Studie EU AcQBlate Force Sensing Ablation System pro flutter síní (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou klinicky indikovány k de novo katetrizační ablaci typického flutteru síní.
2. Alespoň jedna (1) dokumentovaná epizoda typického flutteru síní během 180 dnů (6 měsíců) před zařazením do studie, dokumentovaná 12svodovým EKG.
3. Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
4. Subjekty jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny následné návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího může být jakákoli kontraindikace plánované síňové ablace, včetně kontraindikací antikoagulační léčby a jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění, chronické onemocnění ledvin).
2. Neschopnost strhávání AFL závislé na CTI standardní stimulací při výkonu.
3. Jakákoli předchozí ablace kavotrikuspidálního isthmu pravé síně.
4. Jakákoli srdeční ablace pro nesíňové flutterové arytmie během 90 dnů před zařazením.
5. Každý pacient, který plánuje nebo očekává ablaci FS během období sledování.
6. Užívejte amiodaron do 120 dnů před výkonem.
7. Kardiochirurgický zákrok do 60 dnů před zápisem.
8. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) během 60 dnů před zařazením do studie
9. Současná nestabilní angina pectoris.
10. Zdokumentované síňové nebo ventrikulární nádory, sraženiny, trombus během 30 dnů před zařazením.
11. Jakákoli anamnéza známé hematologické poruchy (krvácení/srážení).
12. Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň během 90 dnů před zařazením.
13. Subjekty se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před zařazením.
14. Subjekty s ejekční frakcí menší než 30 % během 90 dnů od zařazení.
15. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) do 30 dnů od zařazení.
16. Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně středně těžké až těžké regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo náhrady trikuspidální chlopně; Ebsteinova anomálie nebo jiné vrozené srdeční onemocnění), které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo zavedení a umístění katétru.
17. Jakákoli cerebrální ischemická/infarktová příhoda (kromě přechodných ischemických ataků) během 180 dnů před zařazením.
18. Index tělesné hmotnosti (BMI) >42 kg/m2.
19. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3.
20. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg) během posledních 30 dnů.
21. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování.
22. Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky ze studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
23. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum).