemoduler dækket over de 6 behandlingssessioner, herunder: (1) Forståelse af angst under graviditet og efter fødslen, (2) egenomsorg, (3) at sætte mål og møde frygt, (4) pleje det udviklende forhold til baby, (5) håndtering af negative tanker og bekymringer og (6) forebyggelse af tilbagefald.
Indholdet er baseret på generelle principper for CBT til angst, men specifikke temaer og eksempler er rettet mod graviditet og postpartum perioder.
Forvrængede kognitioner udforskes også med et yderligere fokus på overbevisninger om moderskab og perfektionisme.
På grund af COVID-19-pandemien vil interventionen blive udført via en hospitalsgodkendt videokonferenceplatform.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Dette er en kontroltilstand, hvor patienter tilfældigt tildeles ventelistekontroltilstanden, før de modtager behandlingen.
|
Patienter i denne tilstand tildeles tilfældigt til en ventelistekontroltilstand, før de modtager behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Forbehandling (vurdering af indtag); umiddelbart efter behandling; 1- og 3-måneders opfølgninger; og ugentligt under behandlingen op til 6 uger
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang ens liv vurderes som stressende.
Scorer kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Forbehandling (vurdering af indtag); umiddelbart efter behandling; 1- og 3-måneders opfølgninger; og ugentligt under behandlingen op til 6 uger
|
|
Ændringer i scores på Perinatal angstscreeningsskalaen
Tidsramme: Forbehandling (vurdering af indtag); umiddelbart efter behandling; 1- og 3-måneders opfølgninger; og ugentligt under behandlingen, op til 6 uger
|
Dette er en selvrapportering på 31 punkter, der vurderer symptomer på angst i den perinatale periode.
Scorer på dette mål kan variere fra 0 til 93, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Det vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse til at undersøge ændringer i angstsymptomer over tid.
|
Forbehandling (vurdering af indtag); umiddelbart efter behandling; 1- og 3-måneders opfølgninger; og ugentligt under behandlingen, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores på The Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Forbehandling (vurdering af indtag), umiddelbart efter behandling; 1-måneders opfølgning; 3-måneders opfølgning; og ugentligt under behandlingen, op til 6 uger
|
10-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på postnatal depression på en skala fra 0 til 3.
Scorer kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere niveauer af postnatal depression.
|
Forbehandling (vurdering af indtag), umiddelbart efter behandling; 1-måneders opfølgning; 3-måneders opfølgning; og ugentligt under behandlingen, op til 6 uger
|
|
Ændring i scores på Maternal antenatal Attachment Scale
Tidsramme: Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Dette er en selvrapportering på 19 punkter, der vurderer moderens tilknytning til hendes ufødte barn i svangerskabsperioden.
Denne foranstaltning vil blive administreret til kvinder, der deltager i undersøgelsen i den prænatale periode.
Scorer varierer fra 19 til 95, hvor højere score indikerer et højere niveau af tilknytning til fosteret.
|
Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i score på Maternal Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer en mors opfattelse af sin egen forældrekompetence.
Scorer på dette mål varierer fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
|
Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i score på Maternal Postnatal Attachment Scale
Tidsramme: Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Dette er en selvrapporteringsforanstaltning på 19 punkter, der vurderer moderens tilknytning til sit spædbarn i den postnatale periode.
Denne foranstaltning vil blive administreret til kvinder, der deltager i undersøgelsen i postpartum-perioden.
Højere score indikerer højere niveauer af tilknytning til baby.
|
Forbehandling (indtagsvurdering), umiddelbart efter behandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Post-Delivery Opfattet Stress Inventory
Tidsramme: Forbehandling (indtagsvurdering)
|
Dette er et 29-elements selvrapporteringsmål for graden af stress oplevet som følge af fødselsoplevelsen specifikt.
PPSI vil blive administreret ved indtagsvurderingen til postpartum kvinder.
Scorer varierer fra 0 til 116, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Forbehandling (indtagsvurdering)
|
|
Skalaen for behandlingsacceptabilitet/overholdelse
Tidsramme: Forbehandling (ved starten af behandlingen)
|
Dette er en selvrapporterende måling af behandlingsacceptabilitet.
Det vil blive administreret ved behandlingens start for at bestemme, om behandlingen opfattes som acceptable for deltagerne.
Scorer varierer fra 7 til 70, med højere score, der indikerer højere niveauer af behandlingsacceptabilitet.
|
Forbehandling (ved starten af behandlingen)
|
|
Måling af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Dette mål er udviklet til brug i vores klinik til at evaluere patientindtryk af behandlingen.
Fire punkter vedrørende sessionernes hjælpsomhed, gruppeaspektet, arbejdsbogen og fokus på perinatale problemer vurderes på en 5-trins skala (dvs. fra "meget hjælpsom" til "slet ikke nyttig").
To yderligere ja/nej-spørgsmål er inkluderet, om hvorvidt deltagerne vil anbefale programmet til andre perinatale kvinder, og om de selv ville deltage i gruppen igen, hvis det var nødvendigt.
To sidste åbne spørgsmål er inkluderet om, hvad patienter kunne lide ved gruppen, og eventuelle forslag, de ville have til ændringer til fremtidige grupper.
|
Umiddelbart efter behandling
|
|
Ændring i scores på The Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling; umiddelbart efter behandling; 1 måned efter behandling; 3 måneder efter behandling
|
En 14-element kliniker-administreret interviewskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Det vil blive brugt i nærværende undersøgelse til at undersøge ændringer i angstsymptomer fra før til efterbehandling.
Scorer kan variere fra 0 til 30, med højere score indikerer større angst sværhedsgrad.
|
Forbehandling; umiddelbart efter behandling; 1 måned efter behandling; 3 måneder efter behandling
|
|
Lektietjeklisten
Tidsramme: Fra gruppebehandling to, op til fem uger.
|
En liste over alle hjemmeopgaver fra hver session.
Deltagerne vil udfylde listen ved hver session vedrørende den foregående uges hjemmeopgaver, om de har arbejdet på hvert element, hvor længe, og eventuelle kommentarer de måtte have.
|
Fra gruppebehandling to, op til fem uger.
|
|
Tjekliste for overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: Udfyldes af gruppeledere ugentligt, op til 6 uger.
|
En tjeklistekopi af gruppelederens vejledning til hver session, med et sted at afkrydse, hvis hvert element var dækket, og åbne spørgsmål vedrørende afvigelser fra protokollen; og andre bemærkelsesværdige sessionsforekomster.
|
Udfyldes af gruppeledere ugentligt, op til 6 uger.
|
|
Coronavirus Stressor Undersøgelse
Tidsramme: Forbehandling (indtagsvurdering)
|
En undersøgelse på 10 punkter, der spørger om virkningen af coronavirus-pandemien på deltagernes liv.
|
Forbehandling (indtagsvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2020:095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .