Csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) a perinatális szorongás kezelésére
2023. december 21. frissítette: Gillian Alcolado, University of Manitoba
Csoportos kognitív viselkedésterápia perinatális szorongás kezelésére: Randomizált, kontrollált próba
Korábbi kísérleti tanulmányunk (N = 40) azt sugallta, hogy a perinatális szorongás kezelésére szolgáló csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT-PA) szignifikánsan csökkenti a szorongás és a depresszió tüneteit a beavatkozás előtti és utáni időszakban.
A CBT-PA a CBT általános elvein alapul, de konkrét témák és példák a terhességre és a szülés utáni időszakokra irányulnak.
A 6 hetes kezelési protokoll a következőkre irányul: (1) a szorongás megértése a terhesség alatt és a szülés után, (2) az öngondoskodás, (3) a célok kitűzése és a félelmekkel való szembenézés, (4) a fejlődő kapcsolat ápolása a babával, (5) a negatív helyzet kezelése. gondolatok és aggodalmak, valamint (6) a visszaesés megelőzése.
Ezt a beavatkozást és az összes értékelő interjút a kórház által jóváhagyott videokonferencia-platformon keresztül bonyolítják le.
Az összes értékelő kérdőívet a SurveyGizmo oldalon töltjük ki.
A jelen tanulmány céljai a következők: (1) a kísérleti vizsgálat ezen eredményeinek megismétlése nagyobb mintán (N = 58) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), (2) összehasonlítsa a CBT-PA hatékonyságát egy kontrollal. kezelés (várólista kontroll), (3) értékeli a kezelési eredmények tartósságát a kezelés befejezését követő 1 és 3 hónap elteltével, (4) értékeli a betegek preferenciáit a CBT-PA protokoll relevanciája és elfogadhatósága szempontjából, (5) vizsgálja meg, hogy a szülési stressz mértéke befolyásolja-e a páciens CBT-PA-ra adott válaszát, hogy tájékozódjon a kezelés jövőbeli finomításairól, és (6) határozza meg, hogy a CBT-PA javítja-e az anya hatékonyságát és a babához való kötődést.
Ezt a kutatást azért folytatják, mert sok nő szenved perinatális szorongástól, és nehezen fér hozzá időben a szolgáltatásokhoz.
Reméljük, hogy e tanulmány eredményei klinikai jelentőséggel bírnak abban, hogy további támogatást nyújtsanak a CBT-nek, mint a perinatális szorongás hatékony kezelésének.
Reméljük, hogy ez a kezelés közvetlenül az anyák mentális és fizikai egészségére, valamint magzataikra és csecsemőikre mentális és fizikai egészségügyi előnyökkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadában, Manitoba tartományban élő 18 év feletti felnőtt.
- Terhesnek kell lennie, vagy a szülés utáni 12 hónapon belül.
- A nőknek meg kell felelniük legalább egy szorongásos rendellenesség vagy kapcsolódó rendellenesség kritériumainak (azaz generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz-zavar).
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges perinatális depresszió
- Aktív öngyilkosság és/vagy gyilkosság
- Aktív pszichózis, mániás vagy szerhasználati zavar, amely megzavarná a kezelésben való részvételt.
- A nők egyidejűleg nem részesülhetnek pszichoterápiában
- Ha gyógyszeres kezelés alatt áll, a vizsgálatunkban való részvétel megkezdése előtti 6 hét során semmilyen gyógyszermódosítást nem végzett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos CBT a perinatális szorongás kezelésére
A kognitív-viselkedési terápia alapelveit alkalmazva ez a csoportterápia a perinatális szorongás kezelésére szolgál.
|
A perinatális szorongás kezelésére szolgáló 6 ülésből álló csoportos CBT-beavatkozást a facilitátoroknak szóló útmutatókkal és egy munkafüzettel, „A szorongás leküzdése terhességben és szülés után” (Furer és Reynolds, 2015) formálissá tették, amelyet a szorongásos rendellenességek klinikájának tagjai fejlesztettek ki.
A 6 kezelési alkalom során 6 alapvető modult tartalmaz, beleértve: (1) a szorongás megértése a terhesség alatt és a szülés után, (2) az öngondoskodás, (3) a célok kitűzése és a félelmekkel való szembenézés, (4) a babával való fejlődő kapcsolat ápolása, (5) megbirkózni a negatív gondolatokkal és aggodalmakkal, és (6) a visszaesés megelőzése.
A tartalom a szorongásos CBT általános elvein alapul, de konkrét témák és példák a terhességre és a szülés utáni időszakra irányulnak.
A torz kogníciókat is feltárják, további hangsúlyt helyezve az anyasággal és a perfekcionizmussal kapcsolatos hiedelmekre.
A COVID-19 világjárvány miatt a beavatkozás a kórházak által jóváhagyott videokonferencia-platformon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
Ez egy olyan kontrollállapot, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a várólistás kontrollállapotba a kezelés megkezdése előtt.
|
Az ebben az állapotban lévő betegeket a kezelés megkezdése előtt véletlenszerűen besorolják egy várólistás kontrollállapotba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az észlelt stressz skálán
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése); azonnali kezelés után; 1 és 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt 6 hétig
|
Ez egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri, hogy az ember milyen mértékben értékeli stresszesnek az életét.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Előkezelés (bevitel értékelése); azonnali kezelés után; 1 és 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt 6 hétig
|
|
Változások a pontszámokban a perinatális szorongás szűrési skálán
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése); azonnali kezelés után; 1 és 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt, legfeljebb 6 hétig
|
Ez egy 31 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a szorongás tüneteit a perinatális időszakban.
Ennek a mértéknek a pontszáma 0 és 93 között lehet, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
A jelenlegi vizsgálat során a szorongásos tünetek időbeli változásainak vizsgálatára fogják használni.
|
Előkezelés (bevitel értékelése); azonnali kezelés után; 1 és 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt, legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése), azonnali utókezelés; 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt, legfeljebb 6 hétig
|
10 tételes önbevallási mérőszám, amely a szülés utáni depresszió tüneteit értékeli egy 0-tól 3-ig terjedő skálán.
A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szülés utáni depressziót jeleznek.
|
Előkezelés (bevitel értékelése), azonnali utókezelés; 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; és hetente a kezelés alatt, legfeljebb 6 hétig
|
|
Változás a pontszámokban az anyai születés előtti kötődési skálán
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Ez egy 19 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri az anyai kötődést a születendő babához a születés előtti időszakban.
Ezt az intézkedést azoknak a nőknek adják be, akik a prenatális időszakban vesznek részt a vizsgálatban.
A pontszámok 19-től 95-ig terjednek, a magasabb pontszámok a magzathoz való kötődés magasabb szintjét jelzik.
|
Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Az anyai hatékonysági kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Ez egy 10 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy az anya hogyan érzékeli saját szülői kompetenciáját.
Ezen a mérésen a pontszámok 10-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
|
Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Változás a pontszámokban az anyai posztnatális kötődési skálán
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Ez egy 19 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri az anyai kötődést a csecsemőhöz a szülés utáni időszakban.
Ezt az intézkedést azoknak a nőknek adják be, akik a szülés utáni időszakban vesznek részt a vizsgálatban.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kötődést jeleznek a babához.
|
Előkezelés (bevitel értékelése), közvetlenül a kezelés után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Szállítás utáni észlelt stressz leltár
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése)
|
Ez egy 29 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a kifejezetten a szülés során tapasztalt stressz mértékét mutatja.
A PPSI-t a bevitel értékelésekor adják be a szülés utáni nőknek.
A pontszámok 0-tól 116-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Előkezelés (bevitel értékelése)
|
|
A kezelés elfogadhatósági/adherencia skála
Időkeret: Előkezelés (a kezelés kezdetén)
|
Ez a kezelés elfogadhatóságának önbevallásos mértéke.
Ezt a kezelés kezdetén adják be, hogy megállapítsák, mennyire elfogadható a kezelés a résztvevők számára.
A pontszámok 7-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzik.
|
Előkezelés (a kezelés kezdetén)
|
|
A kezeléssel való elégedettség mérőszáma
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Ezt az intézkedést klinikánkon való használatra fejlesztettük ki, hogy értékeljük a betegek kezelésről alkotott benyomásait.
A foglalkozások segítőkészségére, a csoportszempontra, a munkafüzetre és a perinatális problémákra való összpontosításra vonatkozó négy tételt egy 5-ös skálán értékelik (azaz a "nagyon hasznos"-tól az "egyáltalán nem segítőkész"ig).
Két további igen/nem kérdés is szerepel, arra vonatkozóan, hogy a résztvevők ajánlanák-e a programot más perinatális nőknek, és ők maguk is részt vennének-e újra a csoportban, ha szükséges.
Két utolsó, nyílt végű kérdés is szerepel arra vonatkozóan, hogy mit szerettek a betegek a csoportban, és milyen javaslataik vannak a jövőbeni csoportok módosítására.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Változás a pontszámokban a The Hamilton Anxiety Rating Scale-n
Időkeret: Előkezelés; azonnali kezelés után; 1 hónapos utókezelés; 3 hónappal a kezelés után
|
A szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére használt, 14 tételből álló, klinikus által készített interjúskála.
A jelen tanulmányban a szorongásos tünetek változásának vizsgálatára fogják használni a kezelés előtti és utáni időszakban.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos súlyosságot jeleznek.
|
Előkezelés; azonnali kezelés után; 1 hónapos utókezelés; 3 hónappal a kezelés után
|
|
A házi feladat ellenőrző listája
Időkeret: Csoportos kezeléstől két, legfeljebb öt hétig.
|
Az egyes foglalkozások összes házi feladatának listája.
A résztvevők minden ülésen kiegészítik a listát az előző heti házi feladatokról, arról, hogy dolgoztak-e az egyes elemeken, mennyi ideig, és milyen megjegyzéseik voltak.
|
Csoportos kezeléstől két, legfeljebb öt hétig.
|
|
A kezelési protokoll betartásának ellenőrző listája
Időkeret: Csoportvezetők töltik ki hetente, legfeljebb 6 hétig.
|
A csoportvezető útmutatójának ellenőrző listája minden üléshez, ahol ellenőrizhető, hogy az egyes elemeket lefedték-e, és nyílt végű kérdések a protokolltól való eltérésekkel kapcsolatban; és egyéb figyelemre méltó munkamenet-előfordulások.
|
Csoportvezetők töltik ki hetente, legfeljebb 6 hétig.
|
|
A koronavírus-stressz felmérés
Időkeret: Előkezelés (bevitel értékelése)
|
Egy 10 tételből álló felmérés, amely a koronavírus-járvány résztvevők életére gyakorolt hatásáról kérdez rá.
|
Előkezelés (bevitel értékelése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2020:095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .