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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo para ansiedade perinatal

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Gillian Alcolado, University of Manitoba

Terapia cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade perinatal: um estudo controlado randomizado

Nosso estudo piloto anterior (N = 40) sugeriu que a terapia cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade perinatal (TCC-PA) reduz significativamente os sintomas de ansiedade e depressão do pré ao pós-intervenção. O CBT-PA é baseado nos princípios gerais do CBT, mas temas específicos e exemplos são voltados para a gravidez e os períodos pós-parto. O protocolo de tratamento de 6 semanas aborda: (1) entender a ansiedade durante a gravidez e o pós-parto, (2) autocuidado, (3) estabelecer metas e enfrentar medos, (4) nutrir o relacionamento em desenvolvimento com o bebê, (5) lidar com pensamentos e preocupações, e (6) prevenção de recaídas. Esta intervenção e todas as entrevistas de avaliação serão realizadas por meio de uma plataforma de videoconferência aprovada pelo hospital. Todos os questionários de avaliação serão preenchidos no SurveyGizmo. Os objetivos do presente estudo são: (1) replicar esses achados do estudo piloto em uma amostra maior (N = 58) em um estudo randomizado controlado (RCT), (2) comparar a eficácia da TCC-PA com um controle tratamento (controle de lista de espera), (3) avaliar a durabilidade dos ganhos do tratamento em 1 mês e 3 meses após a conclusão do tratamento, (4) avaliar as preferências do paciente em termos de relevância e aceitabilidade do protocolo CBT-PA, (5) examinar se o grau de estresse do parto afeta a resposta do paciente ao CBT-PA para informar futuros refinamentos do tratamento e (6) determinar se o CBT-PA melhora a eficácia materna e o apego ao bebê. Esta pesquisa está sendo realizada porque muitas mulheres sofrem de ansiedade perinatal e têm dificuldade em acessar os serviços em tempo hábil. Espera-se que os resultados deste estudo tenham significado clínico em termos de fornecer suporte adicional para a TCC como um tratamento eficaz para a ansiedade perinatal. A esperança é que este tratamento traga benefícios de saúde mental e física diretamente para as mães, bem como benefícios de saúde mental e física para seus fetos e bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos residente na província de Manitoba, Canadá.
  • Deve estar grávida ou dentro de 12 meses após o parto.
  • As mulheres também devem atender aos critérios para pelo menos um transtorno de ansiedade ou transtorno relacionado (ou seja, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico com ou sem agorafobia, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático).

Critério de exclusão:

  • Depressão perinatal primária
  • Suicídio ativo e/ou homicida
  • Psicose ativa, maníaca ou transtorno por uso de substâncias que interferiria na participação no tratamento.
  • As mulheres também não devem receber psicoterapia concomitante
  • Se estiver sob medicação, não deve ter feito nenhuma alteração na medicação nas 6 semanas anteriores ao início da participação em nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC de Grupo para Ansiedade Perinatal
Usando os princípios da terapia cognitivo-comportamental, esta terapia de grupo destina-se a tratar a ansiedade perinatal.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental de grupo para ansiedade perinatal (CBT-PA)
A intervenção TCC em grupo de 6 sessões para ansiedade perinatal foi formalizada com guias de sessão para os facilitadores e uma pasta de trabalho, "Superando a ansiedade na gravidez e no pós-parto" (Furer & Reynolds, 2015), desenvolvida por membros de nossa Clínica de Distúrbios de Ansiedade. Existem 6 módulos principais abordados nas 6 sessões de tratamento, incluindo: (1) Compreender a ansiedade durante a gravidez e o pós-parto, (2) autocuidado, (3) estabelecer metas e enfrentar medos, (4) nutrir o relacionamento em desenvolvimento com o bebê, (5) lidar com pensamentos negativos e preocupações e (6) prevenção de recaídas. O conteúdo é baseado nos princípios gerais da TCC para ansiedade, mas temas e exemplos específicos são voltados para os períodos de gravidez e pós-parto. Cognições distorcidas também são exploradas, com foco adicional em crenças sobre maternidade e perfeccionismo. Devido à pandemia de COVID-19, a intervenção será realizada por meio de uma plataforma de videoconferência aprovada pelo hospital.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Esta é uma condição de controle na qual os pacientes são designados aleatoriamente para a condição de controle da lista de espera antes de receberem o tratamento.
Outro: Sem tratamento (controle de lista de espera)
Os pacientes nesta condição são designados aleatoriamente para uma condição de controle de lista de espera antes de receber tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré-tratamento (avaliação da ingestão); imediatamente pós-tratamento; acompanhamentos de 1 e 3 meses; e semanalmente durante o tratamento até 6 semanas
Esta é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia até que ponto a vida de uma pessoa é avaliada como estressante. As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Pré-tratamento (avaliação da ingestão); imediatamente pós-tratamento; acompanhamentos de 1 e 3 meses; e semanalmente durante o tratamento até 6 semanas
Mudanças nas pontuações na Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal
Prazo: Pré-tratamento (avaliação da ingestão); imediatamente pós-tratamento; acompanhamentos de 1 e 3 meses; e semanalmente durante o tratamento, até 6 semanas
Esta é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia os sintomas de ansiedade durante o período perinatal. As pontuações nesta medida podem variar de 0 a 93, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. Ele será usado na investigação atual para examinar as mudanças nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo.
Pré-tratamento (avaliação da ingestão); imediatamente pós-tratamento; acompanhamentos de 1 e 3 meses; e semanalmente durante o tratamento, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Pré-tratamento (avaliação da ingestão), pós-tratamento imediato; seguimento de 1 mês; seguimento de 3 meses; e semanalmente durante o tratamento, até 6 semanas
Medida de autorrelato de 10 itens avaliando sintomas de depressão pós-parto em uma escala de 0 a 3. As pontuações podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão pós-parto.
Pré-tratamento (avaliação da ingestão), pós-tratamento imediato; seguimento de 1 mês; seguimento de 3 meses; e semanalmente durante o tratamento, até 6 semanas
Mudança nas pontuações na Escala de Apego Pré-Natal Maternal
Prazo: Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Esta é uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia o apego materno em relação ao feto no período pré-natal. Essa medida será aplicada às mulheres que estiverem participando do estudo durante o pré-natal. As pontuações variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de apego ao feto.
Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações no Questionário de Eficácia Materna
Prazo: Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Esta é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a percepção da mãe sobre sua própria competência parental. As pontuações nesta medida variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia.
Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações na Escala de Apego Pós-Natal Materno
Prazo: Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Esta é uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia o apego materno em relação ao bebê durante o período pós-natal. Essa medida será administrada às mulheres que estiverem participando do estudo durante o período pós-parto. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de apego ao bebê.
Pré-tratamento (avaliação de admissão), pós-tratamento imediato, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Inventário de estresse percebido pós-parto
Prazo: Pré-tratamento (avaliação de admissão)
Esta é uma medida de auto-relato de 29 itens do grau de estresse experimentado como resultado da experiência do parto especificamente. O PPSI será administrado na avaliação de ingestão de mulheres no pós-parto. As pontuações variam de 0 a 116, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Pré-tratamento (avaliação de admissão)
A escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento
Prazo: Pré-tratamento (no início do tratamento)
Esta é uma medida de auto-relato da aceitabilidade do tratamento. Será administrado no início do tratamento para determinar a aceitação percebida do tratamento pelos participantes. As pontuações variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade do tratamento.
Pré-tratamento (no início do tratamento)
A Medida de Satisfação do Tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Esta medida foi desenvolvida para uso em nossa clínica para avaliar as impressões do paciente sobre o tratamento. Quatro itens sobre a utilidade das sessões, o aspecto do grupo, a apostila e o foco nas questões perinatais são avaliados em uma escala de 5 pontos (ou seja, de "muito útil" a "nada útil"). Duas perguntas adicionais de sim/não estão incluídas, sobre se as participantes recomendariam o programa a outras mulheres perinatais e se elas próprias participariam do grupo novamente, se necessário. Duas perguntas abertas finais estão incluídas sobre o que os pacientes gostaram no grupo e quaisquer sugestões que eles teriam para mudanças em grupos futuros.
Imediatamente após o tratamento
Mudança nas pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Pré-tratamento; imediatamente pós-tratamento; 1 mês pós-tratamento; 3 meses pós-tratamento
Uma escala de entrevista administrada por médicos com 14 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Ele será usado no presente estudo para examinar as mudanças nos sintomas de ansiedade do pré ao pós-tratamento. As pontuações podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Pré-tratamento; imediatamente pós-tratamento; 1 mês pós-tratamento; 3 meses pós-tratamento
A lista de verificação do dever de casa
Prazo: Da segunda sessão de tratamento em grupo, até cinco semanas.
Uma lista de todas as tarefas de casa de cada sessão. Os participantes completarão a lista em cada sessão sobre as tarefas de casa da semana anterior, se trabalharam em cada elemento, por quanto tempo e quaisquer comentários que possam ter.
Da segunda sessão de tratamento em grupo, até cinco semanas.
Lista de verificação de adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: Concluído por líderes de grupo semanalmente, até 6 semanas.
Uma cópia da lista de verificação do guia do líder do grupo para cada sessão, com um local para verificar se cada elemento foi abordado e perguntas abertas sobre desvios do protocolo; e outras ocorrências de sessão dignas de nota.
Concluído por líderes de grupo semanalmente, até 6 semanas.
A Pesquisa de Estressores do Coronavírus
Prazo: Pré-tratamento (avaliação de admissão)
Uma pesquisa de 10 itens que pergunta sobre o impacto da pandemia de coronavírus na vida dos participantes.
Pré-tratamento (avaliação de admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2020:095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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